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Studio del crocetinato di sodio trans in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD-DLCO)

8 agosto 2022 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studio in doppio cieco, controllato con placebo, sul crocetinato di sodio trans in pazienti con malattia polmonare interstiziale

Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo sul trans sodio crocetinato (TSC) in pazienti con malattia polmonare interstiziale (ILD), di età compresa tra 30 e 85 anni (inclusi). L'obiettivo primario dello studio è determinare l'effetto della TSC sulla funzione polmonare misurata dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) nei pazienti con ILD; gli obiettivi secondari sono determinare l'effetto del TSC sul test del cammino di 6 minuti (6MWT), sul recupero della frequenza cardiaca (HRR) e sulla scala di Borg nei pazienti con ILD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Pulmonary Associates, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età compresa tra 30 e 85 anni allo screening
  2. In grado di fornire il consenso informato e accettare di aderire a tutte le visite e i requisiti dello studio
  3. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo allo screening e accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati o un doppio metodo di controllo delle nascite durante lo studio e almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  4. Diagnosi accertata di ILD (clinica, radiografica o istologica)
  5. SpO2 ≥ 88% a riposo mediante pulsossimetria mentre si respira aria ambiente
  6. Privo di qualsiasi malattia cardiovascolare o neuromuscolare attiva, a discrezione del PI
  7. Malattia clinicamente stabile senza importanti modifiche terapeutiche nelle ultime 4 settimane
  8. Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 45% del previsto (negli ultimi 6 mesi)
  9. DLCO corretto per l'emoglobina 30-90% del previsto, incluso (negli ultimi 6 mesi)
  10. Sars-CoV-2 negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota ai farmaci in studio
  2. Gravidanza o allattamento
  3. Fumatore attuale
  4. Incapacità di eseguire test di funzionalità polmonare
  5. Infezione attiva allo screening o al giorno della visita di studio
  6. Ipertensione polmonare (IP) nota che richiede un trattamento specifico per l'IP
  7. AST/ALT ≥ 3x ULN e/o bilirubina totale ≥ 2x ULN
  8. Ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) negli ultimi 30 giorni
  9. Chirurgia o ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi determinati dal PI come clinicamente rilevanti.
  10. Abuso attuale di alcol o sostanze
  11. Epatite attiva o latente nota B o C
  12. Storia di malattia epatica o renale allo stadio terminale

  13. Test COVID positivo in qualsiasi momento entro 3 mesi dallo screening. Nota:

    Sono ammessi i pazienti che sono stati precedentemente vaccinati per COVID

  14. Storia di malattia tromboembolica venosa
  15. Storia di condizioni oftalmologiche acute o croniche che attualmente richiedono un trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crocetinato di sodio trans 2,5 mg/kg
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 2,5 mg/kg di TSC.
Droga: Crocetinato di sodio trans
Singolo bolo IV
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una singola dose in bolo IV di 7 ml di soluzione salina normale.
Droga: Placebo
Singolo bolo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale a 30 minuti nella DLCO dopo la somministrazione di una singola dose di TSC rispetto al placebo in pazienti con ILD
Lasso di tempo: 30 minuti
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un livello prespecificato di miglioramento della DLCO 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio (TSC o placebo) tra i 2 bracci di trattamento randomizzati.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel 6MWT dopo la somministrazione di una singola dose di TSC rispetto al placebo in pazienti con ILD
Lasso di tempo: 60 minuti
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un livello di miglioramento pre-specificato nel test del cammino in 6 minuti (6MWT) dopo la somministrazione del farmaco in studio (TSC o placebo) tra i 2 bracci di trattamento randomizzati.
60 minuti
Variazione rispetto al basale in HRR dopo ogni 6MWT
Lasso di tempo: 60 minuti
Confrontare la percentuale di pazienti che raggiungono un livello pre-specificato di miglioramento nel recupero della frequenza cardiaca (HRR) dopo la somministrazione del farmaco in studio (TSC o placebo) tra i 2 bracci di trattamento randomizzati.
60 minuti
Variazione rispetto al basale nella scala Borg dopo il 6MWT
Lasso di tempo: 60 minuti
Confrontare la proporzione di pazienti che raggiungono un livello pre-specificato di miglioramento nella scala della dispnea di Borg dopo la somministrazione del farmaco in studio (TSC o placebo) tra i 2 bracci di trattamento randomizzati.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100-601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia polmonare interstiziale

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