Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af transnatriumkrocetinat hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD-DLCO)

8. august 2022 opdateret af: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af transnatriumcrocetinat hos patienter med interstitiel lungesygdom

Dette er en randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af transnatriumkrocetinat (TSC) hos patienter med interstitiel lungesygdom (ILD), alderen 30-85 (inklusive). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​TSC på lungefunktionen målt ved diffusionskapacitet i lungerne for kulilte (DLCO) hos patienter med ILD; de sekundære mål er at bestemme effekten af ​​TSC på 6-minutters gangtesten (6MWT), hjertefrekvensgendannelse (HRR) og Borg-skalaen hos patienter med ILD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 30 til 85 år ved screening
  2. Kunne give informeret samtykke og acceptere at overholde alle studiebesøg og krav
  3. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening og acceptere at bruge en af ​​de accepterede præventionsregimer eller en dobbelt præventionsmetode under undersøgelsen og mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Etableret diagnose af ILD (klinisk, radiografisk eller histologisk)
  5. SpO2 ≥ 88 % i hvile ved pulsoximetri under indånding af omgivende luft
  6. Fri for enhver aktiv kardiovaskulær eller neuromuskulær sygdom, efter PI's skøn
  7. Klinisk stabil sygdom uden større medicinændringer i de sidste 4 uger
  8. Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 45 % af forventet (inden for de seneste 6 måneder)
  9. DLCO korrigeret for hæmoglobin 30-90 % af forventet, inklusive (inden for de seneste 6 måneder)
  10. Sars-CoV-2 negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for studiemedicin
  2. Graviditet eller amning
  3. Nuværende ryger
  4. Manglende evne til at udføre lungefunktionstestning
  5. Aktiv infektion ved screening eller studiebesøgsdag
  6. Kendt pulmonal hypertension (PH), der kræver PH-specifik behandling
  7. ASAT/ALT ≥ 3x ULN og/eller total bilirubin ≥ 2x ULN
  8. Modtaget enhver forsøgsmedicin (IMP) inden for de seneste 30 dage
  9. Kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder, bestemt af PI som værende klinisk relevant.
  10. Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  11. Kendt aktiv eller latent hepatitis B eller C
  12. Anamnese med lever- eller nyresygdom i slutstadiet

  13. Positiv COVID-test når som helst inden for 3 måneder efter screening. Bemærk:

    Patienter, der tidligere er vaccineret for COVID, er tilladt

  14. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom
  15. Anamnese med akutte eller kroniske oftalmologiske tilstande, der i øjeblikket kræver behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2,5 mg/kg transnatriumkrocetinat
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 2,5 mg/kg TSC.
Medicin: Transnatriumkrocetinat
Enkelt IV bolus
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt IV bolusdosis på 7 ml normal saltvand.
Medicin: Placebo
Enkelt IV bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline efter 30 minutter i DLCO efter administration af en enkelt dosis TSC versus placebo hos patienter med ILD
Tidsramme: 30 minutter
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår et forudbestemt niveau af forbedring i DLCO 30 minutter efter administration af studielægemidlet (TSC eller placebo) mellem de 2 randomiserede behandlingsarme.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6MWT efter administration af en enkelt dosis TSC versus placebo hos patienter med ILD
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår et forudbestemt niveau af forbedring i 6 minutters gangtest (6MWT) efter administration af studielægemidlet (TSC eller placebo) mellem de 2 randomiserede behandlingsarme.
60 minutter
Ændring fra baseline i HRR efter hver 6MWT
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår et forudbestemt niveau af forbedring i hjertefrekvensgendannelse (HRR) efter administration af undersøgelseslægemidlet (TSC eller placebo) mellem de 2 randomiserede behandlingsarme.
60 minutter
Ændring fra baseline i Borg-skalaen efter 6MWT
Tidsramme: 60 minutter
Sammenlign andelen af ​​patienter, der opnår et forudbestemt niveau af forbedring i Borg-dyspnø-skalaen efter administration af undersøgelseslægemidlet (TSC eller placebo) mellem de 2 randomiserede behandlingsarme.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100-601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel lungesygdom

Kliniske forsøg med Transnatriumkrocetinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner