Transnatriumkrosetinaattitutkimus potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD-DLCO)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Diffusion Pharmaceuticals Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus transnatriumkrosetinaatista potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus
Tämä on satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus transnatriumkrosetinaatista (TSC) potilailla, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), ikä 30–85 (mukaan lukien).
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää TSC:n vaikutus keuhkojen toimintaan mitattuna keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla (DLCO) potilailla, joilla on ILD; toissijaisina tavoitteina on määrittää TSC:n vaikutus 6 minuutin kävelytestiin (6MWT), sykkeen palautumiseen (HRR) ja Borg-asteikkoon ILD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Pulmonary Associates, P.A.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 30-85 vuotta seulonnassa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja sitoutumaan noudattamaan kaikkia opintokäyntejä ja vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava käyttämään jotakin hyväksytyistä ehkäisyohjelmista tai kaksinkertaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- ILD:n todettu diagnoosi (kliininen, röntgenkuva tai histologinen)
- SpO2 ≥ 88 % levossa pulssioksimetrialla hengitettäessä ympäröivää ilmaa
- Ei sisällä aktiivisia kardiovaskulaarisia tai hermo-lihassairauksia, PI:n harkinnan mukaan
- Kliinisesti stabiili sairaus ilman merkittäviä lääkitysmuutoksia viimeisen 4 viikon aikana
- Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 45 % ennustetusta (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- DLCO korjattu hemoglobiinin suhteen 30-90 % ennustetusta, mukaan lukien (viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Sars-CoV-2 negatiivinen seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen tupakoitsija
- Kyvyttömyys suorittaa keuhkojen toimintatestejä
- Aktiivinen infektio seulonnassa tai opintopäivänä
- Tunnettu pulmonaalinen hypertensio (PH), joka vaatii PH-spesifistä hoitoa
- AST/ALT ≥ 3 x ULN ja/tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 x ULN
- Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen (IMP) viimeisten 30 päivän aikana
- Leikkaus tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana, jonka PI on määrittänyt kliinisesti merkitykselliseksi.
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Tunnettu aktiivinen tai piilevä hepatiitti B tai C
- Aiempi loppuvaiheen maksa- tai munuaissairaus
Positiivinen COVID-testi milloin tahansa 3 kuukauden sisällä seulonnasta. Huomautus:
Potilaat, jotka on aiemmin rokotettu COVID-virusta vastaan, ovat sallittuja
- Aiempi laskimotromboembolinen sairaus
- Aiemmin hoitoa vaativat akuutit tai krooniset silmäsairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2,5 mg/kg transnatriumkrosetinaattia
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusannoksen 2,5 mg/kg TSC:tä.
|
Yksi IV Bolus
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat yhden IV-bolusannoksen 7 ml normaalia suolaliuosta.
|
Yksi IV Bolus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 30 minuutin kohdalla DLCO:ssa yhden TSC-annoksen antamisen jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna ILD-potilailla
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ennalta määritellyn DLCO:n parannustason 30 minuuttia tutkimuslääkkeen (TSC tai lumelääke) annon jälkeen, kahden satunnaistetun hoitohaaran välillä.
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 6MWT:ssä kerta-annoksen TSC:n annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen ILD-potilailla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ennalta määritellyn parannustason 6 minuutin kävelytestissä (6MWT) tutkimuslääkkeen (TSC tai lumelääke) antamisen jälkeen kahden satunnaistetun hoitohaaran välillä.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta HRR:ssä jokaisen 6 MWT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ennalta määritellyn parannustason sykkeen palautumisessa (HRR) tutkimuslääkkeen (TSC tai lumelääke) antamisen jälkeen kahden satunnaistetun hoitohaaran välillä.
|
60 minuuttia
|
|
Muutos perustasosta Borgin asteikolla 6MWT:n jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Vertaa niiden potilaiden osuutta, jotka saavuttavat ennalta määritellyn parannustason Borgin hengenahdistusasteikolla tutkimuslääkkeen (TSC tai lumelääke) antamisen jälkeen kahden satunnaistetun hoitohaaran välillä.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100-601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .