- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05084326
Engagement af fosterhoved som en forudsigelse af en vellykket vaginal levering i Primigravidas præsenteret i tidlig fødsel.
Engagement af fosterhoved som en forudsigelse af en vellykket vaginal levering i Primigravidas præsenteret i tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil involvere i alt 226 ud af "113 primigravida patienter med engageret hoved og 113 primigravida patienter med uengageret hoved.
mens vurdering af fosterhovedstation bør status af membran evalueres og noteres.
Engagementet vil blive vurderet ved vaginal undersøgelse som beskrevet af Müller i 1868, idet det antages, at når forkanten af toppunktet mærkes i niveau med ischial spines, vil den biparietale diameter lige have passeret gennem bækkenkanten. Forkanten af toppunktet i niveau med ischiale spines er udpeget til at være ved station 0. Hvis forkanten er 1 cm under niveauet af spines, betegnes dette som station +1. Normalt er et hoved på bækkenbunden ved station +4 eller +5.
Uengageret hoved er stadig 2 cm over niveauet af rygsøjlen er på station -2, og så videre.
Formålet med denne undersøgelse vil være at afgøre, om primigravida-patienter med uengageret hoved efter spontant begyndende fødsel har øget risiko for kejsersnit.
Patienterne vil blive indlagt på fødestuen. Navn, alder og detaljeret anamnese vil blive noteret En grundig generel undersøgelse og systemisk undersøgelse vil blive udført for at bestemme fundalhøjden, babyens løgn, præsentation, position, engagement af den præsenterende del og hyppighed og varighed af sammentrækninger, auskultation af fosteret puls i minimum 1 minut umiddelbart efter en sammentrækning.
En vaginal undersøgelse vil blive tilbudt for mere vurdering af bækkenstatus, cervikal udvidelse (i cm) og udslettelse, position af fosterhoved og status af membran vil blive evalueret og noteret.
Vurdering af fødslens fremskridt vil blive foretaget ved digital undersøgelse: for at dokumentere cervikal dilatation, udslettelse og fosterstation udføres normalt rutinemæssigt:
- Med fire timers mellemrum i første etape
- Før administration af analgesi/bedøvelse*
- Når den fødende føler trang til at skubbe (for at afgøre, om livmoderhalsen er helt udvidet)
- Med en times mellemrum i anden fase
Hvis der opstår abnormiteter i fosterets hjertefrekvens "for at evaluere for komplikationer såsom prolaps"
- Alle patienter bør rådgives og tilbydes epidural anæstesi under første og anden fase af fødslen.
Observationer under den etablerede første fase:
- Halvtimesdokumentation af frekvens af veer
- Timepuls
- 4-timers temperatur og blodtryk
- En vaginal undersøgelse 4-timers eller hvis der er bekymring for fremskridt
Hvis der konstateres en forsinkelse i første fase af fødslen af cervikal dilatation på mindre end 2 cm på 4 timer for første fødslen, bør fostervandsoperation overvejes for alle kvinder med intakte membraner øge styrken og smerten af sammentrækninger, i normalt fremadskridende fødslen, ikke udføre amniotomi rutinemæssigt.
vaginal undersøgelse 2 timer senere, og diagnosticer forsinkelse, hvis fremskridtet er mindre end 1 cm.
øge styrken og smerten ved veerne, skedeundersøgelse 2 timer senere, og diagnosticere forsinkelse, hvis fremskridtet er mindre end 1 cm.
Beslutning om behandlingsmuligheder for oxytocinforøgelse i henhold til NICE-retningslinjerne bør overvejes.
I henhold til RCOG-retningslinjer vil vi bruge en lavdosisprotokol for alle patienter ved at tilsætte 10 IE oxytocin til 1 liter 0,9% normalt saltvand.
Elektronisk fostermonitorering vil blive udført i minimum 20 minutter før start af oxytocin, og vil blive fortsat indtil barnet er født, intervention vil være i henhold til fortolkning af CTG.
I henhold til NICE retningslinjer, vaginal undersøgelse 4 timer efter start af oxytocin i etableret fødsel:
- Hvis cervikal dilatation er steget med mindre end 2 cm efter 4 timers oxytocin, kræves yderligere obstetrisk gennemgang for at vurdere behovet for kejsersnit.
- Hvis cervikal dilatation er steget med 2 cm eller mere, rådgiv 4-timers vaginale undersøgelser.
Observationer under anden fase:
- Halvtimes dokumentation af hyppigheden af veer.
- Blodtryk pr. time.
- Fortsat 4-timers temperatur.
- Hyppighed af vandladning.
- En vaginal undersøgelse hver time i den aktive anden fase.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (37-42) uger.
- Forventet føtal fødselsvægt på 2,5-4,0 kg på USG ved termin.
- Singleton levende graviditet.
- Kefalisk præsentation.
- Cervikal dilatation på =/< 4 cm.
- Reaktiv CTG ved starten af fødslen.
- Bekræftelse af ROM ved direkte visualisering eller Fern test.
Ekskluderingskriterier:
- Sammentrukket bækken.
- Tidligere livmoderoperation "øvre segment".
- Graviditetskomplikationer som antepartumblødning, graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes mellitus, IUGR.
- Fosterets medfødte anomalier.
- Unormal eller ikke betryggende føtal CTG ved fødslen eller ved begyndelsen af fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mohamedabosena
|
Ud over føtal løgn, præsentation og position er niveauet eller stationen af den præsenterende del i moderbækkenet en vigtig faktor i fødselsprocessen. I primigravida er forsinket engagement af fosterhovedet blevet teoretiseret, at det er mere sandsynligt hos kvinder med en mulig cephalo-pelvic disproportion, indtil videre er de forbundet med højere risiko for cervikal dystoki, hvilket førte til øget frekvens af kejsersnit. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kejsersnit hos primigravidas med uengageret fosterhoved sammenlignet med primigavidas med engageret fosterhoved.
Tidsramme: 24 timer
|
sektion i primigravidas med uengageret fosterhoved i sammenligning med primigavidas med engageret fosterhoved.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af fødselsforløb hos patienter med uengagerede
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af fødselsforløb hos patienter med uengageret fosterhoved i forhold til patienter med engageret fosterhoved
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AinShamsU Hos
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .