- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05077826
Migliorare la memoria nel deterioramento cognitivo lieve e nella malattia di Alzheimer in fase iniziale (MEMORI)
12 marzo 2024 aggiornato da: The Mind Research Network
Metodi Energetici Moderni di Miglioramento della Risposta (MEMORI)
I ricercatori hanno sviluppato un trattamento di stimolazione elettrica transcranica (tES) a basso rischio che ha migliorato l’apprendimento e le prestazioni nei giovani adulti fino a quasi 4 volte rispetto a un controllo fittizio.
Questo studio pilota randomizzato determinerà se questo stesso protocollo tES migliora la memoria negli anziani (50-90 anni) sani e separatamente negli anziani con deterioramento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD) in stadio iniziale.
TES verrà applicato alla tempia destra e al braccio sinistro per un massimo di 40 minuti.
Le immagini MRI, insieme ad altre misurazioni, possono essere ottenute prima e dopo tES.
Se efficace, questo intervento potrebbe contribuire a migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da AD e delle loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Mind Research Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per partecipanti sani:
- 50-90 anni, come accertato tramite documento d'identità con foto con data di nascita.
- Dovrebbe essere destrimano e imparare l'inglese all'età di sette anni.
- Generalmente sano
Criteri di inclusione per i partecipanti con MCI o AD:
- 50-90 anni, come accertato tramite documento d'identità con foto con data di nascita.
- Dovrebbe essere destrimano e imparare l'inglese all'età di sette anni.
- È legalmente in grado di firmare il modulo di consenso per proprio conto o ha un rappresentante legalmente autorizzato in grado di firmare.
- Ha un caregiver che può assisterlo nella raccolta dell'anamnesi sanitaria.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per i partecipanti sani:
- Anamnesi significativa di disturbi psichiatrici o psicosi attuale, inclusa l'autovalutazione o il punteggio in forma breve della Geriatric Depression Scale-GDS> 5 se incerto.
- Attuale consumo eccessivo di droghe, alcol o nicotina definito dall'autovalutazione dei partecipanti.
- Storia di epilessia, emicrania, ictus grave o lesioni cerebrali traumatiche.
- Assunzione di farmaci con effetti psicotropi significativi.
- Grave compromissione sensoriale.
- Grave malattia cronica per la quale la partecipazione allo studio potrebbe esporre i partecipanti a un livello di rischio insolito. Le condizioni croniche verranno valutate caso per caso man mano che si presentano.
- Gravi preoccupazioni cognitive soggettive.
- Richiede un animale aiutante.
- Ha sufficiente esperienza precedente con la neurostimolazione che potrebbe svelare o alterare i risultati.
- Presenta impianti metallici o elettronici che potrebbero essere sensibili alla stimolazione o potrebbero interferire con la stimolazione o costituire una controindicazione alla risonanza magnetica, o presenta qualsiasi altra controindicazione alla risonanza magnetica.
- È sensibile ai componenti degli elettrodi tES utilizzati (tipicamente nichel o lattice).
- Si sente male o presenta potenziali sintomi di COVID-19, come febbre o brividi, tosse, difficoltà di respirazione, stanchezza eccessiva, dolori o dolori insoliti inclusi mal di testa o mal di gola, perdita recente o insolita (per loro) del gusto o dell'olfatto, congestione o naso che cola, nausea o diarrea.
Criteri di esclusione per i partecipanti con MCI o AD:
- Storia significativa di disturbi psichiatrici o psicosi attuale non correlata a una condizione neurodegenerativa.
- Attuale uso eccessivo di droghe, alcol o nicotina.
- Storia significativa di epilessia, ictus o lesione cerebrale traumatica.
- Assunzione di farmaci con effetti psicotropi significativi, non correlati a condizioni neurodegenerative
- Grave compromissione sensoriale
- Grave malattia cronica per la quale la partecipazione allo studio potrebbe esporre i partecipanti a un livello di rischio insolito. Le condizioni croniche verranno valutate caso per caso man mano che si presentano.
- Richiede un animale aiutante.
- Ha sufficiente esperienza precedente con la neurostimolazione che potrebbe svelare o alterare i risultati.
- Presenta impianti metallici o elettronici che potrebbero essere sensibili alla stimolazione o potrebbero interferire con la stimolazione.
- È sensibile ai componenti degli elettrodi tES utilizzati (tipicamente nichel o lattice).
- Si sente male o presenta potenziali sintomi di COVID-19, come febbre o brividi, tosse, difficoltà di respirazione, stanchezza eccessiva, dolori o dolori insoliti inclusi mal di testa o mal di gola, perdita insolita del gusto o dell'olfatto o congestione o congestione insolita (per loro) naso che cola, nausea o diarrea.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TES a corrente completa
TES erogato con l'anodo sulla tempia destra e il catodo sul braccio sinistro, ad un'intensità fino a 4 milliampere, erogato per un massimo di 40 minuti.
|
Dispositivo tES modello Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmato per fornire tES.
|
|
Comparatore placebo: Corrente Parziale tES
TES erogato con l'anodo sulla tempia destra e il catodo sul braccio sinistro, ad un'intensità di 0,1 milliampere, erogato per un massimo di 40 minuti.
|
Dispositivo tES modello Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmato per fornire tES.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni del compito di apprendimento
Lasso di tempo: Entro un'ora dal trattamento
|
Precisione delle prestazioni su un compito complesso di apprendimento visivo e categorizzazione dopo tES a corrente totale rispetto a tES a corrente parziale.
|
Entro un'ora dal trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
14 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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