Studie van trans-natriumcrocetinaat bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD-DLCO)
8 augustus 2022 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van trans-natriumcrocetinaat bij patiënten met interstitiële longziekte
Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van trans-natriumcrocetinaat (TSC) bij patiënten met interstitiële longziekte (ILD), leeftijd 30-85 (inclusief).
Het primaire doel van de studie is het bepalen van het effect van TSC op de longfunctie zoals gemeten door de diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO) bij patiënten met ILD; de secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het effect van TSC op de 6-minuten looptest (6MWT), hartslagherstel (HRR) en Borg-schaal bij patiënten met ILD.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 30 tot 85 jaar bij screening
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan alle studiebezoeken en vereisten
- Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen een van de geaccepteerde anticonceptieregimes of een dubbele anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Gevestigde diagnose van ILD (klinisch, radiografisch of histologisch)
- SpO2 ≥ 88% in rust door pulsoximetrie terwijl omgevingslucht wordt ingeademd
- Vrij van enige actieve cardiovasculaire of neuromusculaire ziekte, naar goeddunken van PI
- Klinisch stabiele ziekte zonder grote medicatieveranderingen in de afgelopen 4 weken
- Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 45% van voorspeld (in de afgelopen 6 maanden)
- DLCO gecorrigeerd voor hemoglobine 30-90% van voorspeld, inclusief (in de afgelopen 6 maanden)
- Sars-CoV-2 negatief bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor studiemedicatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Huidige roker
- Onvermogen om longfunctietesten uit te voeren
- Actieve infectie bij screening of dag van studiebezoek
- Bekende pulmonale hypertensie (PH) die een PH-specifieke behandeling vereist
- ASAT/ALAT ≥ 3x ULN en/of totaal bilirubine ≥ 2x ULN
- In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel (IMP) ontvangen
- Chirurgie of ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden bepaald door de PI als klinisch relevant.
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
- Bekende actieve of latente hepatitis B of C
- Geschiedenis van lever- of nierziekte in het eindstadium
Positieve COVID-test op elk moment binnen 3 maanden na screening. Opmerking:
Patiënten die eerder zijn gevaccineerd tegen COVID zijn toegestaan
- Geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte
- Geschiedenis van acute of chronische oogaandoeningen die momenteel behandeling vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2,5 mg/kg trans-natriumcrocetinaat
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolusdosis van 2,5 mg/kg TSC.
|
Enkelvoudige IV-bolus
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen krijgen een enkele intraveneuze bolusdosis van 7 ml normale zoutoplossing.
|
Enkelvoudige IV-bolus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline na 30 minuten in DLCO na toediening van een enkele dosis TSC versus placebo bij patiënten met ILD
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Vergelijk het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerd niveau van verbetering in DLCO bereikt 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TSC of placebo) tussen de 2 gerandomiseerde behandelingsarmen.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 6MWT na toediening van een enkele dosis TSC versus placebo bij patiënten met ILD
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vergelijk het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerd niveau van verbetering bereikt in de 6 minuten looptest (6MWT) na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TSC of placebo) tussen de 2 gerandomiseerde behandelingsarmen.
|
60 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in HRR na elke 6MWT
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vergelijk het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerd niveau van verbetering in hartslagherstel (HRR) bereikt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TSC of placebo) tussen de 2 gerandomiseerde behandelingsarmen.
|
60 minuten
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de Borg-schaal na de 6MWT
Tijdsspanne: 60 minuten
|
Vergelijk het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerd niveau van verbetering op de Borg-dyspnoeschaal bereikt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (TSC of placebo) tussen de 2 gerandomiseerde behandelingsarmen.
|
60 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 100-601
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .