Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение памяти при легких когнитивных нарушениях и ранней стадии болезни Альцгеймера (MEMORI)

12 марта 2024 г. обновлено: The Mind Research Network

Современные энергетические методы улучшения реагирования (MEMORI)

Исследователи разработали метод транскраниальной электростимуляции (tES) с низким уровнем риска, который улучшил обучаемость и работоспособность молодых людей почти в 4 раза по сравнению с контрольной группой. Это рандомизированное пилотное исследование определит, улучшает ли этот же протокол tES память у здоровых пожилых людей (50-90 лет) и отдельно у пожилых людей с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или ранней стадией болезни Альцгеймера (AD). TES будет прикладываться к правому виску и левой руке на срок до 40 минут. Изображения МРТ, наряду с другими измерениями, можно получить до и после ТЭС. В случае эффективности это вмешательство может помочь улучшить качество жизни пациентов с АД и их семей.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Критерии включения для здоровых участников:

  1. Возраст 50-90 лет, подтвержденный удостоверением личности с фотографией и датой рождения.
  2. Должен быть правшой и выучить английский к семи годам.
  3. В целом здоров

Критерии включения для участников с MCI или AD:

  1. Возраст 50-90 лет, подтвержденный удостоверением личности с фотографией и датой рождения.
  2. Должен быть правшой и выучить английский к семи годам.
  3. Имеет законную возможность подписать форму согласия от своего имени или имеет законного представителя, который может подписать форму согласия.
  4. Имеет опекуна, который может помочь со сбором истории болезни.

Критерий исключения:

Критерии исключения для здоровых участников:

  1. Значительный анамнез психических расстройств или текущего психоза, включая самоотчет или краткую форму по шкале гериатрической депрессии - балл по шкале GDS > 5, если неопределенный.
  2. Текущее чрезмерное употребление наркотиков, алкоголя или никотина определяется самоотчетом участника.
  3. Эпилепсия, мигрень, тяжелый инсульт или черепно-мозговая травма в анамнезе.
  4. Прием препаратов с выраженным психотропным действием.
  5. Тяжелые сенсорные нарушения.
  6. Тяжелое хроническое заболевание, участие в исследовании которого может подвергнуть участников необычному уровню риска. Хронические состояния будут оцениваться в каждом конкретном случае по мере их возникновения.
  7. Тяжелые субъективные когнитивные проблемы.
  8. Требуется животное-помощник.
  9. Имеет достаточный предыдущий опыт нейростимуляции, который может «слепить» или изменить результаты.
  10. Имеет металлические или электронные имплантаты, которые могут быть чувствительны к стимуляции или могут мешать стимуляции, или быть противопоказанием для МРТ, или иметь какие-либо другие противопоказания для МРТ.
  11. Имеет чувствительность к компонентам используемых электродов tES (обычно никель или латекс).
  12. Чувствует себя плохо или имеет какие-либо потенциальные симптомы COVID-19, такие как лихорадка или озноб, кашель, затрудненное дыхание, чрезмерная усталость, необычные боли или боли, включая головную боль или боль в горле, недавнюю или необычную (для них) потерю вкуса или обоняния, заложенность носа или насморк, тошнота или диарея.

Критерии исключения для участников с MCI или AD:

  1. Значительный анамнез психических расстройств или текущего психоза, не связанного с нейродегенеративным состоянием.
  2. Чрезмерное употребление наркотиков, алкоголя или никотина в настоящее время.
  3. Значительный анамнез эпилепсии, инсульта или черепно-мозговой травмы.
  4. Прием препаратов со значительным психотропным действием, не связанных с нейродегенеративным состоянием.
  5. Тяжелые сенсорные нарушения
  6. Тяжелое хроническое заболевание, участие в исследовании которого может подвергнуть участников необычному уровню риска. Хронические состояния будут оцениваться в каждом конкретном случае по мере их возникновения.
  7. Требуется животное-помощник.
  8. Имеет достаточный предыдущий опыт нейростимуляции, который может «слепить» или изменить результаты.
  9. Имеет металлические или электронные имплантаты, которые могут быть чувствительны к стимуляции или могут мешать стимуляции.
  10. Имеет чувствительность к компонентам используемых электродов tES (обычно никель или латекс).
  11. Чувствует себя плохо или имеет какие-либо потенциальные симптомы COVID-19, такие как лихорадка или озноб, кашель, затрудненное дыхание, чрезмерная усталость, необычные боли или боли, включая головную боль или боль в горле, необычную потерю вкуса или обоняния или необычную (для них) заложенность носа или насморк, тошнота или диарея.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полный ток tES
ТЭС с анодом на правом виске и катодом на левой руке, силой тока до 4 миллиампер, длительностью до 40 минут.
Модель устройства tES Activadose II (North Coast Medical, Морган Хилл, Калифорния, США), запрограммированная для доставки tES.
Плацебо Компаратор: Частичный ток tES
ТЭС проводилась с анодом на правом виске и катодом на левой руке при силе тока 0,1 миллиампер и длилась до 40 минут.
Модель устройства tES Activadose II (North Coast Medical, Морган Хилл, Калифорния, США), запрограммированная для доставки tES.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выполнение обучающих задач
Временное ограничение: В течение часа после обработки
Точность производительности при выполнении сложной задачи визуального обучения и категоризации после tES полного тока по сравнению с tES частичного тока.
В течение часа после обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться