- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05077826
Melhorando a memória no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer em estágio inicial (MEMORI)
12 de março de 2024 atualizado por: The Mind Research Network
Métodos Energéticos Modernos de Melhoria da Resposta (MEMORI)
Os investigadores desenvolveram um tratamento de estimulação elétrica transcraniana (tES) de baixo risco que melhorou o aprendizado e o desempenho em adultos jovens em até quase 4 vezes quando comparado com um controle simulado.
Este ensaio piloto randomizado determinará se este mesmo protocolo tES melhora a memória em adultos mais velhos (50-90 anos) que são saudáveis, e separadamente em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial.
O TES será aplicado na têmpora direita e no braço esquerdo por até 40 minutos.
Imagens de ressonância magnética, juntamente com outras medidas, podem ser obtidas antes e depois da TEt.
Se for eficaz, esta intervenção pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DA e das suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Mind Research Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Idade entre 50 e 90 anos, comprovada por meio de documento com foto e data de nascimento.
- Deve ser destro e aprender inglês aos sete anos.
- Geralmente saudável
Critérios de inclusão para participantes com DCL ou DA:
- Idade entre 50 e 90 anos, comprovada por meio de documento com foto e data de nascimento.
- Deve ser destro e aprender inglês aos sete anos.
- Seja legalmente capaz de assinar o formulário de consentimento em seu próprio nome ou tenha um representante legalmente autorizado que possa assinar.
- Tem um cuidador que pode ajudar na obtenção do histórico de saúde.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para participantes saudáveis:
- História significativa de transtornos psiquiátricos ou psicose atual, incluindo autorrelato ou pontuação abreviada da Escala de Depressão Geriátrica - GDS> 5 se incerto.
- Uso excessivo atual de drogas, álcool ou nicotina definido pelo autorrelato do participante.
- História de epilepsia, enxaquecas, acidente vascular cerebral grave ou lesão cerebral traumática.
- Tomar medicamentos com efeitos psicotrópicos significativos.
- Comprometimento sensorial grave.
- Doença crônica grave em que a participação no estudo poderia colocar os participantes em um nível de risco incomum. As condições crônicas serão avaliadas caso a caso, à medida que surgirem.
- Graves preocupações cognitivas subjetivas.
- Requer um animal ajudante.
- Tem experiência anterior suficiente com neuroestimulação que pode revelar ou alterar os resultados.
- Possui implantes metálicos ou eletrônicos que podem ser sensíveis à estimulação ou interferir na estimulação ou ser uma contraindicação para ressonância magnética, ou ter qualquer outra contraindicação para ressonância magnética.
- Tem sensibilidade aos componentes dos eletrodos tES usados (normalmente níquel ou látex).
- Sente-se doente ou tem quaisquer sintomas potenciais de COVID-19, como febre ou calafrios, tosse, dificuldade em respirar, cansaço excessivo, dores incomuns, incluindo dor de cabeça ou de garganta, perda recente ou incomum (para eles) de paladar ou olfato, congestão ou coriza, náusea ou diarréia.
Critérios de exclusão para participantes com DCL ou DA:
- História significativa de transtornos psiquiátricos ou psicose atual não relacionada a uma condição neurodegenerativa.
- Uso excessivo atual de drogas, álcool ou nicotina.
- História significativa de epilepsia, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
- Tomar medicamentos com efeitos psicotrópicos significativos, não relacionados a condições neurodegenerativas
- Comprometimento sensorial grave
- Doença crônica grave em que a participação no estudo poderia colocar os participantes em um nível de risco incomum. As condições crônicas serão avaliadas caso a caso, à medida que surgirem.
- Requer um animal ajudante.
- Tem experiência anterior suficiente com neuroestimulação que pode revelar ou alterar os resultados.
- Possui implantes metálicos ou eletrônicos que podem ser sensíveis à estimulação ou interferir na estimulação.
- Tem sensibilidade aos componentes dos eletrodos tES usados (normalmente níquel ou látex).
- Sente-se doente ou tem quaisquer sintomas potenciais de COVID-19, como febre ou calafrios, tosse, dificuldade em respirar, cansaço excessivo, dores incomuns, incluindo dor de cabeça ou de garganta, perda incomum de paladar ou olfato, ou congestão incomum (para eles) ou coriza, náusea ou diarréia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TES atual completo
TES aplicado com ânodo na têmpora direita e cátodo no braço esquerdo, em intensidade de até 4 miliamperes, aplicado por até 40 minutos.
|
Dispositivo tES modelo Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EUA) programado para fornecer tES.
|
|
Comparador de Placebo: Corrente Parcial tES
TES aplicado com o ânodo na têmpora direita e o cátodo no braço esquerdo, na intensidade de 0,1 miliamperes, aplicado por até 40 minutos.
|
Dispositivo tES modelo Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EUA) programado para fornecer tES.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de tarefas de aprendizagem
Prazo: Dentro de uma hora após o tratamento
|
Precisão de desempenho em uma tarefa complexa de aprendizagem visual e categorização após tES de corrente total em comparação com tES de corrente parcial.
|
Dentro de uma hora após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .