- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05084326
Coinvolgimento della testa fetale come predittore di un parto vaginale di successo in Primigravidas presentato all'inizio del travaglio.
Coinvolgimento della testa fetale come predittore di un parto vaginale di successo in Primigravidas presentato all'inizio del travaglio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio coinvolgerà un totale di 226 dei " 113 pazienti primigravidi con testa impegnata e 113 pazienti primigravidi con testa non impegnata .
durante la valutazione della stazione della testa fetale, lo stato della membrana dovrebbe essere valutato e annotato.
L'impegno sarà valutato mediante esame vaginale come descritto da Müller nel 1868, presuppone che quando il bordo anteriore del vertice viene percepito a livello delle spine ischiatiche, il diametro biparietale sarà appena passato attraverso il bordo pelvico. Il bordo anteriore del vertice a livello delle spine ischiatiche è designato come stazione 0. Se il bordo anteriore è 1 cm al di sotto del livello delle spine, questo è indicato come stazione +1. Di solito, una testa sul pavimento pelvico si trova alla stazione +4 o +5.
La testa non agganciata è ancora 2 cm sopra il livello delle spine è alla stazione -2, e così via.
Lo scopo di questo studio sarà determinare se i pazienti primigravidi con testa libera dopo l'inizio spontaneo del travaglio sono ad aumentato rischio di taglio cesareo.
I pazienti saranno ricoverati in sala travaglio. Verranno annotati nome, età e anamnesi dettagliata Verranno eseguiti un esame generale approfondito e un esame sistemico per determinare l'altezza del fondo, la posizione del bambino, la presentazione, la posizione, l'impegno della parte presentante e la frequenza e la durata delle contrazioni, l'auscultazione del feto frequenza cardiaca per un minimo di 1 minuto immediatamente dopo una contrazione.
Verrà offerto un esame vaginale per una maggiore valutazione dello stato pelvico, la dilatazione cervicale (in cm) e l'eliminazione, la posizione della testa fetale e lo stato della membrana saranno valutati e annotati.
La valutazione del progresso del travaglio verrà effettuata mediante esame digitale: per documentare la dilatazione cervicale, l'eliminazione e la stazione fetale vengono solitamente eseguite di routine:
- A intervalli di quattro ore nella prima fase
- Prima della somministrazione di analgesia/anestesia*
- Quando la partoriente sente il bisogno di spingere (per determinare se la cervice è completamente dilatata)
- A intervalli di un'ora nella seconda fase
Se si verificano anomalie della frequenza cardiaca fetale "per valutare complicazioni come il prolasso del midollo"
- A tutte le pazienti dovrebbe essere consigliata e offerta l'anestesia epidurale durante la prima e la seconda fase del travaglio.
Osservazioni durante la prima fase stabilita:
- Documentazione mezz'ora della frequenza delle contrazioni
- Impulso orario
- Temperatura e pressione sanguigna su 4 ore
- Un esame vaginale ogni 4 ore o se vi è preoccupazione per i progressi
Se nella prima fase del travaglio si stabilisce un ritardo di dilatazione cervicale inferiore a 2 cm in 4 ore per il primo travaglio, l'amniotomia dovrebbe essere presa in considerazione per tutte le donne con membrane intatte aumentare la forza e il dolore delle contrazioni, in un normale travaglio, non eseguire amniotomia di routine.
esame vaginale 2 ore dopo e diagnosi di ritardo se il progresso è inferiore a 1 cm.
aumentare la forza e il dolore delle contrazioni, l'esame vaginale 2 ore dopo e diagnosticare il ritardo se il progresso è inferiore a 1 cm.
Dovrebbe essere presa in considerazione la decisione sulle opzioni di gestione dell'aumento di ossitocina secondo le linee guida NICE.
Secondo le linee guida RCOG, utilizzeremo un protocollo a basso dosaggio per tutti i pazienti, aggiungendo 10 UI di ossitocina a 1 litro di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Il monitoraggio fetale elettronico verrà eseguito per un minimo di 20 minuti prima di iniziare l'ossitocina e continuerà fino al parto del bambino, l'intervento sarà in base all'interpretazione del CTG.
Secondo le linee guida NICE, l'esame vaginale 4 ore dopo l'inizio dell'ossitocina in travaglio stabilito:
- Se la dilatazione cervicale è aumentata di meno di 2 cm dopo 4 ore di ossitocina, è necessaria un'ulteriore revisione ostetrica per valutare la necessità del taglio cesareo.
- Se la dilatazione cervicale è aumentata di 2 cm o più, consigliare esami vaginali ogni 4 ore.
Osservazioni durante la seconda fase:
- Documentazione mezz'ora della frequenza delle contrazioni.
- Pressione sanguigna oraria.
- Temperatura continua di 4 ore.
- Frequenza della minzione.
- Un esame vaginale ogni ora nella seconda fase attiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cairo, Egitto, 11511
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza a termine (37-42) settimane.
- Peso fetale alla nascita previsto di 2,5-4,0 kg su USG a termine.
- Gravidanza singola dal vivo.
- Presentazione cefalica.
- Dilatazione cervicale di =/< 4 cm.
- CTG reattivo all'inizio del travaglio.
- Conferma del ROM mediante visualizzazione diretta o test Fern.
Criteri di esclusione:
- Bacino contratto.
- Precedente intervento chirurgico uterino "segmento superiore".
- Complicanze della gravidanza come emorragia antepartum, ipertensione indotta dalla gravidanza, diabete mellito gestazionale, IUGR.
- Anomalie congenite fetali.
- CTG fetale anormale o non rassicurante a termine o all'inizio del travaglio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Mohamedabosena
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Oltre alla posizione, alla presentazione e alla posizione del feto, il livello o la stazione della parte presentante nella pelvi materna è un fattore importante nel processo del travaglio. In primigravida, l'impegno ritardato della testa fetale è stato teorizzato che è più probabile nelle donne con una possibile sproporzione cefalo-pelvica, finora sono associate a un rischio più elevato di distocia cervicale, che ha portato ad un aumento del tasso di taglio cesareo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del taglio cesareo nei primigravidi con testa fetale non impegnata rispetto ai primigavidi con testa fetale impegnata.
Lasso di tempo: 24 ore
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sezione in primigravida con testa fetale non impegnata rispetto a primigavida con testa fetale impegnata.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'avanzamento del travaglio in pazienti con disimpegno
Lasso di tempo: 24 ore
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Durata dell'avanzamento del travaglio in pazienti con testa fetale non impegnata rispetto a pazienti con testa fetale impegnata
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AinShamsU Hos
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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