Estudo do crocetinato de sódio trans em pacientes com doença pulmonar intersticial (ILD-DLCO)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de crocetinato de sódio trans em pacientes com doença pulmonar intersticial
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo de Crocetinato de Sódio Trans (TSC) em pacientes com Doença Pulmonar Intersticial (DPI), idade 30-85 (inclusive).
O objetivo principal do estudo é determinar o efeito do TSC na função pulmonar medida pela capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) em pacientes com DPI; os objetivos secundários são determinar o efeito do TSC no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), recuperação da frequência cardíaca (HRR) e Escala de Borg em pacientes com DPI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade de 30 a 85 anos na triagem
- Capaz de fornecer consentimento informado e concordar em aderir a todas as visitas e requisitos do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na triagem e concordar em usar um dos regimes contraceptivos aceitos ou um método duplo de controle de natalidade durante o estudo e pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Diagnóstico estabelecido de DPI (clínica, radiográfica ou histológica)
- SpO2 ≥ 88% em repouso por oximetria de pulso enquanto respira ar ambiente
- Livre de qualquer doença cardiovascular ou neuromuscular ativa, a critério do PI
- Doença clinicamente estável sem grandes mudanças na medicação nas últimas 4 semanas
- Capacidade vital forçada (CVF) ≥ 45% do previsto (nos últimos 6 meses)
- DLCO corrigida para hemoglobina 30-90% do previsto, inclusive (nos últimos 6 meses)
- Sars-CoV-2 negativo na triagem
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento do estudo
- Gravidez ou lactação
- Fumante atual
- Incapacidade de realizar testes de função pulmonar
- Infecção ativa na triagem ou no dia da visita do estudo
- Hipertensão pulmonar (HP) conhecida que requer tratamento específico para HP
- AST/ALT ≥ 3x LSN e/ou bilirrubina total ≥ 2x LSN
- Recebeu qualquer medicamento experimental (PIM) nos últimos 30 dias
- Cirurgia ou internação nos últimos 3 meses determinada pelo PI como clinicamente relevante.
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Hepatite B ou C ativa ou latente conhecida
- História de doença hepática ou renal em estágio terminal
Teste COVID positivo a qualquer momento dentro de 3 meses após a triagem. Observação:
Pacientes que foram previamente vacinados para COVID são permitidos
- História de doença tromboembólica venosa
- História de condições oftalmológicas agudas ou crônicas que atualmente requerem tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2,5 mg/kg de crocetinato de sódio trans
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 2,5 mg/kg de TSC.
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Bolus único IV
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Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão uma única dose em bolus IV de 7 mL de solução salina normal.
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Bolus único IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 30 minutos em DLCO após administração de uma dose única de TSC versus placebo em pacientes com DPI
Prazo: 30 minutos
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Compare a proporção de pacientes que atingem um nível pré-especificado de melhora na DLCO 30 minutos após a administração do medicamento do estudo (TSC ou placebo) entre os 2 braços de tratamento randomizados.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no 6MWT após a administração de uma dose única de TSC versus placebo em pacientes com DPI
Prazo: 60 minutos
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Compare a proporção de pacientes que atingem um nível pré-especificado de melhora no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) após a administração do medicamento do estudo (TSC ou placebo) entre os 2 braços de tratamento randomizados.
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60 minutos
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Mudança da linha de base em HRR após cada 6MWT
Prazo: 60 minutos
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Compare a proporção de pacientes que atingem um nível pré-especificado de melhora na recuperação da frequência cardíaca (HRR) após a administração do medicamento do estudo (TSC ou placebo) entre os 2 braços de tratamento randomizados.
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60 minutos
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Mudança da linha de base na Escala de Borg após o 6MWT
Prazo: 60 minutos
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Compare a proporção de pacientes que atingem um nível pré-especificado de melhora na escala de dispneia de Borg após a administração do medicamento do estudo (TSC ou placebo) entre os 2 braços de tratamento randomizados.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100-601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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