이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간질성 폐질환 환자의 크로세티나산나트륨 연구 (ILD-DLCO)

2022년 8월 8일 업데이트: Diffusion Pharmaceuticals Inc

간질성 폐질환 환자를 대상으로 한 크로스크로세틴산나트륨 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 30-85세(포함)의 간질성 폐질환(ILD) 환자를 대상으로 한 크로세티늄 트랜스나트륨(TSC)에 대한 무작위, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 ILD 환자에서 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력으로 측정된 폐 기능에 대한 TSC의 영향을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 ILD 환자의 6분 보행 테스트(6MWT), 심박수 회복(HRR) 및 Borg Scale에 대한 TSC의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 30~85세
  2. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문 및 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
  3. 가임 여성은 스크리닝 시 혈액 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 허용된 피임 요법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
  4. ILD의 확립된 진단(임상, 방사선 또는 조직학적)
  5. 주변 공기를 호흡하는 동안 산소 포화도 측정에 의해 휴식 시 SpO2 ≥ 88%
  6. PI 재량에 따라 활성 심혈관 또는 신경근 질환이 없음
  7. 지난 4주 동안 주요 약물 변경이 없는 임상적으로 안정적인 질병
  8. 강제 폐활량(FVC) ≥ 예측치의 45%(지난 6개월 이내)
  9. 헤모글로빈 30-90%에 대해 보정된 DLCO(지난 6개월 이내)
  10. 선별 검사에서 Sars-CoV-2 음성

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대한 알려진 알레르기
  2. 임신 또는 수유
  3. 현재 흡연자
  4. 폐 기능 검사를 수행할 수 없음
  5. 스크리닝 또는 연구 방문일에 활동성 감염
  6. PH 특정 치료가 필요한 알려진 폐 고혈압(PH)
  7. AST/ALT ≥ 3x ULN 및/또는 총 빌리루빈 ≥ 2x ULN
  8. 지난 30일 이내에 임상시험용 의약품(IMP)을 받은 경우
  9. PI가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 지난 3개월 동안의 수술 또는 입원.
  10. 현재 알코올 또는 약물 남용
  11. 알려진 활동성 또는 잠복성 B형 또는 C형 간염
  12. 말기 간 또는 신장 질환의 병력

  13. 선별 검사 후 3개월 이내에 언제든지 양성 COVID 테스트. 메모:

    이전에 COVID 백신 접종을 받은 환자는 허용됩니다.

  14. 정맥혈전색전증의 병력
  15. 현재 치료가 필요한 급성 또는 만성 안과 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2.5 mg/kg 트랜스소듐크로세티네이트
피험자는 2.5mg/kg TSC의 단일 IV 볼루스 용량을 받게 됩니다.
의약품: 트랜스 나트륨 크로세티네이트
단일 IV 볼루스
위약 비교기: 위약
피험자는 7mL 생리 식염수의 단일 IV 볼루스 용량을 받게 됩니다.
의약품: 위약
단일 IV 볼루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILD 환자에서 위약 대비 TSC 단일 용량 투여 후 DLCO에서 30분 기준선으로부터의 변화
기간: 30 분
2개의 무작위 치료군 사이에서 연구 약물(TSC 또는 위약) 투여 후 30분에 DLCO의 사전 지정된 개선 수준을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ILD 환자에서 TSC 단회 투여 대 위약 투여 후 기준치로부터 6MWT의 변화
기간: 60분
2개의 무작위 치료군 사이에서 연구 약물(TSC 또는 위약)을 투여한 후 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 미리 지정된 수준의 개선을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
60분
각 6MWT 후 HRR의 기준선에서 변경
기간: 60분
2개의 무작위 치료군 사이에서 연구 약물(TSC 또는 위약)을 투여한 후 심박수 회복(HRR)의 사전 지정된 수준의 개선을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
60분
6MWT 이후 Borg Scale의 기준선에서 변경
기간: 60분
2개의 무작위 치료군 사이에서 연구 약물(TSC 또는 위약)을 투여한 후 Borg 호흡곤란 척도에서 사전 지정된 수준의 개선을 달성한 환자의 비율을 비교합니다.
60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Diffusion Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 100-601

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간질성 폐질환에 대한 임상 시험

트랜스 나트륨 크로세티네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Nigeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다