- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05063760
Ejercicio en sobrevivientes de cáncer de células germinales testiculares (ExCell)
Ejercicio en la prevención y el tratamiento de la toxicidad tardía relacionada con la quimioterapia en sobrevivientes de cáncer de células germinales testiculares: el papel del músculo esquelético
El ejercicio regular es eficaz en la prevención y el tratamiento de enfermedades crónicas. El ejercicio puede reducir la toxicidad tardía de la quimioterapia, que se encuentra comúnmente en los sobrevivientes de cáncer, que aún no se ha traducido a la práctica clínica.
Los mecanismos de los beneficios del ejercicio en pacientes oncológicos están lejos de ser esclarecidos e incluyen aumento de la masa muscular, reducción de la masa grasa, inflamación sistémica y riesgo cardiometabólico. La sincronización de la respuesta adaptativa al ejercicio está, hasta cierto punto, mediada por moléculas bioactivas liberadas del músculo, con propiedades antiinflamatorias y supresoras de tumores. Las células satélite musculares son una fuente de regeneración, integridad estructural muscular y capacidad funcional. Los fenotipos de las células musculares, como el perfil secretor, el metabolismo de los lípidos y la glucosa, reflejan los fenotipos clínicos del donante. Es importante destacar que el metabolismo de las células musculares in vitro puede modularse mediante un entrenamiento in vivo de 8 a 12 semanas. Aún no se conocen los mecanismos epigenéticos que regulan el metabolismo muscular y sistémico en los sobrevivientes de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Evaluar el impacto de una intervención de entrenamiento con ejercicios de fuerza aeróbica individualizada y supervisada de 6 meses en sobrevivientes de cáncer con toxicidad tardía inducida por quimioterapia. (i) sobre el metabolismo de la glucosa y la energía de todo el cuerpo, los parámetros antropométricos, la forma física y el perfil de actividad, las funciones motoras y la calidad de vida en los supervivientes del cáncer testicular de células germinales (TGCC), más de 3 años después de la quimioterapia basada en cisplatino; con el seguimiento de 2 años; . (ii) sobre la masa del músculo esquelético, la morfología, así como el estado funcional y metabólico detectado in vivo (espectroscopia 31P-MR).
(iii) sobre las características metabólicas de las células musculares esqueléticas primarias;
- Determinar el impacto de la intervención del ejercicio en las moléculas bioactivas circulantes (exerquinas), mediadores putativos de los beneficios para la salud del ejercicio, así como en los niveles de citoquinas inflamatorias circulantes, que probablemente contribuyan a la patogenia de la toxicidad tardía inducida por la quimioterapia;
- Evaluar el papel de (a) moléculas bioactivas reguladas por el ejercicio seleccionadas, (b) tratamiento que simula el ejercicio (por estimulación de pulsos eléctricos) y (c) tratamiento con cisplatino en el metabolismo y la función mitocondrial de células musculares humanas diferenciadas en cultivo;
- Investigar las asociaciones entre los cambios inducidos por la intervención en las moléculas bioactivas circulantes y los parámetros metabólicos, antropométricos y motores seleccionados.
Los resultados generados nos permitirán (i) obtener una mejor comprensión de los mecanismos patogénicos de la toxicidad tardía inducida por la quimioterapia asociada con los músculos y el papel de los mediadores sistémicos y del músculo esquelético en los beneficios para la salud inducidos por el ejercicio en los sobrevivientes de TGCC; y (ii) validar la efectividad de la intervención de ejercicio individualizada para reducir la toxicidad relacionada con la quimioterapia en pacientes con TGCC, con el objetivo de transferir este conocimiento a la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Please Select
-
Bratislava, Please Select, Eslovaquia, 800 00
- National Cancer Institute
-
Bratislava, Please Select, Eslovaquia, 84505
- Biomedical Research Center Slovak Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de TGCT, con toxicidad metabólica inducida por quimioterapia, hombres, de 25 a 55 años, con capacidad para recibir capacitación, consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas graves/no controladas, incumplimiento, otros problemas de salud evaluados por oncólogos/investigadores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes TGCT - ejercicio
Sobrevivientes de TGCT, hombres, de 25 a 55 años, 3 años o más después del tratamiento exitoso de TGCT, con capacidad para someterse a una intervención de fuerza aeróbica evaluada por un cardiólogo
|
Intervención de ejercicio supervisado de 6 meses en sobrevivientes de TGCT (sesiones de 1 hora 3 veces por semana),
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Sin intervención: Pacientes TGCT - controles sin ejercicio
Sobrevivientes de TGCT, hombres, de 25 a 55 años, 3 años o más después del tratamiento exitoso de TGCT, con capacidad para someterse a una intervención de fuerza aeróbica evaluada por un cardiólogo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: el parámetro se medirá antes y después de 6 meses de intervención
|
cambio en la tolerancia a la glucosa (medida por la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
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el parámetro se medirá antes y después de 6 meses de intervención
|
cambio en el gasto de energía en reposo y preferencia de sustrato metabólico
Periodo de tiempo: los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
cambio en el gasto de energía en reposo calculado por la ecuación de Weir a partir del VO2 y la preferencia de sustrato metabólico RQ VCO2/VO2 (medido por calorimetría indirecta)
|
los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
cambiar los parámetros antropométricos de la obesidad
Periodo de tiempo: los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
IMC (kg.m-2), masa grasa (% bioimpedancia eléctrica), masa corporal magra (% bioimpedancia eléctrica), adiposidad visceral (%, bioimpedancia eléctrica)
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los parámetros se medirán dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
cambiar la forma fisica
Periodo de tiempo: el parámetro se medirá dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
VO2max (mlO2 por kg BW min) medido por espiroergometría en bicicleta
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el parámetro se medirá dos veces antes y después de 6 meses de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
cuestionario validado
|
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
dinamometría
|
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
cambio en las funciones cognitivas
Periodo de tiempo: medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
prueba cognitiva estandarizada Cogstate
|
medido dos veces antes y después de la intervención de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Ukropcova, MD, PhD, Prof, Biomedical Research Center, Slovak Acad Sci
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades testiculares
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias Testiculares
Otros números de identificación del estudio
- 2/0164/20
- SRDA19-0411 (Otro número de subvención/financiamiento: Slovak Research and Development Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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