- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05077826
Améliorer la mémoire dans les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer à un stade précoce (MEMORI)
12 mars 2024 mis à jour par: The Mind Research Network
Méthodes énergétiques modernes d’amélioration de la réponse (MEMORI)
Les enquêteurs ont développé un traitement de stimulation électrique transcrânienne (tES) à faible risque qui a amélioré l'apprentissage et les performances chez les jeunes adultes jusqu'à près de 4 fois par rapport à un contrôle fictif.
Cet essai pilote randomisé déterminera si ce même protocole tES améliore la mémoire chez les personnes âgées (50 à 90 ans) en bonne santé, et séparément chez les personnes âgées présentant une déficience cognitive légère (MCI) ou un stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA).
TES sera appliqué sur la tempe droite et le bras gauche pendant 40 minutes maximum.
Des images IRM, ainsi que d'autres mesures, peuvent être obtenues avant et après le tES.
Si elle est efficace, cette intervention pourrait contribuer à améliorer la qualité de vie des patients atteints de MA et de leurs familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Mind Research Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :
- 50 à 90 ans, confirmé par une pièce d'identité avec photo avec date de naissance.
- Doit être droitier et avoir appris l’anglais à l’âge de sept ans.
- Généralement en bonne santé
Critères d'inclusion pour les participants atteints de MCI ou de MA :
- 50 à 90 ans, confirmé par une pièce d'identité avec photo avec date de naissance.
- Doit être droitier et avoir appris l’anglais à l’âge de sept ans.
- Est légalement capable de signer le formulaire de consentement en son propre nom, ou dispose d'un représentant légalement autorisé capable de signer.
- A un soignant qui peut l’aider à recueillir ses antécédents médicaux.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :
- Antécédents significatifs de troubles psychiatriques ou de psychose actuelle, y compris l'auto-évaluation ou le score abrégé sur l'échelle de dépression gériatrique - GDS > 5 en cas d'incertitude.
- Consommation excessive actuelle de drogues, d'alcool ou de nicotine définie par l'auto-évaluation du participant.
- Antécédents d'épilepsie, de migraines, d'accident vasculaire cérébral grave ou de traumatisme crânien.
- Prendre des médicaments ayant des effets psychotropes importants.
- Déficience sensorielle sévère.
- Maladie chronique grave pour laquelle la participation à l'étude pourrait exposer les participants à un niveau de risque inhabituel. Les affections chroniques seront évaluées au cas par cas au fur et à mesure de leur apparition.
- Préoccupations cognitives subjectives graves.
- Nécessite un animal d'assistance.
- Possède une expérience préalable suffisante en matière de neurostimulation qui pourrait lever l'aveugle ou modifier les résultats.
- Possède des implants métalliques ou électroniques qui peuvent être sensibles à la stimulation ou pourraient interférer avec la stimulation ou constituer une contre-indication à l'IRM, ou présente toute autre contre-indication à l'IRM.
- Est sensible aux composants des électrodes tES utilisées (généralement du nickel ou du latex).
- Se sent malade ou présente des symptômes potentiels du COVID-19, tels que fièvre ou frissons, toux, difficultés respiratoires, fatigue excessive, douleurs inhabituelles, y compris maux de tête ou de gorge, perte récente ou inhabituelle (pour eux) du goût ou de l'odorat, congestion ou nez qui coule, nausées ou diarrhée.
Critères d'exclusion pour les participants atteints de MCI ou de MA :
- Antécédents importants de troubles psychiatriques ou de psychose actuelle non liés à une maladie neurodégénérative.
- Consommation excessive actuelle de drogues, d’alcool ou de nicotine.
- Antécédents importants d'épilepsie, d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien.
- Prendre des médicaments ayant des effets psychotropes importants, non liés à une maladie neurodégénérative
- Déficience sensorielle sévère
- Maladie chronique grave pour laquelle la participation à l'étude pourrait exposer les participants à un niveau de risque inhabituel. Les affections chroniques seront évaluées au cas par cas au fur et à mesure de leur apparition.
- Nécessite un animal d'assistance.
- Possède une expérience préalable suffisante en matière de neurostimulation qui pourrait lever l'aveugle ou modifier les résultats.
- Possède des implants métalliques ou électroniques qui peuvent être sensibles à la stimulation ou interférer avec la stimulation.
- Est sensible aux composants des électrodes tES utilisées (généralement du nickel ou du latex).
- Se sent malade ou présente des symptômes potentiels du COVID-19, tels que fièvre ou frissons, toux, difficultés respiratoires, fatigue excessive, douleurs inhabituelles, y compris maux de tête ou de gorge, perte inhabituelle du goût ou de l'odorat, ou congestion inhabituelle (pour eux) ou nez qui coule, nausées ou diarrhée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TES à courant complet
TES livré avec l'anode sur la branche droite et la cathode sur le bras gauche, à une intensité allant jusqu'à 4 milliampères, délivrée pendant 40 minutes maximum.
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Modèle de dispositif tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Californie, États-Unis) programmé pour délivrer du tES.
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Comparateur placebo: Courant partiel tES
TES livré avec l'anode sur la branche droite et la cathode sur le bras gauche, à une intensité de 0,1 milliampère, délivrée jusqu'à 40 minutes.
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Modèle de dispositif tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Californie, États-Unis) programmé pour délivrer du tES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance des tâches d’apprentissage
Délai: Dans l'heure qui suit le traitement
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Précision des performances sur une tâche complexe d'apprentissage visuel et de catégorisation après un tES à courant complet par rapport à un tES à courant partiel.
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Dans l'heure qui suit le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
14 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .