Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van het geheugen bij milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (MEMORI)

12 maart 2024 bijgewerkt door: The Mind Research Network

Moderne energetische methoden voor responsverbetering (MEMORI)

De onderzoekers hebben een transcraniële elektrische stimulatiebehandeling (tES) met een laag risico ontwikkeld die het leren en de prestaties bij jonge volwassenen tot bijna vier keer heeft verbeterd in vergelijking met een schijncontrole. Deze gerandomiseerde pilotstudie zal bepalen of hetzelfde tES-protocol het geheugen verbetert bij oudere volwassenen (50-90 jaar oud) die gezond zijn, en afzonderlijk bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD). TES wordt gedurende maximaal 40 minuten op de rechterslaap en linkerarm aangebracht. MRI-beelden kunnen, samen met andere maatregelen, voor en na tES worden verkregen. Indien effectief kan deze interventie de levenskwaliteit van AD-patiënten en hun families helpen verbeteren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Mind Research Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:

  1. 50-90 jaar oud, zoals geverifieerd via identiteitsbewijs met foto en geboortedatum.
  2. Moet rechtshandig zijn en Engels leren als hij zeven jaar oud is.
  3. Over het algemeen gezond

Inclusiecriteria voor deelnemers met MCI of AD:

  1. 50-90 jaar oud, zoals geverifieerd via identiteitsbewijs met foto en geboortedatum.
  2. Moet rechtshandig zijn en Engels leren als hij zeven jaar oud is.
  3. Is wettelijk in staat om het toestemmingsformulier namens zichzelf te ondertekenen, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die dit kan ondertekenen.
  4. Heeft een verzorger die kan helpen bij het afnemen van de gezondheidsgeschiedenis.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:

  1. Significante voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychose, inclusief zelfrapportage of verkorte score op de geriatrische depressieschaal - GDS >5 indien onzeker.
  2. Huidig ​​overmatig drugs-, alcohol- of nicotinegebruik gedefinieerd door zelfrapportage van de deelnemer.
  3. Voorgeschiedenis van epilepsie, migraine, ernstige beroerte of traumatisch hersenletsel.
  4. Het nemen van medicijnen met significante psychotrope effecten.
  5. Ernstige zintuiglijke beperking.
  6. Ernstige chronische ziekte waarbij deelname aan het onderzoek deelnemers aan een ongewoon risico zou kunnen blootstellen. Chronische aandoeningen zullen van geval tot geval worden beoordeeld zodra ze zich voordoen.
  7. Ernstige subjectieve cognitieve problemen.
  8. Vereist een hulpdier.
  9. Heeft voldoende eerdere ervaring met neurostimulatie die de resultaten zou kunnen ophelderen of veranderen.
  10. Heeft metalen of elektronische implantaten die gevoelig kunnen zijn voor stimulatie of die de stimulatie kunnen verstoren of een MRI-contra-indicatie kunnen zijn, of een andere MRI-contra-indicatie hebben.
  11. Is gevoelig voor componenten van de gebruikte tES-elektroden (meestal nikkel of latex).
  12. zich ziek voelt of mogelijke COVID-19-symptomen heeft, zoals koorts of koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, oververmoeidheid, ongebruikelijke pijntjes, waaronder hoofdpijn of keelpijn, recent of ongebruikelijk (voor hen) verlies van smaak of reuk, congestie of loopneus, misselijkheid of diarree.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met MCI of AD:

  1. Aanzienlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychose die geen verband houdt met een neurodegeneratieve aandoening.
  2. Huidig ​​overmatig drugs-, alcohol- of nicotinegebruik.
  3. Aanzienlijke voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte of traumatisch hersenletsel.
  4. Het nemen van medicijnen met significante psychotrope effecten, die geen verband houden met een neurodegeneratieve aandoening
  5. Ernstige zintuiglijke beperking
  6. Ernstige chronische ziekte waarbij deelname aan het onderzoek deelnemers aan een ongewoon risico zou kunnen blootstellen. Chronische aandoeningen zullen van geval tot geval worden beoordeeld zodra ze zich voordoen.
  7. Vereist een hulpdier.
  8. Heeft voldoende eerdere ervaring met neurostimulatie die de resultaten zou kunnen ophelderen of veranderen.
  9. Heeft metalen of elektronische implantaten die gevoelig kunnen zijn voor stimulatie of de stimulatie kunnen verstoren.
  10. Is gevoelig voor componenten van de gebruikte tES-elektroden (meestal nikkel of latex).
  11. zich ziek voelt of mogelijke COVID-19-symptomen heeft, zoals koorts of koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, oververmoeidheid, ongewone pijntjes of kwalen waaronder hoofdpijn of keelpijn, ongewoon verlies van smaak of reuk, of ongebruikelijke (voor hen) congestie of loopneus, misselijkheid of diarree.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volledige huidige tES
TES geleverd met de anode over de rechterslaap en kathode op de linkerarm, met een intensiteit van maximaal 4 milliampère, afgegeven gedurende maximaal 40 minuten.
tES-apparaatmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, VS) geprogrammeerd om tES af te leveren.
Placebo-vergelijker: Gedeeltelijke stroom tES
TES geleverd met de anode over de rechterslaap en kathode op de linkerarm, met een intensiteit van 0,1 milliampère, toegediend gedurende maximaal 40 minuten.
tES-apparaatmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, VS) geprogrammeerd om tES af te leveren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van leertaken
Tijdsspanne: Binnen één uur na de behandeling
Prestatienauwkeurigheid bij een complexe visuele leer- en categorisatietaak na volledige huidige tES in vergelijking met gedeeltelijke huidige tES.
Binnen één uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren