- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05077826
Verbetering van het geheugen bij milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (MEMORI)
12 maart 2024 bijgewerkt door: The Mind Research Network
Moderne energetische methoden voor responsverbetering (MEMORI)
De onderzoekers hebben een transcraniële elektrische stimulatiebehandeling (tES) met een laag risico ontwikkeld die het leren en de prestaties bij jonge volwassenen tot bijna vier keer heeft verbeterd in vergelijking met een schijncontrole.
Deze gerandomiseerde pilotstudie zal bepalen of hetzelfde tES-protocol het geheugen verbetert bij oudere volwassenen (50-90 jaar oud) die gezond zijn, en afzonderlijk bij oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI) of de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium (AD).
TES wordt gedurende maximaal 40 minuten op de rechterslaap en linkerarm aangebracht.
MRI-beelden kunnen, samen met andere maatregelen, voor en na tES worden verkregen.
Indien effectief kan deze interventie de levenskwaliteit van AD-patiënten en hun families helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- Mind Research Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- 50-90 jaar oud, zoals geverifieerd via identiteitsbewijs met foto en geboortedatum.
- Moet rechtshandig zijn en Engels leren als hij zeven jaar oud is.
- Over het algemeen gezond
Inclusiecriteria voor deelnemers met MCI of AD:
- 50-90 jaar oud, zoals geverifieerd via identiteitsbewijs met foto en geboortedatum.
- Moet rechtshandig zijn en Engels leren als hij zeven jaar oud is.
- Is wettelijk in staat om het toestemmingsformulier namens zichzelf te ondertekenen, of heeft een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die dit kan ondertekenen.
- Heeft een verzorger die kan helpen bij het afnemen van de gezondheidsgeschiedenis.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Significante voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychose, inclusief zelfrapportage of verkorte score op de geriatrische depressieschaal - GDS >5 indien onzeker.
- Huidig overmatig drugs-, alcohol- of nicotinegebruik gedefinieerd door zelfrapportage van de deelnemer.
- Voorgeschiedenis van epilepsie, migraine, ernstige beroerte of traumatisch hersenletsel.
- Het nemen van medicijnen met significante psychotrope effecten.
- Ernstige zintuiglijke beperking.
- Ernstige chronische ziekte waarbij deelname aan het onderzoek deelnemers aan een ongewoon risico zou kunnen blootstellen. Chronische aandoeningen zullen van geval tot geval worden beoordeeld zodra ze zich voordoen.
- Ernstige subjectieve cognitieve problemen.
- Vereist een hulpdier.
- Heeft voldoende eerdere ervaring met neurostimulatie die de resultaten zou kunnen ophelderen of veranderen.
- Heeft metalen of elektronische implantaten die gevoelig kunnen zijn voor stimulatie of die de stimulatie kunnen verstoren of een MRI-contra-indicatie kunnen zijn, of een andere MRI-contra-indicatie hebben.
- Is gevoelig voor componenten van de gebruikte tES-elektroden (meestal nikkel of latex).
- zich ziek voelt of mogelijke COVID-19-symptomen heeft, zoals koorts of koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, oververmoeidheid, ongebruikelijke pijntjes, waaronder hoofdpijn of keelpijn, recent of ongebruikelijk (voor hen) verlies van smaak of reuk, congestie of loopneus, misselijkheid of diarree.
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met MCI of AD:
- Aanzienlijke geschiedenis van psychiatrische stoornissen of huidige psychose die geen verband houdt met een neurodegeneratieve aandoening.
- Huidig overmatig drugs-, alcohol- of nicotinegebruik.
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van epilepsie, beroerte of traumatisch hersenletsel.
- Het nemen van medicijnen met significante psychotrope effecten, die geen verband houden met een neurodegeneratieve aandoening
- Ernstige zintuiglijke beperking
- Ernstige chronische ziekte waarbij deelname aan het onderzoek deelnemers aan een ongewoon risico zou kunnen blootstellen. Chronische aandoeningen zullen van geval tot geval worden beoordeeld zodra ze zich voordoen.
- Vereist een hulpdier.
- Heeft voldoende eerdere ervaring met neurostimulatie die de resultaten zou kunnen ophelderen of veranderen.
- Heeft metalen of elektronische implantaten die gevoelig kunnen zijn voor stimulatie of de stimulatie kunnen verstoren.
- Is gevoelig voor componenten van de gebruikte tES-elektroden (meestal nikkel of latex).
- zich ziek voelt of mogelijke COVID-19-symptomen heeft, zoals koorts of koude rillingen, hoesten, moeite met ademhalen, oververmoeidheid, ongewone pijntjes of kwalen waaronder hoofdpijn of keelpijn, ongewoon verlies van smaak of reuk, of ongebruikelijke (voor hen) congestie of loopneus, misselijkheid of diarree.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volledige huidige tES
TES geleverd met de anode over de rechterslaap en kathode op de linkerarm, met een intensiteit van maximaal 4 milliampère, afgegeven gedurende maximaal 40 minuten.
|
tES-apparaatmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, VS) geprogrammeerd om tES af te leveren.
|
|
Placebo-vergelijker: Gedeeltelijke stroom tES
TES geleverd met de anode over de rechterslaap en kathode op de linkerarm, met een intensiteit van 0,1 milliampère, toegediend gedurende maximaal 40 minuten.
|
tES-apparaatmodel Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, VS) geprogrammeerd om tES af te leveren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van leertaken
Tijdsspanne: Binnen één uur na de behandeling
|
Prestatienauwkeurigheid bij een complexe visuele leer- en categorisatietaak na volledige huidige tES in vergelijking met gedeeltelijke huidige tES.
|
Binnen één uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .