- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05084326
Вовлечение головки плода как предиктор успешных вагинальных родов у первородящих в начале родов.
Вовлечение головки плода как предиктор успешных вагинальных родов у первородящих в начале родов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании примут участие в общей сложности 226 из 113 первородящих пациенток с включенной головой и 113 первородящих пациенток с незанятой головой.
при оценке положения головки плода следует оценивать и отмечать состояние плодных оболочек.
Помолвка будет оцениваться при влагалищном исследовании, как описано Мюллером в 1868 г., при этом предполагается, что когда передний край макушки ощущается на уровне седалищных остей, бипариетальный диаметр только что прошел через край таза. Передний край темени на уровне седалищных шипов обозначается как находящийся на станции 0. Если передний край находится на 1 см ниже уровня шипов, это обозначается как станция +1. Обычно головка на тазовом дне находится на станции +4 или +5.
Незадействованная головка еще на 2 см выше уровня шипов находится на станции -2 и т.д.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, подвержены ли первородящие пациентки с незанятой головкой после спонтанного начала родов повышенному риску кесарева сечения.
Пациенты будут госпитализированы в родильное отделение. Будут отмечены имя, возраст и подробный анамнез. Будет проведено тщательное общее и системное обследование для определения высоты дна, положения ребенка, предлежания, положения, вовлечения предлежащей части, частоты и продолжительности сокращений, аускультации плода. ЧСС в течение как минимум 1 минуты сразу после сокращения.
Будет предложено вагинальное исследование для дополнительной оценки состояния таза, расширения шейки матки (в см) и сглаживания, положения головки плода и состояния плодных оболочек.
Оценка прогресса родов будет проводиться с помощью пальцевого исследования: для документирования раскрытия шейки матки, сглаживания и положения плода обычно выполняются:
- С четырехчасовым интервалом на первом этапе
- Перед введением обезболивания/анестезии*
- Когда роженица чувствует позывы к тужным потугам (чтобы определить, полностью ли раскрыта шейка матки)
- С интервалом в один час на втором этапе
Если возникают нарушения сердечного ритма плода «для оценки осложнений, таких как выпадение пуповины»
- Всем пациенткам следует консультировать и предлагать эпидуральную анестезию в первом и втором периоде родов.
Наблюдения во время установившейся первой стадии:
- Получасовая документация частоты схваток
- Часовой пульс
- 4-часовая температура и артериальное давление
- Вагинальное исследование каждые 4 часа или если есть опасения по поводу прогресса
При установленной задержке в первом периоде родов раскрытия шейки менее 2 см за 4 часа первых родов следует рассмотреть амниотомию всем женщинам с неповрежденными плодными оболочками увеличить силу и болезненность схваток, при нормально протекающих родах не выполнять амниотомия в плановом порядке.
влагалищное исследование через 2 часа и диагностируют задержку, если прогресс менее 1 см.
увеличение силы и болезненности схваток, влагалищное исследование через 2 часа и диагностирование задержки при прогрессе менее 1 см.
Следует рассмотреть решение о вариантах управления аугментацией окситоцином в соответствии с рекомендациями NICE.
В соответствии с рекомендациями RCOG мы будем использовать протокол низких доз для всех пациентов, добавляя 10 МЕ окситоцина к 1 литру 0,9% физиологического раствора.
Электронный мониторинг плода будет проводиться как минимум за 20 минут до начала введения окситоцина и будет продолжаться до тех пор, пока ребенок не родится, вмешательство будет осуществляться в соответствии с интерпретацией КТГ.
Согласно рекомендациям NICE, вагинальное исследование через 4 часа после начала введения окситоцина при установившихся родах:
- Если раскрытие шейки матки увеличилось менее чем на 2 см после 4 часов введения окситоцина, требуется дальнейшее акушерское обследование для оценки необходимости кесарева сечения.
- Если раскрытие шейки матки увеличилось на 2 см и более, рекомендуются 4-часовые вагинальные исследования.
Наблюдения на втором этапе:
- Получасовая документация частоты схваток.
- Почасовое артериальное давление.
- Постоянная 4-х часовая температура.
- Частота мочеиспускания.
- Вагинальное исследование ежечасно в активной второй стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность в срок (37-42) недель.
- Ожидаемая масса плода при рождении 2,5-4,0 кг по УЗИ в срок.
- Одноплодная живая беременность.
- Головное предлежание.
- Раскрытие шейки матки =/< 4 см.
- Реактивная КТГ в начале родов.
- Подтверждение ПЗУ прямой визуализацией или тестом Ферна.
Критерий исключения:
- Сжатый таз.
- Предшествующая операция на матке «верхний сегмент».
- Осложнения беременности, такие как дородовое кровотечение, гипертензия, вызванная беременностью, гестационный сахарный диабет, ЗВУР.
- Врожденные аномалии плода.
- Аномальная или неутешительная КТГ плода в срок или в начале родов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мохамедабосена
|
В дополнение к лежанию, предлежанию и положению плода важным фактором родового процесса является уровень или положение предлежащей части в тазу матери. У первобеременных было высказано предположение, что задержка включения головки плода более вероятна у женщин с возможной головно-тазовой диспропорцией, поскольку до сих пор они были связаны с более высоким риском дистоции шейки матки, что привело к увеличению частоты кесарева сечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения у первородящих с незафиксированной головкой плода по сравнению с первородящими с зацепленной головкой плода.
Временное ограничение: 24 часа
|
разрез у первородящих с незанятой головкой плода по сравнению с первородящими с зацепленной головкой плода.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность течения родов у пациенток с незанятыми
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность течения родов у пациенток с незафиксированной головкой плода по сравнению с пациентками с зацепленной головкой плода
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AinShamsU Hos
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .