- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05077826
Förbättra minnet vid mild kognitiv funktionsnedsättning och tidigt stadium av Alzheimers sjukdom (MEMORI)
12 mars 2024 uppdaterad av: The Mind Research Network
Modern Energetic Methods of Response Improvement (MEMORI)
Utredarna har utvecklat en lågriskbehandling för transkraniell elektrisk stimulering (tES) som har förbättrat inlärning och prestanda hos unga vuxna upp till nästan 4 gånger jämfört med en skenkontroll.
Denna randomiserade pilotstudie kommer att avgöra om samma tES-protokoll förbättrar minnet hos äldre vuxna (50-90 år) som är friska, och separat hos äldre vuxna med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eller tidigt stadium av Alzheimers sjukdom (AD).
TES kommer att appliceras på höger tinning och vänster arm i upp till 40 minuter.
MRT-bilder, tillsammans med andra åtgärder, kan erhållas före och efter tES.
Om den är effektiv kan denna intervention bidra till att förbättra livskvaliteten för AD-patienter och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Mind Research Network
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för friska deltagare:
- 50-90 år, verifierad via fotolegitimation med födelsedatum.
- Bör vara högerhänt och lärt sig engelska vid sju års ålder.
- Generellt frisk
Inklusionskriterier för deltagare med MCI eller AD:
- 50-90 år, verifierad via fotolegitimation med födelsedatum.
- Bör vara högerhänt och lärt sig engelska vid sju års ålder.
- Har lagligen möjlighet att underteckna samtyckesformuläret för egen räkning, eller har en juridiskt auktoriserad representant som kan underteckna.
- Har en vårdgivare som kan hjälpa till med att ta hälsoanamnes.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för friska deltagare:
- Signifikant anamnes på psykiatriska störningar eller aktuell psykos inklusive självrapportering eller Geriatrisk depression Skala kortformig poäng-GDS >5 om osäker.
- Aktuell överdriven drog-, alkohol- eller nikotinanvändning definieras av deltagarens självrapportering.
- Historik av epilepsi, migrän, allvarlig stroke eller traumatisk hjärnskada.
- Tar mediciner med betydande psykotropa effekter.
- Svår känselnedsättning.
- Allvarlig kronisk sjukdom där deltagande i studien kan sätta deltagarna på en ovanlig risknivå. Kroniska tillstånd kommer att utvärderas från fall till fall när de uppstår.
- Allvarliga subjektiva kognitiva bekymmer.
- Kräver hjälpdjur.
- Har tillräcklig tidigare erfarenhet av neurostimulering som kan avblinda eller förändra resultaten.
- Har metall- eller elektroniska implantat som kan vara känsliga för stimulering eller kan störa stimulering eller vara en MRT-kontraindikation, eller har någon annan MRT-kontraindikation.
- Har känslighet för komponenter i tES-elektroder som används (vanligtvis nickel eller latex).
- Känner sig sjuk eller har några potentiella covid-19-symtom, såsom feber eller frossa, hosta, andningssvårigheter, överdrivet trött, ovanlig värk eller smärta inklusive huvudvärk eller halsont, nyligen eller ovanlig (för dem) förlust av smak eller lukt, trängsel eller rinnande näsa, illamående eller diarré.
Uteslutningskriterier för deltagare med MCI eller AD:
- Betydande historia av psykiatriska störningar eller aktuell psykos som inte är relaterad till ett neurodegenerativt tillstånd.
- Nuvarande överdriven användning av droger, alkohol eller nikotin.
- Betydande historia av epilepsi, stroke eller traumatisk hjärnskada.
- Att ta mediciner med betydande psykotropa effekter, inte relaterade till neurodegenerativt tillstånd
- Svår känselnedsättning
- Allvarlig kronisk sjukdom där deltagande i studien kan sätta deltagarna på en ovanlig risknivå. Kroniska tillstånd kommer att utvärderas från fall till fall när de uppstår.
- Kräver hjälpdjur.
- Har tillräcklig tidigare erfarenhet av neurostimulering som kan avblinda eller förändra resultaten.
- Har metall- eller elektroniska implantat som kan vara känsliga för stimulering eller kan störa stimuleringen.
- Har känslighet för komponenter i tES-elektroder som används (vanligtvis nickel eller latex).
- känner sig sjuk eller har några potentiella covid-19-symtom, såsom feber eller frossa, hosta, andningssvårigheter, överdrivet trött, ovanlig värk eller smärta inklusive huvudvärk eller halsont, ovanlig förlust av smak eller lukt, eller ovanlig (för dem) trängsel eller rinnande näsa, illamående eller diarré.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Full aktuell tES
TES levereras med anoden över höger tinning och katod på vänster arm, med en intensitet på upp till 4 milliampere, levererad i upp till 40 minuter.
|
tES-enhetsmodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmerad att leverera tES.
|
|
Placebo-jämförare: Partiell ström tES
TES levereras med anoden över höger tinning och katod på vänster arm, med en intensitet på 0,1 milliampere, levererad i upp till 40 minuter.
|
tES-enhetsmodell Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, USA) programmerad att leverera tES.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utförande av inlärningsuppgift
Tidsram: Inom en timme efter behandlingen
|
Prestandanoggrannhet på en komplex visuell inlärnings- och kategoriseringsuppgift efter fullströms tES i jämförelse med partiell ström tES.
|
Inom en timme efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .