Étude sur le crocétinate transsodique chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (ILD-DLCO)
8 août 2022 mis à jour par: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Étude à double insu et contrôlée par placebo sur le crocétinate transsodique chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle
Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par placebo sur le crocétinate transsodique (TSC) chez des patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle (MPI), âgés de 30 à 85 ans (inclus).
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'effet de la TSC sur la fonction pulmonaire telle que mesurée par la capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) chez les patients atteints de PID ; les objectifs secondaires sont de déterminer l'effet de la TSC sur le test de marche de 6 minutes (6MWT), la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) et l'échelle de Borg chez les patients atteints de PID.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 30 à 85 ans au moment de la sélection
- Capable de fournir un consentement éclairé et d'accepter de respecter toutes les visites d'étude et les exigences
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors du dépistage et accepter d'utiliser l'un des schémas contraceptifs acceptés, ou une double méthode de contraception pendant l'étude et au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Diagnostic établi de PID (clinique, radiographique ou histologique)
- SpO2 ≥ 88% au repos par oxymétrie de pouls en respirant l'air ambiant
- Libre de toute maladie cardiovasculaire ou neuromusculaire active, à la discrétion de PI
- Maladie cliniquement stable sans changement majeur de médicament au cours des 4 dernières semaines
- Capacité vitale forcée (CVF) ≥ 45 % de la valeur prévue (au cours des 6 derniers mois)
- DLCO corrigé pour l'hémoglobine 30-90 % de la valeur prévue, inclusivement (au cours des 6 derniers mois)
- Sars-CoV-2 négatif au dépistage
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux médicaments à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Fumeur actuel
- Incapacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
- Infection active lors du dépistage ou le jour de la visite d'étude
- Hypertension pulmonaire (HTP) connue nécessitant un traitement spécifique à l'HTP
- AST/ALT ≥ 3x LSN et/ou bilirubine totale ≥ 2x LSN
- A reçu un médicament expérimental (IMP) au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie ou hospitalisation au cours des 3 derniers mois déterminée par le PI comme cliniquement pertinente.
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Hépatite B ou C active ou latente connue
- Antécédents de maladie hépatique ou rénale en phase terminale
Test COVID positif à tout moment dans les 3 mois suivant le dépistage. Note:
Les patients qui ont déjà été vaccinés contre le COVID sont autorisés
- Antécédents de maladie thromboembolique veineuse
- Antécédents d'affections ophtalmologiques aiguës ou chroniques nécessitant actuellement un traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2,5 mg/kg de crocétinate de sodium trans
Les sujets recevront une seule dose bolus IV de 2,5 mg/kg de TSC.
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Bolus IV unique
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront une seule dose bolus IV de 7 mL de solution saline normale.
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Bolus IV unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ à 30 minutes de la DLCO après l'administration d'une dose unique de TSC par rapport au placebo chez les patients atteints de PID
Délai: 30 minutes
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Comparez la proportion de patients qui atteignent un niveau prédéfini d'amélioration de la DLCO 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude (TSC ou placebo) entre les 2 bras de traitement randomisés.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du 6MWT après l'administration d'une dose unique de TSC par rapport au placebo chez les patients atteints de PID
Délai: 60 minutes
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Comparez la proportion de patients qui atteignent un niveau d'amélioration prédéfini au test de marche de 6 minutes (6MWT) après l'administration du médicament à l'étude (TSC ou placebo) entre les 2 bras de traitement randomisés.
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60 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base du HRR après chaque 6MWT
Délai: 60 minutes
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Comparez la proportion de patients qui atteignent un niveau prédéfini d'amélioration de la récupération de la fréquence cardiaque (HRR) après l'administration du médicament à l'étude (TSC ou placebo) entre les 2 bras de traitement randomisés.
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60 minutes
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Borg après le 6MWT
Délai: 60 minutes
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Comparez la proportion de patients qui atteignent un niveau d'amélioration prédéfini sur l'échelle de dyspnée de Borg après l'administration du médicament à l'étude (TSC ou placebo) entre les 2 bras de traitement randomisés.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (Réel)
15 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100-601
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .