- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05084326
Zapojení fetální hlavy jako prediktor úspěšného vaginálního porodu u primigravidas prezentovaných v časném porodu.
Zapojení fetální hlavy jako prediktor úspěšného vaginálního porodu u primigravidas prezentovaných v časném porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude zahrnovat celkem 226 ze 113 primigravidálních pacientů se zapojenou hlavou a 113 primigravida pacientů s nezasunutou hlavou.
při hodnocení hlavní stanice plodu by měl být vyhodnocen a zaznamenán stav membrány.
Zapojení bude hodnoceno vaginálním vyšetřením, jak je popsáno Müllerem v roce 1868, předpokládá se, že když je přední okraj vertexu pociťován na úrovni ischiálních trnů, biparietální průměr právě prošel pánevním okrajem. Náběžná hrana vertexu na úrovni ischiálních trnů je označena jako stanice 0. Pokud je náběžná hrana 1 cm pod úrovní trnů, označuje se to jako stanice +1. Obvykle je hlava na pánevním dnu na stanovišti +4 nebo +5.
Nezapojená hlava je stále 2 cm nad úrovní trnů ve stanici -2 atd.
Cílem této studie bude zjistit, zda pacientky s primigravidou s nezasunutou hlavou po spontánním nástupu porodu mají zvýšené riziko císařského řezu.
Pacienti budou přijati na porodním sále. Zaznamená se jméno, věk a podrobná anamnéza Bude provedeno důkladné celkové vyšetření a systémové vyšetření, aby se zjistila výška pozadí, ležení dítěte, poloha, poloha, zapojení prezentující části a frekvence a trvání kontrakcí, auskultace plodu srdeční frekvence po dobu minimálně 1 minuty bezprostředně po kontrakci.
Pro bližší posouzení stavu pánve bude nabídnuto vaginální vyšetření, zhodnotí a zaznamená se dilatace děložního hrdla (v cm) a vymazání, poloha hlavičky plodu a stav membrány.
Posouzení průběhu porodu bude provedeno digitálním vyšetřením: k dokumentaci cervikální dilatace, vymazání a fetální stanice se obvykle běžně provádí:
- V první etapě ve čtyřhodinových intervalech
- Před podáním analgezie/anestezie*
- Když rodička cítí nutkání tlačit (aby se zjistilo, zda je děložní čípek plně dilatován)
- Ve druhém stupni v hodinových intervalech
Pokud se vyskytnou abnormality srdeční frekvence plodu "pro vyhodnocení komplikací, jako je prolaps pupečníku"
- Všem pacientkám by měla být nabídnuta epidurální anestézie během první a druhé doby porodní.
Pozorování během zavedené první fáze:
- Půlhodinová dokumentace frekvence kontrakcí
- Hodinový puls
- 4hodinová teplota a krevní tlak
- Vaginální vyšetření 4 hodiny nebo v případě obav z pokroku
Pokud je v první době porodní zjištěno zpoždění dilatace děložního čípku menší než 2 cm za 4 hodiny pro první porod, měla by být zvážena amniotomie u všech žen s intaktní membránou zvýšit sílu a bolestivost kontrakcí, u normálně progredujícího porodu neprovádět amniotomie rutinně.
vaginální vyšetření o 2 hodiny později a diagnostikujte zpoždění, pokud je pokrok menší než 1 cm.
zvýšit sílu a bolestivost kontrakcí, vaginální vyšetření o 2 hodiny později a diagnostikovat zpoždění, pokud je pokrok menší než 1 cm.
Je třeba zvážit rozhodnutí o možnostech řízení augmentace oxytocinem podle pokynů NICE.
Podle pokynů RCOG použijeme protokol s nízkou dávkou pro všechny pacienty přidáním 10 IU oxytocinu do 1 litru 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Elektronické monitorování plodu bude prováděno minimálně 20 minut před zahájením oxytocinu a bude pokračovat až do porodu dítěte, intervence bude probíhat podle interpretace CTG.
Podle pokynů NICE vaginální vyšetření 4 hodiny po zahájení oxytocinu u zavedeného porodu:
- Pokud se dilatace děložního hrdla po 4 hodinách oxytocinu zvýšila o méně než 2 cm, je nutná další porodnická kontrola, aby bylo možné posoudit nutnost císařského řezu.
- Pokud se dilatace děložního hrdla zvýšila o 2 cm nebo více, doporučte 4hodinové vaginální vyšetření.
Pozorování během druhé fáze:
- Půlhodinová dokumentace frekvence kontrakcí.
- Hodinový krevní tlak.
- Teplota pokračovala 4 hodiny.
- Frekvence močení.
- Každodenní vaginální vyšetření v aktivním druhém stupni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Termín těhotenství (37-42) týdnů.
- Očekávaná porodní hmotnost plodu 2,5-4,0 kg na USG v termínu.
- Singleton živé těhotenství.
- Cefalická prezentace.
- Cervikální dilatace =/< 4 cm.
- Reaktivní CTG na začátku porodu.
- Potvrzení ROM přímou vizualizací nebo Fernovým testem.
Kritéria vyloučení:
- Stažená pánev.
- Předchozí operace dělohy „horní segment“.
- Těhotenské komplikace jako předporodní krvácení, těhotenstvím indukovaná hypertenze, gestační diabetes mellitus, IUGR.
- Vrozené anomálie plodu.
- Abnormální nebo neuklidňující fetální CTG v termínu nebo na začátku porodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Mohamedabosena
|
Kromě ležení plodu, jeho prezentace a polohy je důležitým faktorem v procesu porodu úroveň nebo umístění prezentující části v mateřské pánvi. U primigravida se předpokládá, že opožděné zapojení hlavičky plodu je pravděpodobnější u žen s možnou cefalo-pánevní disproporcí, zatím je spojeno s vyšším rizikem cervikální dystokie, což vedlo ke zvýšenému počtu císařských řezů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence císařského řezu u primigravid s nezasunutou hlavičkou plodu ve srovnání s primigavidami se zapojenou hlavičkou plodu.
Časové okno: 24 hodin
|
sekce u primigravid s nezasunutou hlavičkou plodu ve srovnání s primigavidami se zapojenou hlavičkou plodu .
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Délka průběhu porodu u pacientek s nezapojenými
Časové okno: 24 hodin
|
Délka průběhu porodu u pacientek s nezasunutou hlavičkou plodu ve vztahu k pacientkám se zapojenou hlavičkou plodu
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AinShamsU Hos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .