- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05084326
Engasjement av fosterhode som en prediktor for en vellykket vaginal levering i Primigravidas presentert i tidlig fødsel.
Engasjement av fosterhode som en prediktor for en vellykket vaginal levering i Primigravidas presentert i tidlig fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere totalt 226 av "113 primigravida-pasienter med engasjert hode og 113 primigravida-pasienter med ikke-engasjert hode.
mens vurdering av fosterets hovedstasjon bør status for membran evalueres og noteres.
Engasjement vil bli vurdert ved vaginal undersøkelse som beskrevet av Müller i 1868, forutsetter at når forkanten av toppunktet kjennes på nivå med ischial-ryggraden, vil den biparietale diameteren akkurat ha passert gjennom bekkenkanten. Forkanten av toppunktet i nivå med ischial-ryggradene er utpekt til å være på stasjon 0. Hvis forkanten er 1 cm under nivået til ryggradene, refereres dette til som stasjon +1. Vanligvis er et hode på bekkenbunnen på stasjon +4 eller +5.
Uengaged hodet er fortsatt 2 cm over nivået av ryggradene er på stasjon -2, og så videre.
Målet med denne studien vil være å avgjøre om primigravida-pasienter med uengasjert hode etter spontan start av fødsel har økt risiko for keisersnitt.
Pasientene vil bli innlagt på arbeidsrommet. Navn, alder og detaljert historikk vil bli notert En grundig generell undersøkelse og systemisk undersøkelse vil bli gjort for å bestemme bunnhøyde, babyens løgn, presentasjon, posisjon, engasjement av den presenterende delen, og hyppighet og varighet av sammentrekninger, auskultasjon av fosteret hjertefrekvens i minimum 1 minutt umiddelbart etter en sammentrekning.
En vaginal undersøkelse vil bli tilbudt for mer vurdering av bekkenstatus, livmorhalsutvidelse (i cm) og utsletting, plassering av fosterhode og status for membran vil bli evaluert og notert.
Vurdering av fødselsforløpet vil bli gjort ved digital undersøkelse: for å dokumentere cervikal dilatasjon, utsletting og fosterstasjon utføres vanligvis rutinemessig:
- Med fire timers mellomrom i første etappe
- Før administrering av analgesi/anestesi*
- Når den fødende føler trangen til å presse (for å avgjøre om livmorhalsen er fullstendig utvidet)
- Med en times mellomrom i andre trinn
Hvis fosterets hjertefrekvensavvik oppstår "for å evaluere for komplikasjoner som prolaps"
- Alle pasienter bør veiledes og tilbys epidural anestesi under første og andre stadie av fødselen.
Observasjoner under den etablerte første fasen:
- Halvtimesdokumentasjon av frekvens av rier
- Timepuls
- 4-timers temperatur og blodtrykk
- En vaginal undersøkelse 4-timers eller hvis det er bekymring for fremgang
Hvis det etableres en forsinkelse i det første stadiet av cervikal dilatasjon på mindre enn 2 cm på 4 timer for første fødsel, bør fostervannsoperasjon vurderes for alle kvinner med intakte membraner øke styrken og smerten ved sammentrekninger, i normalt fremadgående fødsel, ikke utføre amniotomi rutinemessig.
vaginal undersøkelse 2 timer senere, og diagnostisere forsinkelse hvis fremgangen er mindre enn 1 cm.
øke styrken og smerten ved sammentrekninger, vaginal undersøkelse 2 timer senere, og diagnostisere forsinkelse hvis fremgangen er mindre enn 1 cm.
Beslutning om behandlingsalternativer for oksytocinforsterkning i henhold til NICEs retningslinjer bør vurderes.
I henhold til RCOGs retningslinjer vil vi bruke en lavdoseprotokoll for alle pasienter, ved å tilsette 10 IE oksytocin til 1 liter 0,9 % vanlig saltvann.
Elektronisk fosterovervåking vil bli utført i minimum 20 minutter før oppstart av oksytocin, og vil fortsette til barnet er født, intervensjon vil være i henhold til tolkning av CTG.
I henhold til NICEs retningslinjer, vaginal undersøkelse 4 timer etter oppstart av oksytocin i etablert fødsel:
- Dersom cervikal dilatasjon har økt med mindre enn 2 cm etter 4 timer med oksytocin, kreves det ytterligere obstetrisk gjennomgang for å vurdere behovet for keisersnitt.
- Hvis cervikal dilatasjon har økt med 2 cm eller mer, anbefales 4-timers vaginale undersøkelser.
Observasjoner under andre trinn:
- Halvtimesdokumentasjon av frekvensen av riene.
- Blodtrykk per time.
- Fortsatt 4-timers temperatur.
- Hyppighet av urinering.
- En vaginal undersøkelse hver time i det aktive andre trinnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Termisk graviditet (37-42) uker.
- Forventet føtal fødselsvekt på 2,5-4,0 kg på USG ved termin.
- Singleton levende graviditet.
- Kefalisk presentasjon.
- Cervikal dilatasjon på =/< 4cms.
- Reaktiv CTG ved start av fødsel.
- Bekreftelse av ROM ved direkte visualisering eller Fern-test.
Ekskluderingskriterier:
- Sammentrukket bekken.
- Tidligere livmoroperasjon "øvre segment".
- Graviditetskomplikasjoner som antepartumblødning, graviditetsindusert hypertensjon, svangerskapsdiabetes mellitus, IUGR.
- Fosterets medfødte anomalier.
- Unormal eller ikke betryggende føtal CTG ved termin eller ved start av fødsel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mohamedabosena
|
I tillegg til fosterets løgn, presentasjon og posisjon, er nivået eller stasjonen til den presenterende delen i morsbekkenet en viktig faktor i fødselsprosessen. Ved primigravida har Forsinket engasjement av fosterhode blitt teoretisert at det er mer sannsynlig hos kvinner med mulig cefalo-bekken disproporsjon, så langt er de assosiert med høyere risiko for cervikal dystoki, noe som førte til økt frekvens av keisersnitt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av keisersnitt hos primigravidas med uengasjert fosterhode sammenlignet med primigavidas med engasjert fosterhode.
Tidsramme: 24 timer
|
seksjon i primigravidas med uengasjert fosterhode sammenlignet med primigavidas med engasjert fosterhode.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av arbeidsfremgang hos pasienter med uengasjerte
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av fødselsprogresjon hos pasienter med uengasjert fosterhode i forhold til pasienter med engasjert fosterhode
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed M sami, Consultant, As.Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AinShamsU Hos
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .