- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05084326
Compromiso de la cabeza fetal como predictor de un parto vaginal exitoso en primigrávidas presentadas en trabajo de parto temprano.
Compromiso de la cabeza fetal como predictor de un parto vaginal exitoso en primigrávidas presentado en trabajo de parto temprano
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluirá un total de 226 de "113 pacientes primigrávidas con la cabeza encajada y 113 pacientes primigrávidas con la cabeza no encajada".
mientras se evalúa la estación de la cabeza fetal, se debe evaluar y anotar el estado de la membrana.
El compromiso se evaluará mediante un examen vaginal como lo describe Müller en 1868, se supone que cuando el borde anterior del vértice se palpa al nivel de las espinas isquiáticas, el diámetro biparietal acaba de pasar a través del borde pélvico. El borde de ataque del vértice al nivel de las espinas isquiáticas se designa como estación 0. Si el borde de ataque está 1 cm por debajo del nivel de las espinas, esto se denomina estación +1. Por lo general, una cabeza en el suelo pélvico está en la estación +4 o +5.
La cabeza no enganchada todavía está 2 cm por encima del nivel de las espinas en la estación -2, y así sucesivamente.
El objetivo de este estudio será determinar si las pacientes primigrávidas con la cabeza desprendida después del inicio espontáneo del trabajo de parto tienen un mayor riesgo de cesárea.
Los pacientes serán admitidos en la sala de partos. Se anotará el nombre, la edad y la historia detallada. Se realizará un examen general completo y un examen sistémico para determinar la altura del fondo uterino, la posición del bebé, la presentación, la posición, el compromiso de la parte de presentación y la frecuencia y duración de las contracciones, auscultación del feto. frecuencia cardíaca durante un mínimo de 1 minuto inmediatamente después de una contracción.
Se ofrecerá un examen vaginal para una mayor evaluación del estado pélvico, se evaluará y anotará la dilatación cervical (en cm) y el borramiento, la posición de la cabeza fetal y el estado de la membrana.
La evaluación del progreso del trabajo de parto se realizará mediante un examen digital: para documentar la dilatación cervical, el borramiento y la estación fetal generalmente se realizan de forma rutinaria:
- A intervalos de cuatro horas en la primera etapa
- Antes de administrar analgesia/anestesia*
- Cuando la parturienta siente la necesidad de pujar (para determinar si el cuello uterino está completamente dilatado)
- A intervalos de una hora en la segunda etapa
Si se producen anomalías en la frecuencia cardíaca fetal "para evaluar complicaciones como el prolapso del cordón"
- Se debe asesorar a todas las pacientes y ofrecerles anestesia epidural durante la primera y segunda etapa del trabajo de parto.
Observaciones durante la primera etapa establecida:
- Documentación cada media hora de la frecuencia de las contracciones
- Pulso horario
- Temperatura y presión arterial cada 4 horas
- Un examen vaginal cada 4 horas o si existe preocupación sobre el progreso
Si se establece un retraso en la primera etapa del trabajo de parto de la dilatación cervical de menos de 2 cm en 4 horas para el primer trabajo de parto, se debe considerar la amniotomía para todas las mujeres con membranas intactas aumenta la fuerza y el dolor de las contracciones, en trabajo de parto que progresa normalmente, no realice amniotomía de forma rutinaria.
examen vaginal 2 horas después, y diagnóstico de retraso si el progreso es menor a 1 cm.
aumentar la fuerza y el dolor de las contracciones, examen vaginal a las 2 horas y diagnosticar retraso si el avance es menor a 1 cm.
Se debe considerar la decisión sobre las opciones de manejo del aumento de oxitocina de acuerdo con las pautas NICE.
De acuerdo con las pautas del RCOG, utilizaremos un protocolo de dosis bajas para todos los pacientes, agregando 10 UI de oxitocina a 1 litro de solución salina normal al 0,9 %.
El monitoreo fetal electrónico se realizará durante un mínimo de 20 minutos antes de comenzar con la oxitocina, y se continuará hasta que nazca el bebé, la intervención será de acuerdo con la interpretación de la CTG.
De acuerdo con las pautas de NICE, el examen vaginal 4 horas después de comenzar con la oxitocina en trabajo de parto establecido:
- Si la dilatación cervical ha aumentado menos de 2 cm después de 4 horas de oxitocina, se requiere una revisión obstétrica adicional para evaluar la necesidad de una cesárea.
- Si la dilatación cervical ha aumentado en 2 cm o más, recomiende exámenes vaginales cada 4 horas.
Observaciones durante la segunda etapa:
- Documentación cada media hora de la frecuencia de las contracciones.
- Presión arterial por hora.
- Temperatura continua de 4 horas.
- Frecuencia de orinar.
- Un examen vaginal cada hora en la segunda etapa activa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Cairo, Egipto, 11511
- Ain Shams University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo a término (37-42) semanas.
- Peso fetal al nacer esperado de 2,5 a 4,0 kg en USG a término.
- Embarazo único en vivo.
- Presentación cefálica.
- Dilatación cervical de =/< 4cms.
- CTG reactivo al inicio del trabajo de parto.
- Confirmación de ROM por visualización directa o prueba de Fern.
Criterio de exclusión:
- Pelvis contraída.
- Cirugía uterina previa "segmento superior".
- Complicaciones del embarazo como hemorragia anteparto, hipertensión inducida por el embarazo, diabetes mellitus gestacional, RCIU.
- Anomalías congénitas fetales.
- CTG fetal anormal o no tranquilizador a término o al inicio del trabajo de parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mohamedabosena
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Además de la posición, presentación y posición fetal, el nivel o la estación de la presentación en la pelvis materna es un factor importante en el proceso de parto. En la primigrávida, se ha teorizado que el compromiso tardío de la cabeza fetal es más probable en mujeres con una posible desproporción cefalo-pélvica, hasta el momento se asocian con un mayor riesgo de distocia cervical, lo que condujo a una mayor tasa de cesáreas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cesárea en primigrávidas con cabeza fetal no encajada en comparación con primigrávidas con cabeza fetal encajada.
Periodo de tiempo: 24 horas
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sección en primigrávidas con cabeza fetal suelta en comparación con primigrávidas con cabeza fetal encajada.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del progreso del trabajo de parto en pacientes con parto no comprometido
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración del progreso del trabajo de parto en pacientes con cabeza fetal no encajada en relación con pacientes con cabeza fetal encajada
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AinShamsU Hos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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