Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa pamięci w łagodnych upośledzeniach funkcji poznawczych i chorobie Alzheimera we wczesnym stadium (MEMORI)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: The Mind Research Network

Nowoczesne energetyczne metody doskonalenia reakcji (MEMORI)

Badacze opracowali metodę przezczaszkowej stymulacji elektrycznej (tES), charakteryzującą się niskim ryzykiem, która poprawiła zdolność uczenia się i wyniki u młodych dorosłych niemal czterokrotnie w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną. To randomizowane badanie pilotażowe ustali, czy ten sam protokół tES poprawia pamięć u zdrowych osób starszych (50–90 lat) i oddzielnie u osób starszych z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub chorobą Alzheimera we wczesnym stadium (AD). TES zostanie przyłożony do prawej skroni i lewego ramienia na okres do 40 minut. Obrazy MRI wraz z innymi pomiarami można uzyskać przed i po tES. Jeśli interwencja ta będzie skuteczna, może pomóc w poprawie jakości życia pacjentów z AD i ich rodzin.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Mind Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników:

  1. Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
  2. Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
  3. Generalnie zdrowy

Kryteria włączenia dla uczestników z MCI lub AD:

  1. Wiek 50-90 lat, potwierdzony dokumentem tożsamości ze zdjęciem z datą urodzenia.
  2. Powinien być praworęczny i uczyć się angielskiego do siódmego roku życia.
  3. Jest prawnie zdolny do podpisania formularza zgody we własnym imieniu lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który jest w stanie podpisać.
  4. Ma opiekuna, który może pomóc w zebraniu historii zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników:

  1. Istotna historia zaburzeń psychicznych lub aktualnej psychozy, w tym samoopis lub skrócony wynik w Skali Depresji Geriatrycznej – GDS > 5, jeśli nie jest to pewne.
  2. Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny określone w samoopisie uczestnika.
  3. Historia epilepsji, migreny, ciężkiego udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  4. Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym.
  5. Ciężkie zaburzenia czucia.
  6. Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
  7. Poważne subiektywne problemy poznawcze.
  8. Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
  9. Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
  10. Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub mogą zakłócać stymulację lub stanowić przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, lub ma jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego.
  11. Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
  12. Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub ból gardła, niedawna lub nietypowa (w ich przypadku) utrata smaku lub węchu, przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.

Kryteria wykluczenia dla uczestników z MCI lub AD:

  1. Znacząca historia zaburzeń psychicznych lub obecna psychoza niezwiązana ze stanem neurodegeneracyjnym.
  2. Bieżące nadmierne używanie narkotyków, alkoholu lub nikotyny.
  3. Znacząca historia epilepsji, udaru lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  4. Przyjmowanie leków o znaczącym działaniu psychotropowym, niezwiązanym ze stanem neurodegeneracyjnym
  5. Ciężkie zaburzenia czucia
  6. Ciężka choroba przewlekła, w przypadku której udział w badaniu może narazić uczestników na niezwykłe ryzyko. Schorzenia przewlekłe będą oceniane indywidualnie w miarę ich pojawiania się.
  7. Wymaga zwierzęcia pomocniczego.
  8. Ma wystarczające wcześniejsze doświadczenie z neurostymulacją, które mogłoby odślepić lub zmienić wyniki.
  9. Ma metalowe lub elektroniczne implanty, które mogą być wrażliwe na stymulację lub zakłócać stymulację.
  10. Ma wrażliwość na składniki używanych elektrod tES (zwykle nikiel lub lateks).
  11. Czuje się chory lub ma jakiekolwiek potencjalne objawy COVID-19, takie jak gorączka lub dreszcze, kaszel, trudności w oddychaniu, nadmierne zmęczenie, nietypowe bóle, w tym ból głowy lub gardła, nietypowa utrata smaku lub węchu lub nietypowe (dla nich) przekrwienie lub katar, nudności lub biegunka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pełny prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu do 4 miliamperów, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.
Komparator placebo: Częściowy prąd tES
TES dostarczany z anodą nad prawą skronią i katodą na lewym ramieniu, przy natężeniu 0,1 miliampera, dostarczany przez maksymalnie 40 minut.
Model urządzenia tES Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, Kalifornia, USA) zaprogramowany do dostarczania tES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zadania edukacyjnego
Ramy czasowe: W ciągu godziny po zabiegu
Dokładność wykonania złożonego zadania uczenia się wizualnego i kategoryzacji po pełnym prądzie tES w porównaniu z częściowym prądem tES.
W ciągu godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Aktywacja medyczna North Coast II

3
Subskrybuj