- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05084326
Engagemang av fosterhuvud som en prediktor för en framgångsrik vaginal förlossning i Primigravidas presenterad i tidig förlossning.
Engagemang av fosterhuvud som en prediktor för en framgångsrik vaginal förlossning i Primigravidas presenterad i tidig förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att involvera totalt 226 av "113 primigravida-patienter med engagerat huvud och 113 primigravida-patienter med icke-engagerat huvud.
medan bedömning av fostrets huvudstation bör status för membranet utvärderas och noteras.
Engagemanget kommer att bedömas genom vaginal undersökning som beskrevs av Müller 1868, antar att när framkanten av vertexet känns i nivå med ischialryggarna, kommer den biparietala diametern precis att ha passerat genom bäckenkanten. Den främre kanten på vertexen i nivå med ischialryggarna betecknas som vid station 0. Om framkanten är 1 cm under ryggarnas nivå kallas detta station +1. Vanligtvis är ett huvud på bäckenbotten vid station +4 eller +5.
Oengagerat huvud är fortfarande 2 cm över nivån på ryggarna är på station -2, och så vidare.
Syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om patienter med primigravida med oengagerat huvud efter spontant påbörjad förlossning löper ökad risk för kejsarsnitt.
Patienterna kommer att läggas in i förlossningsrummet. Namn, ålder och detaljerad historia kommer att noteras En grundlig allmän undersökning och systemisk undersökning kommer att göras för att bestämma bottenhöjden, barnets lögn, presentation, position, ingrepp av den presenterande delen och frekvens och varaktighet av sammandragningar, auskultation av fostret hjärtfrekvens i minst 1 minut omedelbart efter en sammandragning.
En vaginal undersökning kommer att erbjudas för mer bedömning av bäckenstatus, livmoderhalsutvidgning (i cm) och utplåning, position av fosterhuvud och status för membran kommer att utvärderas och noteras.
Bedömning av förlossningens framsteg kommer att göras genom digital undersökning: för att dokumentera livmoderhalsutvidgning, utplåning och fosterstation utförs vanligtvis rutinmässigt:
- Med fyra timmars mellanrum i första etappen
- Innan du administrerar analgesi/bedövning*
- När förlossningen känner ett behov av att trycka (för att avgöra om livmoderhalsen är helt utvidgad)
- Med en timmes mellanrum i det andra steget
Om fostrets hjärtfrekvensavvikelser uppstår "för att utvärdera för komplikationer såsom navelsträngsframfall"
- Alla patienter bör rådfrågas och erbjudas epiduralbedövning under första och andra stadiet av förlossningen.
Observationer under det etablerade första stadiet:
- Halvtimmesdokumentation av frekvens av sammandragningar
- Timpuls
- 4-timmars temperatur och blodtryck
- En vaginal undersökning 4-timmar eller om det finns oro för framsteg
Om försening konstateras i första skedet av förlossningen av livmoderhalsutvidgning på mindre än 2 cm på 4 timmar för första förlossningen, bör amniotomi övervägas för alla kvinnor med intakta hinnor öka styrkan och smärtan av sammandragningar, i normalt fortskridande förlossning, utför inte amniotomi rutinmässigt.
vaginal undersökning 2 timmar senare, och diagnostisera försening om utvecklingen är mindre än 1 cm.
öka styrkan och smärtan av sammandragningar, vaginal undersökning 2 timmar senare, och diagnostisera försening om utvecklingen är mindre än 1 cm.
Beslut om hanteringsalternativ för oxytocinförstärkning enligt NICEs riktlinjer bör övervägas.
Enligt RCOG:s riktlinjer kommer vi att använda ett lågdosprotokoll för alla patienter, genom att tillsätta 10 IE oxytocin till 1 liter 0,9 % normal koksaltlösning.
Elektronisk fosterövervakning kommer att utföras i minst 20 minuter före start av oxytocin, och kommer att fortsätta tills barnet är förlossat, intervention kommer att ske enligt tolkning av CTG.
Enligt NICE riktlinjer, vaginal undersökning 4 timmar efter påbörjad oxytocin i etablerad förlossning:
- Om cervikal dilatation har ökat med mindre än 2 cm efter 4 timmars oxytocin, krävs ytterligare obstetrisk granskning för att bedöma behovet av kejsarsnitt.
- Om livmoderhalsutvidgningen har ökat med 2 cm eller mer, rekommendera vaginalundersökningar 4 timmar.
Observationer under det andra steget:
- Halvtimmesdokumentation av frekvensen av sammandragningar.
- Blodtryck per timme.
- Fortsatt 4-timmarstemperatur.
- Frekvens för urinering.
- En vaginal undersökning varje timme i det aktiva andra stadiet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- ain shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termisk graviditet (37-42) veckor.
- Förväntad fostervikt på 2,5-4,0 kg på USG vid termin.
- Singleton levande graviditet.
- Kefalisk presentation.
- Cervikal dilatation på =/< 4cms.
- Reaktiv CTG vid början av förlossningen.
- Bekräftelse av ROM genom direkt visualisering eller Fern-test.
Exklusions kriterier:
- Sammandraget bäcken.
- Tidigare livmoderoperation "övre segmentet".
- Graviditetskomplikationer som antepartumblödning, graviditetsinducerad hypertoni, graviditetsdiabetes mellitus, IUGR.
- Fetala medfödda anomalier.
- Onormal eller icke betryggande fetalt CTG vid förlossningen eller i början av förlossningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mohamedabosena
|
Förutom fostrets lögn, presentation och position är nivån eller stationen för den presenterande delen i moderns bäcken en viktig faktor i förlossningsprocessen. Vid primigravida har fördröjt engagemang av fosterhuvudet teoretiserats att det är mer sannolikt hos kvinnor med en möjlig cefalo-bäckendisproportion, så långt är de associerade med högre risk för cervikal dystoki, vilket ledde till ökad frekvens av kejsarsnitt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av kejsarsnitt hos primigravidas med oengagerat fosterhuvud jämfört med primigavidas med engagerat fosterhuvud.
Tidsram: 24 timmar
|
sektion i primigravidas med oengagerat fosterhuvud i jämförelse med primigavidas med engagerat fosterhuvud.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktigheten av förlossningen framsteg hos patienter med oengagerade
Tidsram: 24 timmar
|
Förlossningsförloppets varaktighet hos patienter med oengagerat fosterhuvud i förhållande till patienter med engagerat fosterhuvud
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AinShamsU Hos
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .