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Melhorando a memória no comprometimento cognitivo leve e na doença de Alzheimer em estágio inicial (MEMORI)

12 de março de 2024 atualizado por: The Mind Research Network

Métodos Energéticos Modernos de Melhoria da Resposta (MEMORI)

Os investigadores desenvolveram um tratamento de estimulação elétrica transcraniana (tES) de baixo risco que melhorou o aprendizado e o desempenho em adultos jovens em até quase 4 vezes quando comparado com um controle simulado. Este ensaio piloto randomizado determinará se este mesmo protocolo tES melhora a memória em adultos mais velhos (50-90 anos) que são saudáveis, e separadamente em adultos mais velhos com comprometimento cognitivo leve (MCI) ou doença de Alzheimer (DA) em estágio inicial. O TES será aplicado na têmpora direita e no braço esquerdo por até 40 minutos. Imagens de ressonância magnética, juntamente com outras medidas, podem ser obtidas antes e depois da TEt. Se for eficaz, esta intervenção pode ajudar a melhorar a qualidade de vida dos pacientes com DA e das suas famílias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Mind Research Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para participantes saudáveis:

  1. Idade entre 50 e 90 anos, comprovada por meio de documento com foto e data de nascimento.
  2. Deve ser destro e aprender inglês aos sete anos.
  3. Geralmente saudável

Critérios de inclusão para participantes com DCL ou DA:

  1. Idade entre 50 e 90 anos, comprovada por meio de documento com foto e data de nascimento.
  2. Deve ser destro e aprender inglês aos sete anos.
  3. Seja legalmente capaz de assinar o formulário de consentimento em seu próprio nome ou tenha um representante legalmente autorizado que possa assinar.
  4. Tem um cuidador que pode ajudar na obtenção do histórico de saúde.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão para participantes saudáveis:

  1. História significativa de transtornos psiquiátricos ou psicose atual, incluindo autorrelato ou pontuação abreviada da Escala de Depressão Geriátrica - GDS> 5 se incerto.
  2. Uso excessivo atual de drogas, álcool ou nicotina definido pelo autorrelato do participante.
  3. História de epilepsia, enxaquecas, acidente vascular cerebral grave ou lesão cerebral traumática.
  4. Tomar medicamentos com efeitos psicotrópicos significativos.
  5. Comprometimento sensorial grave.
  6. Doença crônica grave em que a participação no estudo poderia colocar os participantes em um nível de risco incomum. As condições crônicas serão avaliadas caso a caso, à medida que surgirem.
  7. Graves preocupações cognitivas subjetivas.
  8. Requer um animal ajudante.
  9. Tem experiência anterior suficiente com neuroestimulação que pode revelar ou alterar os resultados.
  10. Possui implantes metálicos ou eletrônicos que podem ser sensíveis à estimulação ou interferir na estimulação ou ser uma contraindicação para ressonância magnética, ou ter qualquer outra contraindicação para ressonância magnética.
  11. Tem sensibilidade aos componentes dos eletrodos tES usados ​​(normalmente níquel ou látex).
  12. Sente-se doente ou tem quaisquer sintomas potenciais de COVID-19, como febre ou calafrios, tosse, dificuldade em respirar, cansaço excessivo, dores incomuns, incluindo dor de cabeça ou de garganta, perda recente ou incomum (para eles) de paladar ou olfato, congestão ou coriza, náusea ou diarréia.

Critérios de exclusão para participantes com DCL ou DA:

  1. História significativa de transtornos psiquiátricos ou psicose atual não relacionada a uma condição neurodegenerativa.
  2. Uso excessivo atual de drogas, álcool ou nicotina.
  3. História significativa de epilepsia, acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
  4. Tomar medicamentos com efeitos psicotrópicos significativos, não relacionados a condições neurodegenerativas
  5. Comprometimento sensorial grave
  6. Doença crônica grave em que a participação no estudo poderia colocar os participantes em um nível de risco incomum. As condições crônicas serão avaliadas caso a caso, à medida que surgirem.
  7. Requer um animal ajudante.
  8. Tem experiência anterior suficiente com neuroestimulação que pode revelar ou alterar os resultados.
  9. Possui implantes metálicos ou eletrônicos que podem ser sensíveis à estimulação ou interferir na estimulação.
  10. Tem sensibilidade aos componentes dos eletrodos tES usados ​​(normalmente níquel ou látex).
  11. Sente-se doente ou tem quaisquer sintomas potenciais de COVID-19, como febre ou calafrios, tosse, dificuldade em respirar, cansaço excessivo, dores incomuns, incluindo dor de cabeça ou de garganta, perda incomum de paladar ou olfato, ou congestão incomum (para eles) ou coriza, náusea ou diarréia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TES atual completo
TES aplicado com ânodo na têmpora direita e cátodo no braço esquerdo, em intensidade de até 4 miliamperes, aplicado por até 40 minutos.
Dispositivo tES modelo Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EUA) programado para fornecer tES.
Comparador de Placebo: Corrente Parcial tES
TES aplicado com o ânodo na têmpora direita e o cátodo no braço esquerdo, na intensidade de 0,1 miliamperes, aplicado por até 40 minutos.
Dispositivo tES modelo Activadose II (North Coast Medical, Morgan Hill, CA, EUA) programado para fornecer tES.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de tarefas de aprendizagem
Prazo: Dentro de uma hora após o tratamento
Precisão de desempenho em uma tarefa complexa de aprendizagem visual e categorização após tES de corrente total em comparação com tES de corrente parcial.
Dentro de uma hora após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Clark, PhD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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