Studie av transnatriumkrocetinat hos pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD-DLCO)

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne, alder 30 til 85 år ved screening
2. Kunne gi informert samtykke og godta å overholde alle studiebesøk og krav
3. Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved screening og samtykke i å bruke en av de aksepterte prevensjonsregimene, eller en dobbel prevensjonsmetode under studien og minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
4. Etablert diagnose av ILD (klinisk, radiografisk eller histologisk)
5. SpO2 ≥ 88 % i hvile ved pulsoksymetri mens du puster inn omgivelsesluft
6. Fri for aktiv kardiovaskulær eller nevromuskulær sykdom, etter PIs skjønn
7. Klinisk stabil sykdom uten store medisinendringer de siste 4 ukene
8. Forsert vitalkapasitet (FVC) ≥ 45 % av antatt (i løpet av de siste 6 månedene)
9. DLCO korrigert for hemoglobin 30–90 % av antatt, inklusive (innen de siste 6 månedene)
10. Sars-CoV-2 negativ ved screening

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi mot studiemedisin
2. Graviditet eller amming
3. Nåværende røyker
4. Manglende evne til å utføre lungefunksjonstesting
5. Aktiv infeksjon ved screening eller studiebesøksdag
6. Kjent pulmonal hypertensjon (PH) som krever PH-spesifikk behandling
7. ASAT/ALT ≥ 3x ULN og/eller total bilirubin ≥ 2x ULN
8. Mottatt undersøkelsesmedisin (IMP) i løpet av de siste 30 dagene
9. Kirurgi eller sykehusinnleggelse i de siste 3 månedene, bestemt av PI som klinisk relevant.
10. Nåværende alkohol- eller rusmisbruk
11. Kjent aktiv eller latent hepatitt B eller C
12. Anamnese med lever- eller nyresykdom i sluttstadiet

13. Positiv COVID-test når som helst innen 3 måneder etter screening. Merk:

    Pasienter som tidligere er vaksinert for covid er tillatt

14. Historie med venøs tromboembolisk sykdom
15. Anamnese med akutte eller kroniske oftalmologiske tilstander som for tiden krever behandling