- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05077826
Poprawa pamięci w łagodnych upośledzeniach funkcji poznawczych i chorobie Alzheimera we wczesnym stadium (MEMORI)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: The Mind Research Network
Nowoczesne energetyczne metody doskonalenia reakcji (MEMORI)
Badacze opracowali metodę przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES), charakteryzującą się niskim ryzykiem, która poprawiła zdolność uczenia się i wyniki u młodych dorosłych niemal czterokrotnie w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
To randomizowane badanie pilotażowe ustali, czy ten sam protokół tES poprawia pamięć u zdrowych osób starszych (50–90 lat) i oddzielnie u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium (AD).
TES zostanie przyłożony do prawej skroni i lewego ramienia na okres do 40 minut.
Obrazy MRI wraz z innymi pomiarami można uzyskać przed i po tES.
Jeśli interwencja ta będzie skuteczna, może pomóc w poprawie jakości życia pacjentów z AD i ich rodzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Research Assistant
- Numer telefonu: (505) 221-6884
- E-mail: MEMORISTUDY@MRN.ORG
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Mind Research Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:
- Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
- Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
- Generalnie zdrowy
Kryteria włączenia dla uczestników z MCI lub AD:
- Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
- Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
- Jest prawnie zdolny do podpisania formularza zgody we własnym imieniu lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie podpisać.
- Ma opiekuna, który może pomóc w zebraniu historii zdrowia.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:
- Istotna historia zaburzeń psychicznych lub aktualnej psychozy, w tym samoopis lub skrócony wynik w Skali Depresji Geriatrycznej – GDS > 5, jeśli nie jest to pewne.
- Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny określone w samoopisie uczestnika.
- Historia epilepsji, migreny, ciężkiego udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym.
- Ciężkie zaburzenia czucia.
- Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
- Poważne subiektywne problemy poznawcze.
- Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
- Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
- Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub mogą zakłócać stymulację lub stanowić przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, lub ma jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
- Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
- Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub ból gardła, niedawna lub nietypowa (w ich przypadku) utrata smaku lub węchu, przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.
Kryteria wykluczenia dla uczestników z MCI lub AD:
- Znacząca historia zaburzeń psychicznych lub obecna psychoza niezwiązana ze stanem neurodegeneracyjnym.
- Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny.
- Znacząca historia epilepsji, udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
- Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym, niezwiązanym ze stanem neurodegeneracyjnym
- Ciężkie zaburzenia czucia
- Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
- Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
- Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
- Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub zakłócać stymulację.
- Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
- Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub gardła, nietypowa utrata smaku lub węchu lub nietypowe (dla nich) przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pełny prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu do 4 miliamperów, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
|
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.
|
Komparator placebo: Częściowy prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu 0,1 miliampera, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
|
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonanie zadania edukacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
|
Dokładność wykonania złożonego zadania uczenia się wizualnego i kategoryzacji po pełnym prądzie tES w porównaniu z częściowym prądem tES.
|
W ciągu godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-203
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aktywacja medyczna North Coast II
-
University of British ColumbiaVancouver FoundationZakończonyZapalenie kości i stawówKanada
-
Mayo ClinicRekrutacyjnyPadaczka ogniskowaStany Zjednoczone
-
Stony Brook UniversityNieznanyPrzepuklina rozworu przełykowegoStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyTrudne drogi oddechowe | Znieczulenie; FunkcjonalnyStany Zjednoczone
-
Bux, Anjum, MDFlowonix MedicalRejestracja na zaproszenieBól | Ból, przewlekły | Ból, nieugięty | Ból, PlecyStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterFlowonix MedicalWycofaneBól pleców | Chroniczny ból | Nieuleczalny bólStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończony
-
Mackay Memorial HospitalNational Taiwan UniversityZakończony
-
Culicchia Neurological ClinicFlowonix MedicalRekrutacyjnyPoważny uraz mózgu | Spastyczność mięśni | CVA (wypadek naczyniowo-mózgowy) | Mózgowe Porażenie Dziecięce, Spastyczne | SM (stwardnienie rozsiane) | Urazy, rdzeń kręgowyStany Zjednoczone
-
Chang Gung Memorial HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony