- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05077826
Forbedring av hukommelse ved mild kognitiv svikt og tidlig stadium av Alzheimers sykdom (MEMORI)
12. mars 2024 oppdatert av: The Mind Research Network
Moderne energiske metoder for responsforbedring (MEMORI)
Etterforskerne har utviklet en lavrisiko transkraniell elektrisk stimulering (tES) behandling som har forbedret læring og ytelse hos unge voksne opptil nesten 4 ganger sammenlignet med en falsk kontroll.
Denne randomiserte pilotstudien vil avgjøre om den samme tES-protokollen forbedrer hukommelsen hos eldre voksne (50-90 år) som er friske, og separat hos eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller tidlig stadium Alzheimers sykdom (AD).
TES vil bli påført på høyre tinning og venstre arm i opptil 40 minutter.
MR-bilder, sammen med andre tiltak, kan oppnås før og etter tES.
Hvis den er effektiv, kan denne intervensjonen bidra til å forbedre livskvaliteten for AD-pasienter og deres familier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Research Assistant
- Telefonnummer: (505) 221-6884
- E-post: MEMORISTUDY@MRN.ORG
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
- Mind Research Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- 50-90 år, som verifisert via bildelegitimasjon med fødselsdato.
- Bør være høyrehendt og lært engelsk innen syv år.
- Generelt sunt
Inkluderingskriterier for deltakere med MCI eller AD:
- 50-90 år, som verifisert via bildelegitimasjon med fødselsdato.
- Bør være høyrehendt og lært engelsk innen syv år.
- Er lovlig i stand til å signere samtykkeskjemaet på egne vegne, eller har en juridisk autorisert representant som kan signere.
- Har en omsorgsperson som kan bistå med å ta helsehistorie.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- Signifikant anamnese med psykiatriske lidelser eller nåværende psykose, inkludert selvrapportering eller geriatrisk depresjonsskala kortform skåre-GDS >5 hvis usikkert.
- Nåværende overdreven bruk av narkotika, alkohol eller nikotin definert av deltakerens egenrapport.
- Historie med epilepsi, migrene, alvorlig hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Tar medisiner med betydelig psykotrope effekter.
- Alvorlig sensorisk svekkelse.
- Alvorlig kronisk sykdom der deltakelse i studien kan sette deltakerne på et uvanlig risikonivå. Kroniske tilstander vil bli vurdert fra sak til sak etter hvert som de oppstår.
- Alvorlige subjektive kognitive bekymringer.
- Krever hjelpedyr.
- Har tilstrekkelig tidligere erfaring med nevrostimulering som kan deaktivere eller endre resultatene.
- Har metall- eller elektroniske implantater som kan være følsomme for stimulering eller som kan forstyrre stimulering eller være en MR-kontraindikasjon, eller har andre MR-kontraindikasjoner.
- Har følsomhet for komponenter i tES-elektroder som brukes (vanligvis nikkel eller lateks).
- Føler seg syk eller har potensielle COVID-19-symptomer, som feber eller frysninger, hoste, pustevansker, overdreven trøtt, uvanlige smerter, inkludert hodepine eller sår hals, nylig eller uvanlig (for dem) tap av smak eller lukt, overbelastning eller rennende nese, kvalme eller diaré.
Ekskluderingskriterier for deltakere med MCI eller AD:
- Betydelig historie med psykiatriske lidelser eller nåværende psykose som ikke er relatert til en nevrodegenerativ tilstand.
- Nåværende overdreven bruk av narkotika, alkohol eller nikotin.
- Betydelig historie med epilepsi, hjerneslag eller traumatisk hjerneskade.
- Tar medisiner med betydelig psykotrope effekter, ikke relatert til nevrodegenerativ tilstand
- Alvorlig sensorisk svekkelse
- Alvorlig kronisk sykdom der deltakelse i studien kan sette deltakerne på et uvanlig risikonivå. Kroniske tilstander vil bli vurdert fra sak til sak etter hvert som de oppstår.
- Krever hjelpedyr.
- Har tilstrekkelig tidligere erfaring med nevrostimulering som kan deaktivere eller endre resultatene.
- Har metall- eller elektroniske implantater som kan være følsomme for stimulering eller kan forstyrre stimulering.
- Har følsomhet for komponenter i tES-elektroder som brukes (vanligvis nikkel eller lateks).
- Føler seg syk eller har potensielle COVID-19-symptomer, som feber eller frysninger, hoste, pustevansker, overdreven trøtt, uvanlige smerter, inkludert hodepine eller sår hals, uvanlig tap av smak eller lukt, eller uvanlig (for dem) overbelastning eller rennende nese, kvalme eller diaré.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Full gjeldende tES
TES levert med anoden over høyre tinning og katode på venstre arm, med en intensitet på opptil 4 milliampere, levert i opptil 40 minutter.
|
tES enhetsmodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmert til å levere tES.
|
Placebo komparator: Delvis strøm tES
TES levert med anoden over høyre tempel og katode på venstre arm, med en intensitet på 0,1 milliampere, levert i opptil 40 minutter.
|
tES enhetsmodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmert til å levere tES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utførelse av læringsoppgaver
Tidsramme: Innen en time etter behandling
|
Ytelsesnøyaktighet på en kompleks visuell lærings- og kategoriseringsoppgave etter fullstrøms tES sammenlignet med delvis strøm tES.
|
Innen en time etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på North Coast Medical Activadose II
-
University of British ColumbiaVancouver FoundationFullført
-
Stony Brook UniversityUkjent
-
Bux, Anjum, MDFlowonix MedicalPåmelding etter invitasjonSmerte | Smerte, kronisk | Smerte, uhåndterlig | Smerter, ryggForente stater
-
Rush University Medical CenterFlowonix MedicalTilbaketrukketRyggsmerte | Kronisk smerte | Uløselig smerteForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtBarnForente stater
-
Abbott Medical DevicesFullført
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullført
-
Mackay Memorial HospitalNational Taiwan UniversityFullført
-
Culicchia Neurological ClinicFlowonix MedicalRekrutteringTraumatisk hjerneskade | Muskelspastisitet | CVA (Cerebrovaskulær ulykke) | Cerebral parese, spastisk | MS (multippel sklerose) | Skader, ryggmargForente stater
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdFullført