- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05084326
Betrokkenheid van foetushoofd als voorspeller van een succesvolle vaginale bevalling bij primigravidas gepresenteerd in vroege bevalling.
Betrokkenheid van foetushoofd als voorspeller van een succesvolle vaginale bevalling bij primigravidas gepresenteerd in vroege bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij deze studie zullen in totaal 226 van de 113 primigravida-patiënten met een verloofd hoofd en 113 primigravida-patiënten met een niet-verbonden hoofd betrokken zijn.
tijdens de beoordeling van het hoofdstation van de foetus, moet de status van het membraan worden geëvalueerd en genoteerd.
Betrokkenheid zal worden beoordeeld door middel van vaginaal onderzoek, zoals beschreven door Müller in 1868, waarbij wordt aangenomen dat wanneer de voorrand van de vertex wordt gevoeld ter hoogte van de ischiale stekels, de bipariëtale diameter net door de bekkenrand is gegaan. De voorrand van de vertex ter hoogte van de ischiale stekels wordt aangeduid als zijnde op station 0. Als de voorrand 1 cm onder het niveau van de stekels ligt, wordt dit station +1 genoemd. Gewoonlijk bevindt een hoofd op de bekkenbodem zich op station +4 of +5.
De niet-aangesloten kop bevindt zich nog steeds 2 cm boven het niveau van de stekels op station -2, enzovoort.
Het doel van deze studie zal zijn om te bepalen of primigravida-patiënten met een niet-aangesloten hoofd na een spontaan begin van de bevalling een verhoogd risico lopen op een keizersnede.
De patiënten worden opgenomen in de verloskamer. Naam, leeftijd en gedetailleerde geschiedenis zullen worden genoteerd Er zal een grondig algemeen onderzoek en systemisch onderzoek worden gedaan om de fundushoogte, de ligging van de baby, de ligging, de ligging, de aangrijping van het presenterende deel en de frequentie en duur van de contracties, auscultatie van de foetus te bepalen. hartslag gedurende minimaal 1 minuut direct na een wee.
Er zal een vaginaal onderzoek worden aangeboden voor meer beoordeling van de bekkenstatus, cervicale verwijding (in cm) en vervaging, positie van het foetale hoofd en de status van het membraan zullen worden geëvalueerd en genoteerd.
Beoordeling van de voortgang van de bevalling zal worden gedaan door middel van digitaal onderzoek: om cervicale verwijding, vervaging en foetale station te documenteren, worden meestal routinematig uitgevoerd:
- In de eerste etappe om de vier uur
- Voorafgaand aan het toedienen van analgesie/anesthesie*
- Wanneer de parturiënte de drang voelt om te persen (om te bepalen of de baarmoederhals volledig verwijd is)
- Met tussenpozen van een uur in de tweede etappe
Als foetale hartslagafwijkingen optreden " om te evalueren op complicaties zoals verzakking van de navelstreng "
- Alle patiënten moeten worden geadviseerd en epidurale anesthesie aangeboden krijgen tijdens de eerste en tweede fase van de bevalling.
Waarnemingen tijdens de vastgestelde eerste fase:
- Halfuurlijkse documentatie van de frequentie van de weeën
- Uurpuls
- 4 uur temperatuur en bloeddruk
- Een vaginaal onderzoek om de 4 uur of als er bezorgdheid is over de voortgang
Als er in de eerste fase van de bevalling een vertraging van minder dan 2 cm in 4 uur bij de eerste bevalling wordt vastgesteld, moet amniotomie worden overwogen voor alle vrouwen met intacte vliezen. amniotomie routinematig.
vaginaal onderzoek 2 uur later, en diagnosticeer vertraging als de voortgang minder dan 1 cm is.
verhoog de kracht en pijn van weeën, vaginaal onderzoek 2 uur later en diagnosticeer vertraging als de voortgang minder dan 1 cm is.
Beslissing over beheersopties van oxytocine-augmentatie volgens de NICE-richtlijnen moet worden overwogen.
Volgens de RCOG-richtlijnen zullen we voor alle patiënten een laagdosisprotocol gebruiken, door 10 IE oxytocine toe te voegen aan 1 liter 0,9% normale zoutoplossing.
Elektronische foetale monitoring zal minimaal 20 minuten worden uitgevoerd voordat oxytocine wordt gestart, en zal worden voortgezet totdat de baby is afgeleverd, de interventie zal plaatsvinden volgens de interpretatie van CTG.
Volgens NICE-richtlijnen, vaginaal onderzoek 4 uur na het starten van oxytocine bij gevestigde bevalling:
- Als de cervicale dilatatie na 4 uur oxytocine met minder dan 2 cm is toegenomen, is verder verloskundig onderzoek nodig om de noodzaak van een keizersnede te beoordelen.
- Als de ontsluiting van de baarmoederhals met 2 cm of meer is toegenomen, adviseer dan om de 4 uur vaginale onderzoeken.
Waarnemingen tijdens de tweede fase:
- Halfuurlijkse documentatie van de frequentie van weeën.
- Bloeddruk per uur.
- Vervolg 4 uur temperatuur.
- Frequentie van plassen.
- Elk uur een vaginaal onderzoek in de actieve tweede fase.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangerschap (37-42) weken.
- Verwacht foetaal geboortegewicht van 2,5-4,0 kg op USG op termijn.
- Singleton levende zwangerschap.
- Cefalische presentatie.
- Cervicale dilatatie van =/< 4cms.
- Reactieve CTG bij aanvang van de bevalling.
- Bevestiging van ROM door directe visualisatie of Fern-test.
Uitsluitingscriteria:
- Samengetrokken bekken.
- Vorige baarmoederoperatie " bovenste segment ".
- Zwangerschapscomplicaties zoals antepartumbloeding, zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie, zwangerschapsdiabetes mellitus, IUGR.
- Foetale aangeboren afwijkingen.
- Abnormale of niet geruststellende foetale CTG bij voldragen of bij het begin van de bevalling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mohamedabosena
|
Naast de foetale ligging, ligging en ligging is het niveau of station van het presenterende deel in het bekken van de moeder een belangrijke factor in het arbeidsproces. Bij primigravida is de theorie dat vertraagde betrokkenheid van het hoofd van de foetus waarschijnlijker is bij vrouwen met een mogelijke disproportie van het hoofd en het bekken, tot nu toe worden ze geassocieerd met een hoger risico op cervicale dystocie, wat leidde tot een hoger aantal keizersneden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van een keizersnede bij primigravida's met niet-aangesloten foetushoofd in vergelijking met primigavida's met aangehaakte foetuskop.
Tijdsspanne: 24 uur
|
sectie in primigravidas met niet-verbonden foetushoofd in vergelijking met primigavida's met verloofd foetushoofd.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de voortgang van de bevalling bij patiënten met niet-verloofde
Tijdsspanne: 24 uur
|
Duur van de bevalling bij patiënten met een niet-aangesloten foetushoofd in verhouding tot patiënten met een aangehaakt foetushoofd
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AinShamsU Hos
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .