Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Übung bei Überlebenden von Hodenkeimzellkrebs (ExCell)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Übung zur Prävention und Behandlung von Chemotherapie-bedingter später Toxizität bei Überlebenden von Hodenkeimzellkrebs: die Rolle der Skelettmuskulatur

Regelmäßige Bewegung ist wirksam bei der Vorbeugung und Behandlung chronischer Krankheiten. Übung kann die späte Toxizität der Chemotherapie reduzieren, die häufig bei Krebsüberlebenden auftritt, die noch in die klinische Praxis umgesetzt werden muss.

Die Mechanismen des Trainingsnutzens bei onkologischen Patienten sind noch lange nicht aufgeklärt und umfassen eine Zunahme der Muskelmasse, eine Verringerung der Fettmasse, systemische Entzündungen und ein kardiometabolisches Risiko. Die Synchronisierung der adaptiven Reaktion auf Belastung wird bis zu einem gewissen Grad durch aus dem Muskel freigesetzte bioaktive Moleküle mit entzündungshemmenden und tumorunterdrückenden Eigenschaften vermittelt. Muskelsatellitenzellen sind eine Quelle der Regeneration, der strukturellen Integrität und der funktionellen Kapazität der Muskeln. Phänotypen von Muskelzellen, wie sekretorisches Profil, Lipid- und Glukosestoffwechsel, spiegeln die klinischen Phänotypen des Spenders wider. Wichtig ist, dass der Stoffwechsel der Muskelzellen in vitro durch ein 8-12-wöchiges Training in vivo moduliert werden kann. Epigenetische Mechanismen, die den Muskel- und Körperstoffwechsel bei Krebsüberlebenden regulieren, sind noch nicht verstanden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  • Es sollten die Auswirkungen einer 6-monatigen überwachten, individualisierten aeroben Krafttrainingsintervention bei Krebsüberlebenden mit Chemotherapie-induzierter Spättoxizität bewertet werden. (i) auf den Ganzkörper-Energie- und Glukosestoffwechsel, anthropometrische Parameter, körperliches Fitness- und Aktivitätsprofil, motorische Funktionen und Lebensqualität bei Überlebenden von testikulärem Keimzellkrebs (TGCC), mehr als 3 Jahre nach Cisplatin-basierter Chemotherapie; mit dem 2-Jahres-Follow-up; . (ii) auf Skelettmuskelmasse, Morphologie sowie funktionellen und metabolischen Zustand, nachgewiesen in vivo (31P-MR-Spektroskopie).

(iii) auf metabolische Eigenschaften von primären Skelettmuskelzellen;

  • Um die Auswirkungen von Trainingsinterventionen auf zirkulierende bioaktive Moleküle (Exerkine), mutmaßliche Mediatoren der gesundheitlichen Vorteile von Bewegung sowie auf die Konzentrationen zirkulierender entzündlicher Zytokine zu bestimmen, die wahrscheinlich zur Pathogenese der Chemotherapie-induzierten Spättoxizität beitragen;
  • Bewertung der Rolle von (a) ausgewählten belastungsregulierten bioaktiven Molekülen, (b) belastungsähnlicher Behandlung (durch elektrische Impulsstimulation) und (c) Cisplatin-Behandlung auf den Stoffwechsel und die mitochondriale Funktion differenzierter menschlicher Muskelzellen in Kultur;
  • Untersuchung der Zusammenhänge zwischen interventionsinduzierten Verschiebungen zirkulierender bioaktiver Moleküle und ausgewählten metabolischen, anthropometrischen und motorischen Parametern.

Die generierten Ergebnisse werden es uns ermöglichen, (i) einen besseren Einblick in die Pathomechanismen der muskelassoziierten Chemotherapie-induzierten Spättoxizität und die Rolle von Skelettmuskel- und systemischen Mediatoren in den durch körperliche Betätigung verursachten gesundheitlichen Vorteilen bei TGCC-Überlebenden zu gewinnen; und (ii) Validierung der Wirksamkeit der individuell zugeschnittenen Trainingsintervention zur Verringerung der chemotherapiebedingten Toxizität bei Patienten mit TGCC, mit dem Ziel, dieses Wissen in die klinische Praxis zu übertragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Slowakei, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Slowakei, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TGCT-Überlebende mit Chemotherapie-induzierter metabolischer Toxizität, Männer, 25-55 Jahre alt, mit der Fähigkeit, sich einer Schulung zu unterziehen, unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere / unkontrollierte chronische Krankheiten, Nichteinhaltung, andere Gesundheitsprobleme, wie von Onkologen / Prüfärzten beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TGCT-Patienten - Übung
TGCT-Überlebende, Männer, 25-55 Jahre alt, 3 und mehr Jahre nach erfolgreicher TGCT-Behandlung, mit der Fähigkeit, sich einer aeroben Kraftintervention zu unterziehen, die von einem Kardiologen beurteilt wird
Verhalten: Aerobic-Kraftübungsintervention (6 Monate)
6 Monate überwachte Übungsintervention bei TGCT-Überlebenden (1-stündige Sitzungen 3 x pro Woche),
Kein Eingriff: TGCT-Patienten – nicht trainierende Kontrollen
TGCT-Überlebende, Männer, 25-55 Jahre alt, 3 und mehr Jahre nach erfolgreicher TGCT-Behandlung, mit der Fähigkeit, sich einer aeroben Kraftintervention zu unterziehen, die von einem Kardiologen beurteilt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glukosetoleranz
Zeitfenster: Der Parameter wird vor und nach einer 6-monatigen Intervention gemessen
Veränderung der Glukosetoleranz (gemessen durch oralen Glukosetoleranztest)
Der Parameter wird vor und nach einer 6-monatigen Intervention gemessen
Änderung des Ruheenergieverbrauchs und der metabolischen Substratpräferenz
Zeitfenster: Parameter werden zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen
Änderung des Energieverbrauchs im Ruhezustand, berechnet mit der Weir-Gleichung aus VO2 und metabolischer Substratpräferenz RQ VCO2/VO2 (gemessen durch indirekte Kalorimetrie)
Parameter werden zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen
ändern anthropometrische Parameter der Fettleibigkeit
Zeitfenster: Parameter werden zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen
BMI (kg.m-2), Fettmasse (% elektrische Bioimpedanz), magere Körpermasse (% elektrische Bioimpedanz), viszerale Adipositas (%, elektrische Bioimpedanz)
Parameter werden zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen
körperliche Fitness verändern
Zeitfenster: Parameter wird zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen
VO2max (mlO2 pro kg KG min) gemessen durch Fahrrad-Spiroergometrie
Parameter wird zweimal vor und nach 6 Monaten Intervention gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen
validierter Fragebogen
zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen
Dynamometrie
zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen
Veränderung der kognitiven Funktionen
Zeitfenster: zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen
standardisierter kognitiver Test Cogstate
zweimal vor und nach 6-monatiger Intervention gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Mitarbeiter

Comenius University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/0164/20
  • SRDA19-0411 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Slovak Research and Development Agency)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden IPD auf angemessene Anfrage weitergeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodenkeimzelltumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren