Estudio de crocetinato de sodio trans en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (ILD-DLCO)
8 de agosto de 2022 actualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Estudio doble ciego controlado con placebo de crocetinato de sodio trans en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial
Este es un estudio aleatorizado y controlado con placebo de crocetinato transsódico (TSC) en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial (EPI), de 30 a 85 años (inclusive).
El objetivo principal del estudio es determinar el efecto de TSC en la función pulmonar medida por la capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) en pacientes con ILD; los objetivos secundarios son determinar el efecto de TSC en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) y la escala de Borg en pacientes con ILD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 30 a 85 años de edad en el momento de la selección
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y aceptar cumplir con todas las visitas y requisitos del estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la selección y aceptar usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados o un método anticonceptivo doble durante el estudio y al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Diagnóstico establecido de EPI (clínico, radiográfico o histológico)
- SpO2 ≥ 88% en reposo por oximetría de pulso mientras respira aire ambiente
- Libre de cualquier enfermedad cardiovascular o neuromuscular activa, a discreción de PI
- Enfermedad clínicamente estable sin cambios importantes de medicación en las últimas 4 semanas
- Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 45 % de lo previsto (en los últimos 6 meses)
- DLCO corregida para hemoglobina 30-90% de lo previsto, inclusive (en los últimos 6 meses)
- Sars-CoV-2 negativo en la selección
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la medicación del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Actual fumador
- Incapacidad para realizar pruebas de función pulmonar
- Infección activa en la selección o el día de la visita del estudio
- Hipertensión pulmonar (HP) conocida que requiere tratamiento específico para HP
- AST/ALT ≥ 3x LSN y/o bilirrubina total ≥ 2x LSN
- Recibió cualquier medicamento en investigación (IMP) en los últimos 30 días
- Cirugía u hospitalización en los últimos 3 meses determinada por el PI como clínicamente relevante.
- Abuso actual de alcohol o sustancias
- Hepatitis B o C activa o latente conocida
- Antecedentes de enfermedad hepática o renal en etapa terminal
Prueba COVID positiva en cualquier momento dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación. Nota:
Se permiten pacientes que fueron vacunados previamente para COVID
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa
- Antecedentes de afecciones oftalmológicas agudas o crónicas que actualmente requieren tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2,5 mg/kg de crocetinato de sodio trans
Los sujetos recibirán una única dosis en bolo IV de 2,5 mg/kg de TSC.
|
Bolo IV único
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una única dosis en bolo IV de 7 ml de solución salina normal.
|
Bolo IV único
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio a los 30 minutos en DLCO después de la administración de una dosis única de TSC versus placebo en pacientes con EPI
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Compare la proporción de pacientes que logran un nivel predeterminado de mejora en la DLCO 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio (TSC o placebo) entre los 2 brazos de tratamiento aleatorizados.
|
30 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en 6MWT después de la administración de una dosis única de TSC versus placebo en pacientes con ILD
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Compare la proporción de pacientes que alcanzan un nivel preespecificado de mejora en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) después de la administración del fármaco del estudio (TSC o placebo) entre los 2 brazos de tratamiento aleatorizados.
|
60 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en HRR después de cada 6MWT
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Compare la proporción de pacientes que alcanzan un nivel preespecificado de mejora en la recuperación de la frecuencia cardíaca (HRR) después de la administración del fármaco del estudio (TSC o placebo) entre los 2 brazos de tratamiento aleatorizados.
|
60 minutos
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de Borg después de la 6MWT
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
Compare la proporción de pacientes que logran un nivel preespecificado de mejoría en la escala de disnea de Borg después de la administración del fármaco del estudio (TSC o placebo) entre los 2 brazos de tratamiento aleatorizados.
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100-601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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