- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05084326
Engagement des fetalen Kopfes als Prädiktor für eine erfolgreiche vaginale Entbindung bei Primigravidas, die in der frühen Wehenphase präsentiert werden.
Engagement des fetalen Kopfes als Prädiktor für eine erfolgreiche vaginale Entbindung bei Primigravidas, die in der frühen Wehenphase präsentiert werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie werden insgesamt 226 von 113 Erstgravida-Patienten mit eingespanntem Kopf und 113 Erstgravida-Patienten mit nicht eingespanntem Kopf teilnehmen.
Während der Beurteilung der fetalen Kopfstation sollte der Status der Membran beurteilt und notiert werden.
Der Eingriff wird durch vaginale Untersuchung beurteilt, wie von Müller 1868 beschrieben, wobei davon ausgegangen wird, dass, wenn die Vorderkante des Scheitels auf Höhe der Sitzbeinstacheln gefühlt wird, der biparietale Durchmesser gerade durch den Beckenrand gegangen ist. Die Vorderkante des Scheitels auf Höhe der Sitzbeinstacheln wird als Station 0 bezeichnet. Liegt die Vorderkante 1 cm unter der Ebene der Sitzbeinstacheln, wird dies als Station +1 bezeichnet. Normalerweise befindet sich ein Kopf auf dem Beckenboden bei Station +4 oder +5.
Der Kopf ohne Eingriff befindet sich immer noch 2 cm über dem Niveau der Stacheln, ist bei Station -2 und so weiter.
Das Ziel dieser Studie wird es sein festzustellen, ob Primigravida-Patientinnen mit nicht eingerastetem Kopf nach spontanem Einsetzen der Wehen ein erhöhtes Risiko für einen Kaiserschnitt haben.
Die Patientinnen werden im Kreißsaal aufgenommen. Name, Alter und detaillierte Anamnese werden notiert. Eine gründliche allgemeine Untersuchung und eine systemische Untersuchung werden durchgeführt, um die Fundushöhe, die Lage des Babys, die Lage, die Position, den Eingriff des präsentierenden Teils und die Häufigkeit und Dauer der Kontraktionen sowie die Auskultation des Fötus zu bestimmen Herzfrequenz für mindestens 1 Minute unmittelbar nach einer Kontraktion.
Eine vaginale Untersuchung wird zur weiteren Beurteilung des Beckenstatus angeboten, die zervikale Dilatation (in cm) und Auslöschung, die Position des fetalen Kopfes und der Status der Membran werden bewertet und notiert.
Die Beurteilung des Wehenfortschritts erfolgt durch eine digitale Untersuchung: Zur Dokumentation der zervikalen Dilatation, Auslöschung und fetalen Stationierung werden normalerweise routinemäßig durchgeführt:
- In der ersten Etappe im Vier-Stunden-Takt
- Vor Verabreichung von Analgetika/Anästhetika*
- Wenn die Gebärende den Drang zum Pressen verspürt (um festzustellen, ob der Gebärmutterhals vollständig geweitet ist)
- Im 1-Stunden-Takt in der zweiten Stufe
Wenn Anomalien der fetalen Herzfrequenz auftreten, „um Komplikationen wie einen Nabelschnurvorfall zu untersuchen“
- Alle Patientinnen sollten während der ersten und zweiten Wehenphase beraten und einer Epiduralanästhesie unterzogen werden.
Beobachtungen während der etablierten ersten Phase:
- Halbstündliche Dokumentation der Kontraktionshäufigkeit
- Stundenpuls
- 4-stündlich Temperatur und Blutdruck
- Eine vaginale Untersuchung alle 4 Stunden oder wenn Bedenken hinsichtlich des Fortschritts bestehen
Wenn im ersten Stadium der Wehen eine Dilatation des Gebärmutterhalses von weniger als 2 cm in 4 Stunden für die ersten Wehen verzögert wird, sollte eine Amniotomie für alle Frauen mit intakten Membranen in Betracht gezogen werden, um die Stärke und den Schmerz der Kontraktionen zu erhöhen, die bei normal fortschreitenden Wehen nicht durchgeführt werden Amniotomie routinemäßig.
vaginale Untersuchung 2 Stunden später und Verzögerung diagnostizieren, wenn der Fortschritt weniger als 1 cm beträgt.
die Stärke und den Schmerz der Kontraktionen erhöhen, vaginale Untersuchung 2 Stunden später und Verzögerung diagnostizieren, wenn der Fortschritt weniger als 1 cm beträgt.
Die Entscheidung über die Behandlungsoptionen der Oxytocin-Saugmentation gemäß den NICE-Richtlinien sollte berücksichtigt werden.
Gemäß den RCOG-Richtlinien verwenden wir für alle Patienten ein Niedrigdosisprotokoll, indem wir 10 IE Oxytocin zu 1 Liter 0,9%iger normaler Kochsalzlösung hinzufügen.
Vor Beginn der Oxytocin-Therapie wird mindestens 20 Minuten lang eine elektronische fetale Überwachung durchgeführt, die bis zur Geburt des Babys fortgesetzt wird. Die Intervention erfolgt gemäß der Interpretation des CTG.
Gemäß den NICE-Richtlinien vaginale Untersuchung 4 Stunden nach Beginn der Oxytocingabe bei fester Geburt:
- Wenn die Zervixdilatation nach 4 Stunden Oxytocin um weniger als 2 cm zugenommen hat, ist eine weitere geburtshilfliche Überprüfung erforderlich, um die Notwendigkeit eines Kaiserschnitts zu beurteilen.
- Wenn die zervikale Dilatation um 2 cm oder mehr zugenommen hat, raten Sie zu 4-stündigen vaginalen Untersuchungen.
Beobachtungen während der zweiten Phase:
- Halbstündliche Dokumentation der Wehenhäufigkeit.
- Stündlicher Blutdruck.
- Fortsetzung 4-Stunden-Temperatur.
- Häufigkeit des Wasserlassens.
- Eine vaginale Untersuchung stündlich im aktiven zweiten Stadium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Cairo, Ägypten, 11511
- ain shams University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Terminschwangerschaft (37-42) Wochen.
- Erwartetes fetales Geburtsgewicht von 2,5–4,0 kg auf USG zum Termin.
- Singleton lebende Schwangerschaft.
- Kephale Darstellung.
- Zervikale Dilatation von =/< 4 cm.
- Reaktives CTG bei Wehenbeginn.
- Bestätigung des ROM durch direkte Visualisierung oder Ferntest.
Ausschlusskriterien:
- Zusammengezogenes Becken.
- Frühere Gebärmutteroperation "oberes Segment".
- Schwangerschaftskomplikationen wie vorgeburtliche Blutungen, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes mellitus, IUGR.
- Fetale angeborene Anomalien.
- Abnormales oder nicht beruhigendes fetales CTG zum Termin oder zu Beginn der Wehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Mohamedabosena
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Neben der fetalen Lage, Präsentation und Position ist die Höhe oder Position des präsentierenden Teils im mütterlichen Becken ein wichtiger Faktor im Wehenprozess. Bei Primigravida wurde eine verzögerte Beteiligung des fetalen Kopfes theoretisiert, dass es wahrscheinlicher bei Frauen mit einem möglichen Missverhältnis zwischen Kopf und Becken ist, bisher sind sie mit einem höheren Risiko für zervikale Dystokie verbunden, was zu einer erhöhten Kaiserschnittrate führte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Kaiserschnitt bei Erstgeburten mit nicht eingerastetem Kopf im Vergleich zu Erstgeburten mit eingerastetem Kopf.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Schnitt bei Primigravidas mit nicht eingerastetem Fetalkopf im Vergleich zu Primigavidas mit eingerastetem Fetalkopf .
|
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Wehenfortschritts bei Patienten mit nicht engagiert
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer des Wehenfortschritts bei Patientinnen mit nicht eingerastetem Fetalkopf im Verhältnis zu Patientinnen mit eingerastetem Fetalkopf
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24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AinShamsU Hos
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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