Исследование транснатрия кроцетината у пациентов с интерстициальным заболеванием легких (ILD-DLCO)
8 августа 2022 г. обновлено: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование транснатрия кроцетината у пациентов с интерстициальным заболеванием легких
Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование транснатрия кроцетината (TSC) у пациентов с интерстициальной болезнью легких (ILD) в возрасте 30–85 лет (включительно).
Основная цель исследования - определить влияние TSC на функцию легких, измеряемую диффузионной способностью легких по монооксиду углерода (DLCO) у пациентов с ИЗЛ; вторичными целями являются определение влияния TSC на тест 6-минутной ходьбы (6MWT), восстановление частоты сердечных сокращений (HRR) и шкалу Борга у пациентов с ИЗЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст от 30 до 85 лет на момент скрининга
- Способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать все учебные визиты и требования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при скрининге и согласиться на использование одной из принятых схем контрацепции или двойного метода контрацепции во время исследования и не менее чем через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Установленный диагноз ИЗЛ (клинический, рентгенологический или гистологический)
- SpO2 ≥ 88% в покое по данным пульсоксиметрии при дыхании окружающим воздухом
- Без каких-либо активных сердечно-сосудистых или нервно-мышечных заболеваний, на усмотрение ИП
- Клинически стабильное заболевание без существенных изменений в лечении за последние 4 недели
- Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) ≥ 45% от прогнозируемого (в течение последних 6 месяцев)
- DLCO с поправкой на гемоглобин 30-90% от прогнозируемого включительно (в течение последних 6 месяцев)
- Sars-CoV-2 отрицательный результат при скрининге
Критерий исключения:
- Известная аллергия на исследуемый препарат
- Беременность или лактация
- Текущий курильщик
- Невозможность выполнить исследование функции легких
- Активная инфекция во время скрининга или в день исследовательского визита
- Известная легочная гипертензия (ЛГ), требующая специфического лечения ЛГ
- АСТ/АЛТ ≥ 3х ВГН и/или общий билирубин ≥ 2х ВГН
- Получали какое-либо исследуемое лекарство (ИЛП) в течение последних 30 дней.
- Хирургическое вмешательство или госпитализация в течение последних 3 месяцев, определенные PI как клинически значимые.
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Известный активный или латентный гепатит В или С
- История терминальной стадии заболевания печени или почек
Положительный результат теста на COVID в любое время в течение 3 месяцев после скрининга. Примечание:
Допускаются пациенты, ранее привитые от COVID.
- Венозная тромбоэмболическая болезнь в анамнезе
- История острых или хронических офтальмологических состояний, требующих лечения в настоящее время.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2,5 мг/кг транс-натрия кроцетината
Субъекты получат однократную внутривенную болюсную дозу 2,5 мг/кг TSC.
|
Одиночный внутривенный болюс
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты получат одну внутривенную болюсную дозу 7 мл физиологического раствора.
|
Одиночный внутривенный болюс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 30 минут в DLCO после введения однократной дозы TSC по сравнению с плацебо у пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: 30 минут
|
Сравните долю пациентов, достигших заданного уровня улучшения DLCO через 30 минут после введения исследуемого препарата (TSC или плацебо) между двумя рандомизированными группами лечения.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение 6MWT по сравнению с исходным уровнем после введения однократной дозы TSC по сравнению с плацебо у пациентов с ИЗЛ
Временное ограничение: 60 минут
|
Сравните долю пациентов, которые достигли заранее определенного уровня улучшения в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT) после введения исследуемого препарата (TSC или плацебо) между 2 рандомизированными группами лечения.
|
60 минут
|
|
Изменение ЧСС по сравнению с исходным уровнем после каждых 6 МВТ
Временное ограничение: 60 минут
|
Сравните долю пациентов, достигших заранее заданного уровня улучшения восстановления частоты сердечных сокращений (HRR) после введения исследуемого препарата (TSC или плацебо) между 2 рандомизированными группами лечения.
|
60 минут
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Борга после 6MWT
Временное ограничение: 60 минут
|
Сравните долю пациентов, достигших заранее определенного уровня улучшения по шкале Борга для оценки одышки после введения исследуемого препарата (TSC или плацебо) между двумя рандомизированными группами лечения.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100-601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .