- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05077826
Muistin parantaminen lievässä kognitiivisessa vajaatoiminnassa ja varhaisvaiheen Alzheimerin taudissa (MEMORI)
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: The Mind Research Network
Nykyaikaiset energiset menetelmät vasteen parantamiseksi (MEMORI)
Tutkijat ovat kehittäneet vähäriskisen transkraniaalisen sähköstimulaatiohoidon (tES), joka on parantanut nuorten aikuisten oppimista ja suorituskykyä jopa lähes 4 kertaa valekontrolliin verrattuna.
Tämä satunnaistettu pilottitutkimus selvittää, parantaako tämä sama tES-protokolla muistia vanhemmilla aikuisilla (50–90-vuotiailla), jotka ovat terveitä, ja erikseen vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) tai varhaisvaiheen Alzheimerin tauti (AD).
TES levitetään oikeaan temppeliin ja vasempaan käsivarteen enintään 40 minuutin ajan.
MRI-kuvia sekä muita toimenpiteitä voidaan saada ennen ja jälkeen tES:n.
Jos tämä toimenpide on tehokasta, se voi auttaa parantamaan AD-potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Mind Research Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit:
- 50-90-vuotiaat, vahvistettu valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella ja syntymäaika.
- Pitäisi olla oikeakätinen ja oppinut englantia seitsemän vuoden iässä.
- Yleensä terve
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on MCI tai AD:
- 50-90-vuotiaat, vahvistettu valokuvallisella henkilöllisyystodistuksella ja syntymäaika.
- Pitäisi olla oikeakätinen ja oppinut englantia seitsemän vuoden iässä.
- Pystyy laillisesti allekirjoittamaan suostumuslomakkeen omasta puolestaan tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka pystyy allekirjoittamaan.
- Hänellä on hoitaja, joka voi auttaa terveyshistorian ottamisessa.
Poissulkemiskriteerit:
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai nykyinen psykoosi, mukaan lukien oma ilmoitus tai Geriatric Depression Scale lyhyen lomakkeen pisteet - GDS > 5, jos epävarma.
- Nykyinen liiallinen huumeiden, alkoholin tai nikotiinin käyttö osallistujan omaraportin mukaan.
- Epilepsia, migreeni, vakava aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on merkittäviä psykotrooppisia vaikutuksia.
- Vaikea aistivamma.
- Vaikea krooninen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen saattaa asettaa osallistujat epätavalliseen riskitasoon. Krooniset sairaudet arvioidaan tapauskohtaisesti niiden ilmaantuessa.
- Vakavia subjektiivisia kognitiivisia huolia.
- Vaatii apueläimen.
- Hänellä on riittävä aikaisempi kokemus neurostimulaatiosta, mikä saattaa vapauttaa sokeuden tai muuttaa tuloksia.
- Siinä on metalli- tai elektronisia implantteja, jotka voivat olla herkkiä stimulaatiolle tai häiritä stimulaatiota tai olla magneettikuvauksen vasta-aihe, tai sillä on jokin muu magneettikuvauksen vasta-aihe.
- On herkkä käytettävien tES-elektrodien komponenteille (tyypillisesti nikkelille tai lateksille).
- Hän tuntee olonsa sairaaksi tai hänellä on mahdollisia COVID-19-oireita, kuten kuume tai vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, liiallinen väsymys, epätavalliset kivut, mukaan lukien päänsärky tai kurkkukipu, äskettäinen tai epätavallinen (heille) maun tai hajun menetys, tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai ripuli.
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on MCI tai AD:
- Merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai nykyinen psykoosi, joka ei liity neurodegeneratiiviseen tilaan.
- Nykyinen liiallinen huumeiden, alkoholin tai nikotiinin käyttö.
- Merkittävä epilepsia, aivohalvaus tai traumaattinen aivovamma.
- Sellaisten lääkkeiden ottaminen, joilla on merkittäviä psykotrooppisia vaikutuksia, jotka eivät liity neurodegeneratiiviseen tilaan
- Vaikea aistivamma
- Vaikea krooninen sairaus, jossa tutkimukseen osallistuminen saattaa asettaa osallistujat epätavalliseen riskitasoon. Krooniset sairaudet arvioidaan tapauskohtaisesti niiden ilmaantuessa.
- Vaatii apueläimen.
- Hänellä on riittävä aikaisempi kokemus neurostimulaatiosta, mikä saattaa vapauttaa sokeuden tai muuttaa tuloksia.
- Siinä on metalli- tai elektronisia implantteja, jotka voivat olla herkkiä stimulaatiolle tai häiritä stimulaatiota.
- On herkkä käytettävien tES-elektrodien komponenteille (tyypillisesti nikkelille tai lateksille).
- Hän tuntee olonsa sairaaksi tai hänellä on mahdollisia COVID-19-oireita, kuten kuumetta tai vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, liian väsynyt, epätavallinen kipu tai kipu, mukaan lukien päänsärky tai kurkkukipu, epätavallinen maku- tai hajuhäviö tai epätavallinen (heille) tukkoisuus tai vuotava nenä, pahoinvointi tai ripuli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi nykyinen tES
TES toimitetaan anodi oikean sangan päällä ja katodi vasemmassa käsivarressa, intensiteetillä jopa 4 milliampeeria, toimitetaan jopa 40 minuuttia.
|
tES-laitemalli Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) ohjelmoitu toimittamaan tES.
|
|
Placebo Comparator: Osittainen nykyinen tES
TES toimitetaan anodi oikean sangan päällä ja katodi vasemmassa käsivarressa 0,1 milliampeerin intensiteetillä, toimitetaan jopa 40 minuuttia.
|
tES-laitemalli Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) ohjelmoitu toimittamaan tES.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oppimistehtävän suoritus
Aikaikkuna: Tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Suorituskykytarkkuus monimutkaisessa visuaalisessa oppimis- ja luokittelutehtävässä täyden virran tES:n jälkeen verrattuna osavirtaiseen tES:ään.
|
Tunnin sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .