- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05084326
Sikiön pään sitoutuminen onnistuneen emättimen synnytyksen ennustajana Primigravidasissa, joka esiteltiin varhaisessa synnytyksessä.
Sikiön pään sitoutuminen onnistuneen emättimen synnytyksen ennustajana primigravidasissa, esiteltiin varhaisessa synnytyksessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 226 " 113 primigravida - potilaasta , joilla on kiinnitetty pää ja 113 primigravida - potilasta , joilla on kiinnittymätön pää .
Sikiön pääasemaa arvioitaessa kalvon tila tulee arvioida ja huomioida.
Sitoutuminen arvioidaan emättimen tutkimuksella, kuten Müller on kuvannut vuonna 1868, ja oletetaan, että kun kärjen etureuna tuntuu istuinpiikkien tasolla, biparietaalinen halkaisija on juuri kulkenut lantion reunan läpi. Kärkipisteen etureuna lonkkapiikkien tasolla on merkitty asemaan 0. Jos etureuna on 1 cm piikkien tason alapuolella, tätä kutsutaan asemaksi +1. Yleensä lantionpohjan pää on asemalla +4 tai +5.
Kiinnittymätön pää on edelleen 2 cm piikkien tason yläpuolella asemalla -2 ja niin edelleen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, onko primigravidapotilailla, joiden pää ei ole sitoutunut spontaanin synnytyksen jälkeen, lisääntynyt keisarinleikkauksen riski.
Potilaat otetaan työhuoneeseen. Nimi, ikä ja yksityiskohtainen historia merkitään muistiin. Perusteellinen yleistutkimus ja systeeminen tutkimus tehdään pohjan korkeuden, vauvan valheen, ulkonäön, asennon, esille tulevan osan kiinnittymisen sekä supistusten tiheyden ja keston sekä sikiön kuuntelun määrittämiseksi. syke vähintään 1 minuutin ajan välittömästi supistuksen jälkeen.
Emätintutkimus tarjotaan lantion tilan tarkempaa arviointia varten, kohdunkaulan laajeneminen (cm) ja poistuminen, sikiön pään sijainti ja kalvon tila arvioidaan ja kirjataan.
Synnytyksen etenemisen arviointi tehdään digitaalisella tutkimuksella: kohdunkaulan laajenemisen dokumentoimiseksi tehdään yleensä rutiininomaisesti:
- Ensimmäisessä vaiheessa neljän tunnin välein
- Ennen analgesian/anestesian antamista*
- Kun synnyttäjä tuntee tarvetta työntää (määrittää, onko kohdunkaula täysin laajentunut)
- Toisessa vaiheessa tunnin välein
Jos sikiön sykepoikkeavuuksia ilmenee "komplikaatioiden, kuten napanuoran esiinluiskahduksen arvioimiseksi"
- Kaikkia potilaita tulee neuvoa ja heille tulee tarjota epiduraalipuudutus synnytyksen ensimmäisen ja toisen vaiheen aikana.
Havainnot vahvistetun ensimmäisen vaiheen aikana:
- Puolen tunnin dokumentaatio supistusten tiheydestä
- Tuntikohtainen pulssi
- 4 tunnin lämpötila ja verenpaine
- Emätintutkimus 4 tunnin välein tai jos on huoli etenemisestä
Jos synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa kohdunkaulan laajeneminen viivästyy alle 2 cm 4 tunnissa ensimmäisen synnytyksen yhteydessä, amniotomiaa tulee harkita kaikille naisille, joilla on ehjät kalvot lisäävät supistusten voimakkuutta ja kipua, normaalisti etenevän synnytyksen aikana, älä suorita amniotomia rutiininomaisesti.
emätintutkimus 2 tuntia myöhemmin ja diagnosoida viive, jos eteneminen on alle 1 cm.
lisätä supistusten voimakkuutta ja kipua, emätintutkimus 2 tuntia myöhemmin ja diagnosoida viive, jos eteneminen on alle 1 cm.
Päätös oksitosiinilisäyksen hoitovaihtoehdoista NICE-ohjeiden mukaisesti tulee harkita.
RCOG:n ohjeiden mukaan käytämme pieniannoksista protokollaa kaikille potilaille lisäämällä 10 IU oksitosiinia 1 litraan 0,9 % normaalia suolaliuosta.
Elektronista sikiön seurantaa tehdään vähintään 20 minuuttia ennen oksitosiinihoidon aloittamista ja sitä jatketaan vauvan synnyttämiseen asti, interventio tapahtuu CTG:n tulkinnan mukaan.
NICE-ohjeiden mukaan emättimen tutkimus 4 tuntia oksitosiinihoidon aloittamisen jälkeen vakiintuneen synnytyksen aikana:
- Jos kohdunkaulan laajeneminen on lisääntynyt alle 2 cm 4 tunnin oksitosiinihoidon jälkeen, tarvitaan lisää synnytystarkastusta keisarinleikkauksen tarpeen arvioimiseksi.
- Jos kohdunkaulan laajentuminen on lisääntynyt 2 cm tai enemmän, suosittelemme 4 tunnin välein tehtävää emätintutkimusta.
Havainnot toisessa vaiheessa:
- Puolen tunnin dokumentaatio supistusten tiheydestä.
- Tuntikohtainen verenpaine.
- Jatkuva 4 tunnin lämpötila.
- Virtsaamisen tiheys.
- Emättimen tutkimus tunnin välein aktiivisessa toisessa vaiheessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkäaikaisraskaus (37-42) viikkoa.
- Sikiön odotettu syntymäpaino USG:ssä 2,5-4,0 kg.
- Singleton elävä raskaus.
- Päällinen esitys.
- Kohdunkaulan laajeneminen =/< 4 cm.
- Reaktiivinen CTG synnytyksen alkaessa.
- ROM-muistin vahvistus suoralla visualisoinnilla tai Fern-testillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Supistunut lantio.
- Edellinen kohdun leikkaus "ylempi segmentti".
- Raskauskomplikaatiot, kuten synnytystä edeltävä verenvuoto, raskauden aiheuttama verenpainetauti, raskausdiabetes, IUGR.
- Sikiön synnynnäiset epämuodostumat.
- Epänormaali tai epävarma sikiön CTG keskeneräisenä tai synnytyksen alkaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mohamedabosena
|
Sikiön valheen, esillepanon ja asennon lisäksi esille tuovan osan taso tai asema äidin lantiossa on tärkeä tekijä synnytysprosessissa. Primigravidassa sikiön pään viivästynyt sitoutuminen on teoriassa, että se on todennäköisempää naisilla, joilla on mahdollinen kefalo-lantion epäsuhta, mutta tähän mennessä niihin liittyy suurempi kohdunkaulan dystocian riski, mikä johti lisääntyneeseen keisarinleikkausten määrään. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen ilmaantuvuus primigravidoissa, joiden sikiön pää on kiinni, verrattuna primigavidoihin, joiden sikiön pää on kiinni.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
osa primigavidoissa, joissa on kiinnittymätön sikiön pää verrattuna primigavidoihin, joissa on kiinnittyneen sikiön pää.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen etenemisen kesto potilailla, joilla ei ole sitoutumista
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Synnytyksen etenemisen kesto potilailla, joilla on kiinnittymätön sikiön pää verrattuna potilaisiin, joilla on kiinnittyneen sikiön pää
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AinShamsU Hos
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .