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Ejercicio en sobrevivientes de cáncer de células germinales testiculares (ExCell)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Jozef Ukropec, Slovak Academy of Sciences

Ejercicio en la prevención y el tratamiento de la toxicidad tardía relacionada con la quimioterapia en sobrevivientes de cáncer de células germinales testiculares: el papel del músculo esquelético

El ejercicio regular es eficaz en la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. El ejercicio puede reducir la toxicidad tardía de la quimioterapia, que se encuentra comúnmente en los sobrevivientes de cáncer, que aún no se ha traducido a la práctica clínica.

Los mecanismos de los beneficios del ejercicio en pacientes oncológicos están lejos de ser esclarecidos e incluyen aumento de la masa muscular, reducción de la masa grasa, inflamación sistémica y riesgo cardiometabólico. La sincronización de la respuesta adaptativa al ejercicio está, hasta cierto punto, mediada por moléculas bioactivas liberadas del músculo, con propiedades antiinflamatorias y supresoras de tumores. Las células satélite musculares son una fuente de regeneración, integridad estructural muscular y capacidad funcional. Los fenotipos de las células musculares, como el perfil secretor, el metabolismo de los lípidos y la glucosa, reflejan los fenotipos clínicos del donante. Es importante destacar que el metabolismo de las células musculares in vitro puede modularse mediante un entrenamiento in vivo de 8 a 12 semanas. Aún no se conocen los mecanismos epigenéticos que regulan el metabolismo muscular y sistémico en los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos:

  • Evaluar el impacto de una intervención de entrenamiento con ejercicios de fuerza aeróbica individualizada y supervisada de 6 meses en sobrevivientes de cáncer con toxicidad tardía inducida por quimioterapia. (i) sobre el metabolismo de la glucosa y la energía de todo el cuerpo, los parámetros antropométricos, la forma física y el perfil de actividad, las funciones motoras y la calidad de vida en los supervivientes del cáncer testicular de células germinales (TGCC), más de 3 años después de la quimioterapia basada en cisplatino; con el seguimiento de 2 años; . (ii) sobre la masa del músculo esquelético, la morfología, así como el estado funcional y metabólico detectado in vivo (espectroscopia 31P-MR).

(iii) sobre las características metabólicas de las células musculares esqueléticas primarias;

  • Determinar el impacto de la intervención del ejercicio en las moléculas bioactivas circulantes (exerquinas), mediadores putativos de los beneficios para la salud del ejercicio, así como en los niveles de citoquinas inflamatorias circulantes, que probablemente contribuyan a la patogenia de la toxicidad tardía inducida por la quimioterapia;
  • Evaluar el papel de (a) moléculas bioactivas reguladas por el ejercicio seleccionadas, (b) tratamiento que simula el ejercicio (por estimulación de pulsos eléctricos) y (c) tratamiento con cisplatino en el metabolismo y la función mitocondrial de células musculares humanas diferenciadas en cultivo;
  • Investigar las asociaciones entre los cambios inducidos por la intervención en las moléculas bioactivas circulantes y los parámetros metabólicos, antropométricos y motores seleccionados.

Los resultados generados nos permitirán (i) obtener una mejor comprensión de los mecanismos patogénicos de la toxicidad tardía inducida por la quimioterapia asociada con los músculos y el papel de los mediadores sistémicos y del músculo esquelético en los beneficios para la salud inducidos por el ejercicio en los sobrevivientes de TGCC; y (ii) validar la efectividad de la intervención de ejercicio individualizada para reducir la toxicidad relacionada con la quimioterapia en pacientes con TGCC, con el objetivo de transferir este conocimiento a la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Please Select
      • Bratislava, Please Select, Eslovaquia, 800 00
        • National Cancer Institute
      • Bratislava, Please Select, Eslovaquia, 84505
        • Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de TGCT, con toxicidad metabólica inducida por quimioterapia, hombres, de 25 a 55 años, con capacidad para recibir capacitación, consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas graves/no controladas, incumplimiento, otros problemas de salud evaluados por oncólogos/investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes TGCT - ejercicio
Sobrevivientes de TGCT, hombres, de 25 a 55 años, 3 años o más después del tratamiento exitoso de TGCT, con capacidad para someterse a una intervención de fuerza aeróbica evaluada por un cardiólogo
Intervención de ejercicio supervisado de 6 meses en sobrevivientes de TGCT (sesiones de 1 hora 3 veces por semana),
Sin intervención: Pacientes TGCT - controles sin ejercicio
Sobrevivientes de TGCT, hombres, de 25 a 55 años, 3 años o más después del tratamiento exitoso de TGCT, con capacidad para someterse a una intervención de fuerza aeróbica evaluada por un cardiólogo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: el parámetro se medirá antes y después de 6 meses de intervención
cambio en la tolerancia a la glucosa (medida por la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
el parámetro se medirá antes y después de 6 meses de intervención
cambio en el gasto de energía en reposo y preferencia de sustrato metabólico
Periodo de tiempo: los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
cambio en el gasto de energía en reposo calculado por la ecuación de Weir a partir del VO2 y la preferencia de sustrato metabólico RQ VCO2/VO2 (medido por calorimetría indirecta)
los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
cambiar los parámetros antropométricos de la obesidad
Periodo de tiempo: los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
IMC (kg.m-2), masa grasa (% bioimpedancia eléctrica), masa corporal magra (% bioimpedancia eléctrica), adiposidad visceral (%, bioimpedancia eléctrica)
los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
cambiar la forma fisica
Periodo de tiempo: el parámetro se medirá dos veces antes y después de 6 meses de intervención
VO2max (mlO2 por kg BW min) medido por espiroergometría en bicicleta
el parámetro se medirá dos veces antes y después de 6 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
cuestionario validado
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
dinamometría
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
prueba cognitiva estandarizada Cogstate
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

compartiremos IPD a pedido razonable

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor testicular de células germinales

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