- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05077826
Mejora de la memoria en el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer en etapa temprana (MEMORI)
12 de marzo de 2024 actualizado por: The Mind Research Network
Métodos energéticos modernos de mejora de la respuesta (MEMORI)
Los investigadores han desarrollado un tratamiento de estimulación eléctrica transcraneal (tES) de bajo riesgo que ha mejorado el aprendizaje y el rendimiento en adultos jóvenes hasta casi 4 veces en comparación con un control simulado.
Esta prueba piloto aleatoria determinará si este mismo protocolo tES mejora la memoria en adultos mayores (50-90 años) que están sanos, y por separado en adultos mayores con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana.
Se aplicará TES en la sien derecha y el brazo izquierdo por hasta 40 minutos.
Se pueden obtener imágenes de resonancia magnética, junto con otras medidas, antes y después de la tES.
Si es eficaz, esta intervención puede ayudar a mejorar la calidad de vida de los pacientes con EA y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Mind Research Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- 50-90 años de edad, verificado mediante identificación con fotografía y fecha de nacimiento.
- Debe ser diestro y aprender inglés a los siete años.
- Generalmente saludable
Criterios de inclusión para participantes con deterioro cognitivo leve o EA:
- 50-90 años de edad, verificado mediante identificación con fotografía y fecha de nacimiento.
- Debe ser diestro y aprender inglés a los siete años.
- Es legalmente capaz de firmar el formulario de consentimiento en su propio nombre o tiene un representante legalmente autorizado que puede firmar.
- Tiene un cuidador que puede ayudar a tomar el historial médico.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para participantes sanos:
- Antecedentes significativos de trastornos psiquiátricos o psicosis actual, incluido el autoinforme o la puntuación en forma corta de la Escala de depresión geriátrica: GDS> 5 si no está seguro.
- Uso excesivo actual de drogas, alcohol o nicotina definido por el autoinforme del participante.
- Antecedentes de epilepsia, migrañas, accidente cerebrovascular grave o lesión cerebral traumática.
- Tomar medicamentos con importantes efectos psicotrópicos.
- Deterioro sensorial severo.
- Enfermedad crónica grave en la que la participación en el estudio podría poner a los participantes en un nivel inusual de riesgo. Las condiciones crónicas se evaluarán caso por caso a medida que surjan.
- Graves preocupaciones cognitivas subjetivas.
- Requiere un animal de ayuda.
- Tiene suficiente experiencia previa con neuroestimulación que podría revelar o alterar los resultados.
- Tiene implantes metálicos o electrónicos que pueden ser sensibles a la estimulación o podrían interferir con la estimulación o ser una contraindicación para la resonancia magnética, o tiene cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética.
- Tiene sensibilidad a los componentes de los electrodos tES que se utilizan (normalmente níquel o látex).
- Se siente enfermo o tiene algún síntoma potencial de COVID-19, como fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, demasiado cansado, dolores o molestias inusuales, incluido dolor de cabeza o de garganta, pérdida reciente o inusual (para ellos) del gusto o del olfato, congestión o secreción nasal, náuseas o diarrea.
Criterios de exclusión para participantes con deterioro cognitivo leve o EA:
- Historia significativa de trastornos psiquiátricos o psicosis actual no relacionada con una condición neurodegenerativa.
- Uso excesivo actual de drogas, alcohol o nicotina.
- Antecedentes importantes de epilepsia, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática.
- Tomar medicamentos con efectos psicotrópicos significativos, no relacionados con una condición neurodegenerativa.
- Deterioro sensorial severo
- Enfermedad crónica grave en la que la participación en el estudio podría poner a los participantes en un nivel inusual de riesgo. Las condiciones crónicas se evaluarán caso por caso a medida que surjan.
- Requiere un animal de ayuda.
- Tiene suficiente experiencia previa con neuroestimulación que podría revelar o alterar los resultados.
- Tiene implantes metálicos o electrónicos que pueden ser sensibles a la estimulación o podrían interferir con la estimulación.
- Tiene sensibilidad a los componentes de los electrodos tES que se utilizan (normalmente níquel o látex).
- Se siente enfermo o tiene algún síntoma potencial de COVID-19, como fiebre o escalofríos, tos, dificultad para respirar, cansancio excesivo, dolores o molestias inusuales, incluido dolor de cabeza o de garganta, pérdida inusual del gusto o del olfato, o congestión o congestión inusual (para ellos). secreción nasal, náuseas o diarrea.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TES actuales completos
TES administrado con el ánodo sobre la sien derecha y el cátodo en el brazo izquierdo, a una intensidad de hasta 4 miliamperios, administrado durante hasta 40 minutos.
|
Modelo de dispositivo tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EE. UU.) programado para administrar tES.
|
|
Comparador de placebos: TES de corriente parcial
TES administrado con el ánodo sobre la sien derecha y el cátodo en el brazo izquierdo, a una intensidad de 0,1 miliamperios, administrado durante hasta 40 minutos.
|
Modelo de dispositivo tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EE. UU.) programado para administrar tES.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento de tareas de aprendizaje
Periodo de tiempo: Dentro de una hora después del tratamiento
|
Precisión del rendimiento en una tarea compleja de aprendizaje visual y categorización después de un tES de corriente completa en comparación con un tES de corriente parcial.
|
Dentro de una hora después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .