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精巣胚細胞がんサバイバーの運動 (ExCell)

2023年12月4日 更新者:Jozef Ukropec、Slovak Academy of Sciences

精巣胚細胞がん生存者における化学療法関連の晩期毒性の予防と治療における運動:骨格筋の役割

定期的な運動は、慢性疾患の予防と治療に効果的です。 運動は、がんサバイバーによく見られる化学療法の晩期毒性を軽減することができますが、これはまだ臨床診療に反映されていません。

腫瘍患者における運動効果のメカニズムは解明にはほど遠いものであり、筋肉量の増加、脂肪量の減少、全身性炎症、および心血管代謝リスクが含まれます。 運動適応反応の同調は、ある程度、筋肉から放出される生物活性分子によって媒介され、抗炎症および腫瘍抑制特性を備えています。 筋サテライト細胞は、再生、筋構造の完全性、および機能能力の源です。 分泌プロファイル、脂質およびグルコース代謝などの筋肉細胞の表現型は、ドナーの臨床表現型を反映しています。 重要なことに、in vitro での筋肉細胞の代謝は、in vivo での 8 ~ 12 週間のトレーニングによって調節できます。 がんサバイバーの筋肉と全身の代謝を調節するエピジェネティックなメカニズムはまだ理解されていません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

目的:

  • 化学療法による遅発性毒性を有するがん生存者における、6 か月間の監督下で個別化された有酸素運動トレーニング介入の影響を評価すること。 (i) シスプラチンベースの化学療法から 3 年以上経過した精巣胚細胞がん (TGCC) 生存者の全身エネルギーおよびグルコース代謝、人体測定パラメータ、体力および活動プロファイル、運動機能および生活の質について。 2年間のフォローアップ。 . (ii) in vivo で検出された骨格筋量、形態、機能および代謝状態 (31P-MR 分光法)。

(iii) 初代骨格筋細胞の代謝特性について。

  • 化学療法による晩期毒性の病因に寄与する可能性が高い循環性炎症性サイトカインのレベルだけでなく、循環性生物活性分子(エクサカイン)、運動の健康上の利点の推定メディエーターに対する運動介入の影響を決定する。
  • (a)選択された運動調節生物活性分子、(b)運動模倣治療(電気パルス刺激による)、および(c)培養中の分化したヒト筋細胞の代謝およびミトコンドリア機能に対するシスプラチン治療の役割を評価する。
  • 循環生物活性分子の介入による変化と、選択された代謝、人体測定、および運動パラメータとの関連を調査すること。

生成された結果により、(i) 筋肉関連の化学療法による晩期毒性の病態機序、および TGCC 生存者の運動による健康上の利点における骨格筋と全身メディエーターの役割について、より良い洞察を得ることができます。 (ii) この知識を臨床診療に移すことを目的として、TGCC 患者の化学療法関連毒性の軽減における個別に調整された運動介入の有効性を検証すること。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Please Select
      • Bratislava、Please Select、スロバキア、800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava、Please Select、スロバキア、84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • TGCT生存者、化学療法誘発性代謝毒性、男性、25〜55歳、トレーニングを受ける能力を持ち、書面によるインフォームドコンセントに署名

除外基準:

  • 腫瘍学者/研究者によって評価された深刻な/制御されていない慢性疾患、コンプライアンス違反、その他の健康問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TGCT 患者 - 運動
TGCT生存者、男性、25~55歳、TGCTの治療が成功してから3年以上経過しており、心臓専門医によって評価された有酸素強度介入を受ける能力がある
TGCT 生存者に対する 6 か月の監督下での運動介入 (1 時間のセッションを週 3 回)、
介入なし:TGCT 患者 - 非運動対照
TGCT生存者、男性、25~55歳、TGCTの治療が成功してから3年以上経過しており、心臓専門医によって評価された有酸素強度介入を受ける能力がある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐糖能の変化
時間枠:パラメータは、6か月の介入の前後に測定されます
耐糖能の変化(経口耐糖能試験で測定)
パラメータは、6か月の介入の前後に測定されます
安静時エネルギー消費と代謝基質選好の変化
時間枠:パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます
VO2 と代謝基質選好性 RQ VCO2/VO2 から Weir 式で計算した安静時エネルギー消費の変化 (間接熱量測定で測定)
パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます
肥満の人体計測パラメータを変更する
時間枠:パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます
BMI (kg.m-2) 、脂肪量 (% 電気生体インピーダンス)、除脂肪体重 (% 電気生体インピーダンス)、内臓脂肪 (%、電気生体インピーダンス)
パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます
体力を変える
時間枠:パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます
自転車のスパイロエルゴメトリーで測定された VO2max (kg BW min あたりの mlO2)
パラメータは、6か月の介入の前後に2回測定されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん患者の生活の質の変化
時間枠:6ヶ月の介入の前後に2回測定
検証済みのアンケート
6ヶ月の介入の前後に2回測定
筋力の変化
時間枠:6ヶ月の介入の前後に2回測定
ダイナモメトリー
6ヶ月の介入の前後に2回測定
認知機能の変化
時間枠:6ヶ月の介入の前後に2回測定
標準化された認知テスト Cogstate
6ヶ月の介入の前後に2回測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof、Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月15日

一次修了 (実際)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてIPDを共有します

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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