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Améliorer la mémoire dans les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (MEMORI)

12 mars 2024 mis à jour par: The Mind Research Network

Méthodes énergétiques modernes d’amélioration de la réponse (MEMORI)

Les enquêteurs ont développé un traitement de stimulation électrique transcrânienne (tES) à faible risque qui a amélioré l'apprentissage et les performances chez les jeunes adultes jusqu'à près de 4 fois par rapport à un contrôle fictif. Cet essai pilote randomisé déterminera si ce même protocole tES améliore la mémoire chez les personnes âgées (50 à 90 ans) en bonne santé, et séparément chez les personnes âgées présentant une déficience cognitive légère (MCI) ou un stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA). TES sera appliqué sur la tempe droite et le bras gauche pendant 40 minutes maximum. Des images IRM, ainsi que d'autres mesures, peuvent être obtenues avant et après le tES. Si elle est efficace, cette intervention pourrait contribuer à améliorer la qualité de vie des patients atteints de MA et de leurs familles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Mind Research Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  1. 50 à 90 ans, confirmé par une pièce d'identité avec photo avec date de naissance.
  2. Doit être droitier et avoir appris l’anglais à l’âge de sept ans.
  3. Généralement en bonne santé

Critères d'inclusion pour les participants atteints de MCI ou de MA :

  1. 50 à 90 ans, confirmé par une pièce d'identité avec photo avec date de naissance.
  2. Doit être droitier et avoir appris l’anglais à l’âge de sept ans.
  3. Est légalement capable de signer le formulaire de consentement en son propre nom, ou dispose d'un représentant légalement autorisé capable de signer.
  4. A un soignant qui peut l’aider à recueillir ses antécédents médicaux.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :

  1. Antécédents significatifs de troubles psychiatriques ou de psychose actuelle, y compris l'auto-évaluation ou le score abrégé sur l'échelle de dépression gériatrique - GDS > 5 en cas d'incertitude.
  2. Consommation excessive actuelle de drogues, d'alcool ou de nicotine définie par l'auto-évaluation du participant.
  3. Antécédents d'épilepsie, de migraines, d'accident vasculaire cérébral grave ou de traumatisme crânien.
  4. Prendre des médicaments ayant des effets psychotropes importants.
  5. Déficience sensorielle sévère.
  6. Maladie chronique grave pour laquelle la participation à l'étude pourrait exposer les participants à un niveau de risque inhabituel. Les affections chroniques seront évaluées au cas par cas au fur et à mesure de leur apparition.
  7. Préoccupations cognitives subjectives graves.
  8. Nécessite un animal d'assistance.
  9. Possède une expérience préalable suffisante en matière de neurostimulation qui pourrait lever l'aveugle ou modifier les résultats.
  10. Possède des implants métalliques ou électroniques qui peuvent être sensibles à la stimulation ou pourraient interférer avec la stimulation ou constituer une contre-indication à l'IRM, ou présente toute autre contre-indication à l'IRM.
  11. Est sensible aux composants des électrodes tES utilisées (généralement du nickel ou du latex).
  12. Se sent malade ou présente des symptômes potentiels du COVID-19, tels que fièvre ou frissons, toux, difficultés respiratoires, fatigue excessive, douleurs inhabituelles, y compris maux de tête ou de gorge, perte récente ou inhabituelle (pour eux) du goût ou de l'odorat, congestion ou nez qui coule, nausées ou diarrhée.

Critères d'exclusion pour les participants atteints de MCI ou de MA :

  1. Antécédents importants de troubles psychiatriques ou de psychose actuelle non liés à une maladie neurodégénérative.
  2. Consommation excessive actuelle de drogues, d’alcool ou de nicotine.
  3. Antécédents importants d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien.
  4. Prendre des médicaments ayant des effets psychotropes importants, non liés à une maladie neurodégénérative
  5. Déficience sensorielle sévère
  6. Maladie chronique grave pour laquelle la participation à l'étude pourrait exposer les participants à un niveau de risque inhabituel. Les affections chroniques seront évaluées au cas par cas au fur et à mesure de leur apparition.
  7. Nécessite un animal d'assistance.
  8. Possède une expérience préalable suffisante en matière de neurostimulation qui pourrait lever l'aveugle ou modifier les résultats.
  9. Possède des implants métalliques ou électroniques qui peuvent être sensibles à la stimulation ou interférer avec la stimulation.
  10. Est sensible aux composants des électrodes tES utilisées (généralement du nickel ou du latex).
  11. Se sent malade ou présente des symptômes potentiels du COVID-19, tels que fièvre ou frissons, toux, difficultés respiratoires, fatigue excessive, douleurs inhabituelles, y compris maux de tête ou de gorge, perte inhabituelle du goût ou de l'odorat, ou congestion inhabituelle (pour eux) ou nez qui coule, nausées ou diarrhée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TES à courant complet
TES livré avec l'anode sur la branche droite et la cathode sur le bras gauche, à une intensité allant jusqu'à 4 milliampères, délivrée pendant 40 minutes maximum.
Modèle de dispositif tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Californie, États-Unis) programmé pour délivrer du tES.
Comparateur placebo: Courant partiel tES
TES livré avec l'anode sur la branche droite et la cathode sur le bras gauche, à une intensité de 0,1 milliampère, délivrée jusqu'à 40 minutes.
Modèle de dispositif tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Californie, États-Unis) programmé pour délivrer du tES.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance des tâches d’apprentissage
Délai: Dans l'heure qui suit le traitement
Précision des performances sur une tâche complexe d'apprentissage visuel et de catégorisation après un tES à courant complet par rapport à un tES à courant partiel.
Dans l'heure qui suit le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2021

Première publication (Réel)

14 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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