- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05084326
Engagement de la tête fœtale en tant que facteur prédictif d'un accouchement vaginal réussi chez les primigestes présenté au début du travail.
L'engagement de la tête fœtale en tant que prédicteur d'un accouchement vaginal réussi chez les primigestes présenté au début du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude impliquera au total 226 des " 113 patients primigestes avec tête engagée et 113 patients primigestes avec tête non engagée .
lors de l'évaluation de la tête fœtale, l'état de la membrane doit être évalué et noté.
L'engagement sera apprécié par le toucher vaginal tel que décrit par Müller en 1868, supposant que lorsque le bord d'attaque du vertex se fait sentir au niveau des épines ischiatiques, le diamètre bipariétal aura juste franchi le bord pelvien. Le bord d'attaque du sommet au niveau des épines ischiatiques est désigné comme étant à la station 0. Si le bord d'attaque est à 1 cm sous le niveau des épines, on parle de station +1. Habituellement, une tête sur le plancher pelvien est à la station +4 ou +5.
La tête engagée est toujours à 2 cm au-dessus du niveau des épines est à la station -2, et ainsi de suite.
Le but de cette étude sera de déterminer si les patientes primigestes avec tête non engagée après le début spontané du travail présentent un risque accru de césarienne.
Les patientes seront admises en salle de travail. Le nom, l'âge et les antécédents détaillés seront notés Un examen général approfondi et un examen systémique seront effectués pour déterminer la hauteur utérine, le mensonge du bébé, la présentation, la position, l'engagement de la partie qui se présente, ainsi que la fréquence et la durée des contractions, l'auscultation du fœtus fréquence cardiaque pendant au moins 1 minute immédiatement après une contraction.
Un examen vaginal sera proposé pour une évaluation plus approfondie de l'état pelvien, la dilatation cervicale (en cm) et l'effacement, la position de la tête fœtale et l'état de la membrane seront évalués et notés.
L'évaluation de la progression du travail se fera par examen numérique : pour documenter la dilatation cervicale, l'effacement et la station fœtale sont généralement effectués en routine :
- À quatre heures d'intervalle dans la première étape
- Avant d'administrer l'analgésie/l'anesthésie*
- Lorsque la parturiente ressent le besoin de pousser (pour déterminer si le col est complètement dilaté)
- À intervalles d'une heure dans la deuxième étape
Si des anomalies du rythme cardiaque fœtal se produisent " pour évaluer les complications telles que le prolapsus du cordon "
- Toutes les patientes doivent être conseillées et se voir proposer une anesthésie péridurale au cours du premier et du deuxième stade du travail.
Observations lors de la première étape établie :
- Documentation toutes les demi-heures de la fréquence des contractions
- Pouls horaire
- Température et tension artérielle sur 4 heures
- Un examen vaginal toutes les 4 heures ou en cas d'inquiétude quant à la progression
Si un retard est établi au premier stade du travail ou une dilatation cervicale de moins de 2 cm en 4 heures pour le premier travail, l'amniotomie doit être envisagée pour toutes les femmes dont les membranes sont intactes. amniotomie de routine.
toucher vaginal 2 heures plus tard, et diagnostiquer un retard si la progression est inférieure à 1 cm.
augmenter la force et la douleur des contractions, toucher vaginal 2 heures plus tard et diagnostiquer un retard si la progression est inférieure à 1 cm.
La décision concernant les options de gestion de l'augmentation de l'ocytocine selon les directives du NICE doit être prise en compte.
Selon les directives du RCOG, nous utiliserons un protocole à faible dose pour tous les patients, en ajoutant 10 UI d'ocytocine à 1 litre de solution saline normale à 0,9 %.
La surveillance fœtale électronique sera effectuée pendant au moins 20 minutes avant de commencer l'ocytocine et se poursuivra jusqu'à la naissance du bébé, l'intervention se fera selon l'interprétation du CTG.
Selon les directives du NICE, un examen vaginal 4 heures après le début de l'ocytocine pendant le travail établi :
- Si la dilatation cervicale a augmenté de moins de 2 cm après 4 heures d'ocytocine, un examen obstétrique supplémentaire est nécessaire pour évaluer la nécessité d'une césarienne.
- Si la dilatation cervicale a augmenté de 2 cm ou plus, conseiller des examens vaginaux toutes les 4 heures.
Observations lors de la deuxième étape :
- Documentation toutes les demi-heures de la fréquence des contractions.
- Tension artérielle horaire.
- Température continue sur 4 heures.
- Fréquence d'uriner.
- Un toucher vaginal toutes les heures au deuxième temps actif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Cairo, Egypte, 11511
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse à terme (37-42) semaines.
- Poids de naissance fœtal attendu de 2,5 à 4,0 kg sous USG à terme.
- Grossesse vivante unique.
- Présentation céphalique.
- Dilatation cervicale de =/< 4cms.
- CTG réactif au début du travail.
- Confirmation de la ROM par visualisation directe ou test Fern.
Critère d'exclusion:
- Bassin contracté.
- Antécédents de chirurgie utérine « segment supérieur ».
- Complications de la grossesse comme l'hémorragie antepartum, l'hypertension induite par la grossesse, le diabète sucré gestationnel, le RCIU.
- Anomalies congénitales fœtales.
- CTG fœtal anormal ou non rassurant à terme ou au début du travail.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Mohamedabosena
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En plus du mensonge, de la présentation et de la position du fœtus, le niveau ou la position de la partie de présentation dans le bassin maternel est un facteur important dans le processus de travail. Dans la primigeste, l'engagement retardé de la tête fœtale a été émis l'hypothèse qu'il est plus probable chez les femmes présentant une éventuelle disproportion céphalo-pelvienne, jusqu'à présent, ils sont associés à un risque plus élevé de dystocie cervicale, ce qui a entraîné une augmentation du taux de césarienne. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la césarienne chez les primigestes avec tête fœtale non engagée par rapport aux primigestes avec tête fœtale engagée.
Délai: 24 heures
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section chez les primigestes avec tête fœtale non engagée en comparaison avec les primigestes avec tête fœtale engagée .
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la progression du travail chez les patientes avec
Délai: 24 heures
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Durée de la progression du travail chez les patientes avec tête fœtale non engagée par rapport aux patientes avec tête fœtale engagée
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AinShamsU Hos
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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