- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05077826
Verbesserung des Gedächtnisses bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer im Frühstadium (MEMORI)
12. März 2024 aktualisiert von: The Mind Research Network
Moderne energetische Methoden zur Reaktionsverbesserung (MEMORI)
Die Forscher haben eine risikoarme transkranielle Elektrostimulation (tES)-Behandlung entwickelt, die das Lernen und die Leistung bei jungen Erwachsenen im Vergleich zu einer Scheinkontrolle um bis zu fast das Vierfache verbessert hat.
In dieser randomisierten Pilotstudie wird ermittelt, ob dasselbe tES-Protokoll das Gedächtnis bei älteren Erwachsenen (50–90 Jahre) verbessert, die gesund sind, und separat bei älteren Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit im Frühstadium (AD).
TES wird bis zu 40 Minuten lang an der rechten Schläfe und am linken Arm angewendet.
Vor und nach der tES können neben anderen Messungen auch MRT-Bilder angefertigt werden.
Wenn diese Intervention wirksam ist, kann sie dazu beitragen, die Lebensqualität von AD-Patienten und ihren Familien zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Mind Research Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- 50–90 Jahre alt, bestätigt durch Lichtbildausweis mit Geburtsdatum.
- Sollte Rechtshänder sein und mit sieben Jahren Englisch gelernt haben.
- Im Allgemeinen gesund
Einschlusskriterien für Teilnehmer mit MCI oder AD:
- 50–90 Jahre alt, bestätigt durch Lichtbildausweis mit Geburtsdatum.
- Sollte Rechtshänder sein und mit sieben Jahren Englisch gelernt haben.
- Ist rechtlich befugt, das Einverständnisformular im eigenen Namen zu unterzeichnen, oder verfügt über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der unterzeichnen kann.
- Hat eine Pflegekraft, die bei der Erhebung der Krankengeschichte behilflich sein kann.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:
- Signifikante psychiatrische Störungen oder aktuelle Psychosen in der Vorgeschichte, einschließlich Selbstbericht oder Kurzform-Score der Geriatric Depression Scale – GDS >5, wenn unsicher.
- Aktueller übermäßiger Drogen-, Alkohol- oder Nikotinkonsum, definiert durch den Selbstbericht der Teilnehmer.
- Vorgeschichte von Epilepsie, Migräne, schwerem Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
- Einnahme von Medikamenten mit erheblicher psychotroper Wirkung.
- Schwere sensorische Beeinträchtigung.
- Schwere chronische Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie die Teilnehmer einem ungewöhnlich hohen Risiko aussetzen könnte. Chronische Erkrankungen werden von Fall zu Fall beurteilt, sobald sie auftreten.
- Schwere subjektive kognitive Bedenken.
- Benötigt ein Helfertier.
- Verfügt über ausreichende Vorerfahrung mit Neurostimulation, die die Ergebnisse entblinden oder verändern könnte.
- Hat Metall- oder elektronische Implantate, die möglicherweise empfindlich auf Stimulation reagieren oder die Stimulation beeinträchtigen oder eine MRT-Kontraindikation darstellen könnten, oder es liegt eine andere MRT-Kontraindikation vor.
- Reagiert empfindlich auf Bestandteile der verwendeten tES-Elektroden (typischerweise Nickel oder Latex).
- Fühlen Sie sich krank oder haben Sie potenzielle COVID-19-Symptome wie Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, übermäßige Müdigkeit, ungewöhnliche Schmerzen einschließlich Kopf- oder Halsschmerzen, kürzlich aufgetretenen oder ungewöhnlichen (für sie) Geschmacks- oder Geruchsverlust, Stauung usw laufende Nase, Übelkeit oder Durchfall.
Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit MCI oder AD:
- Signifikante Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder aktueller Psychosen, die nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung zusammenhängen.
- Derzeitiger übermäßiger Drogen-, Alkohol- oder Nikotinkonsum.
- Signifikante Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
- Einnahme von Medikamenten mit erheblicher psychotroper Wirkung, die nicht mit einer neurodegenerativen Erkrankung in Zusammenhang stehen
- Schwere sensorische Beeinträchtigung
- Schwere chronische Erkrankung, bei der die Teilnahme an der Studie die Teilnehmer einem ungewöhnlich hohen Risiko aussetzen könnte. Chronische Erkrankungen werden von Fall zu Fall beurteilt, sobald sie auftreten.
- Benötigt ein Helfertier.
- Verfügt über ausreichende Vorerfahrung mit Neurostimulation, die die Ergebnisse entblinden oder verändern könnte.
- Verfügt über Metall- oder elektronische Implantate, die möglicherweise empfindlich auf Stimulation reagieren oder die Stimulation beeinträchtigen könnten.
- Reagiert empfindlich auf Bestandteile der verwendeten tES-Elektroden (typischerweise Nickel oder Latex).
- Fühlen Sie sich krank oder haben Sie potenzielle COVID-19-Symptome wie Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, übermäßige Müdigkeit, ungewöhnliche Schmerzen einschließlich Kopf- oder Halsschmerzen, ungewöhnlichen Geschmacks- oder Geruchsverlust oder eine (für sie) ungewöhnliche Stauung oder laufende Nase, Übelkeit oder Durchfall.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vollständiger aktueller tES
TES wird mit der Anode über der rechten Schläfe und der Kathode am linken Arm mit einer Intensität von bis zu 4 Milliampere und einer Dauer von bis zu 40 Minuten verabreicht.
|
tES-Gerätemodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA), programmiert für die Abgabe von tES.
|
|
Placebo-Komparator: Teilstrom tES
TES wird mit der Anode über der rechten Schläfe und der Kathode am linken Arm bei einer Intensität von 0,1 Milliampere für bis zu 40 Minuten abgegeben.
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tES-Gerätemodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA), programmiert für die Abgabe von tES.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lernaufgabenleistung
Zeitfenster: Innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
|
Leistungsgenauigkeit bei einer komplexen visuellen Lern- und Kategorisierungsaufgabe nach Vollstrom-tES im Vergleich zu Teilstrom-tES.
|
Innerhalb einer Stunde nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-203
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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