Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krocetynianu trans sodu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD-DLCO)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krocetynianu sodu u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie krocetynianu sodu (TSC) u pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD), w wieku 30-85 lat (włącznie). Głównym celem badania jest określenie wpływu TSC na czynność płuc mierzoną pojemnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) u pacjentów z ILD; drugorzędnymi celami jest określenie wpływu TSC na 6-minutowy test marszu (6MWT), powrót do rytmu serca (HRR) i skalę Borga u pacjentów z ILD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 30 do 85 lat w momencie badania przesiewowego
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie wszystkich wizyt studyjnych i wymagań
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji lub podwójnej metody antykoncepcji podczas badania i co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  4. Ustalone rozpoznanie ILD (kliniczne, radiologiczne lub histologiczne)
  5. SpO2 ≥ 88% w spoczynku mierzone za pomocą pulsoksymetrii podczas oddychania powietrzem otoczenia
  6. Wolny od jakiejkolwiek aktywnej choroby sercowo-naczyniowej lub nerwowo-mięśniowej, według uznania PI
  7. Klinicznie stabilna choroba bez większych zmian leków w ciągu ostatnich 4 tygodni
  8. Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45% wartości należnej (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  9. DLCO skorygowane o hemoglobinę 30-90% wartości przewidywanej, włącznie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  10. Sars-CoV-2 ujemny podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na badany lek
  2. Ciąża lub laktacja
  3. Obecny palacz
  4. Niemożność wykonania badań czynnościowych płuc
  5. Aktywna infekcja podczas badania przesiewowego lub w dniu wizyty w ramach badania
  6. Znane nadciśnienie płucne (PH) wymagające leczenia specyficznego dla PH
  7. AspAT/AlAT ≥ 3x GGN i/lub bilirubina całkowita ≥ 2x GGN
  8. Otrzymał jakikolwiek badany lek (IMP) w ciągu ostatnich 30 dni
  9. Operacja lub hospitalizacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy uznana przez PI za klinicznie istotną.
  10. Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  11. Znane czynne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  12. Historia schyłkowej niewydolności wątroby lub nerek

  13. Pozytywny wynik testu na COVID w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego. Notatka:

    Wpuszczani są pacjenci, którzy byli wcześniej zaszczepieni na COVID

  14. Historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  15. Historia ostrych lub przewlekłych stanów okulistycznych wymagających obecnie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2,5 mg/kg krocetynianu sodu
Osobnicy otrzymają pojedynczą dawkę bolusa dożylnego 2,5 mg/kg TSC.
Lek: Krocetynian trans sodu
Pojedynczy bolus dożylny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę dożylną w bolusie 7 ml soli fizjologicznej.
Lek: Placebo
Pojedynczy bolus dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej po 30 minutach w DLCO po podaniu pojedynczej dawki TSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: 30 minut
Porównaj odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom poprawy w DLCO 30 minut po podaniu badanego leku (TSC lub placebo) pomiędzy 2 randomizowanymi ramionami leczenia.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w 6MWT po podaniu pojedynczej dawki TSC w porównaniu z placebo u pacjentów z ILD
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom poprawy w teście 6-minutowego marszu (6MWT) po podaniu badanego leku (TSC lub placebo) w 2 randomizowanych ramionach leczenia.
60 minut
Zmiana HRR w stosunku do wartości wyjściowych po każdym 6MWT
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom poprawy w zakresie odzyskiwania częstości akcji serca (HRR) po podaniu badanego leku (TSC lub placebo) w 2 randomizowanych ramionach leczenia.
60 minut
Zmiana od linii podstawowej w skali Borga po 6MWT
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie odsetka pacjentów, którzy osiągnęli wcześniej określony poziom poprawy w skali duszności Borga po podaniu badanego leku (TSC lub placebo) pomiędzy 2 randomizowanymi ramionami leczenia.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100-601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na Krocetynian trans sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj