- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05086328
Effekten af ikke-voldelig modstand i forældregruppetræning i børnepsykiatrisk omsorg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nonviolent Resistance (NVR) er en interventionsmetode for familier og teams, der lider af hjælpeløshed og håbløshed. Ved at styrke individer gennem specifikke fokuspunkter og teknikker, kan de genetablere deres rolle som autoritetsfigurer for barnet. Barnet, der udviser farlig og/eller tvangsadfærd, kan føle sig genforbundet og vejledt.
Tidligere forskning har vist, at forældre scorer højere på generel familiefunktion, affektive reaktioner og affektiv involvering, og rolledefinitioner, men ikke adfærdskontrol, problemløsning og kommunikation. Positive effekter var synlige på et opfølgningstidspunkt, tre måneder senere. Forældre rapporterede signifikant lavere på angst for deres barns aggression, selveffektivitet omkring forældrenes kapacitet og modtog social støtte. Generel forældrestress aftog markant. En kontrolgruppe viste ingen sådanne signifikante ændringer.
Deltagere med konkrete problemer og venter på at blive indlagt på boafdelingen på studiestedet kan modtage præ-pleje, i form af en forældregruppetræning baseret på NVR. I seks to ugentlige sessioner, kombineret med mellemliggende telefonsupport og hjemmeopgaver, inddrages forældre i vigtige forældre-barn-orienterede aspekter.
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af træningen i en flamsk prøve, med fokus på familiefunktion, forældrevariabler og reflekterende funktion hos forældrene, før og efter træning. T1 er på tidspunktet mellem invitation til at deltage og den første session; T2 er i den første uge efter den sidste session (T1 + 12 til 14 uger); T3 er på tre måneder efter den sidste session; T4 er på seks måneder efter sidste session.
Følgende primære resultater forventes efter forældregruppen:
- Mere adfærd og mentale tilstande peger mod NVR
- Mere brug af tilstrækkelig følelsesregulering
- Mindre adfærdsproblemer hos barnet
Sekundære resultater forventes ifølge tidligere forskning, der måler indirekte effekter af NVR-behandling
- Mere passende tilpasning til barnet
- Mere sammenhold og struktur i familien
- Mere passende forældreadfærd
- Mindre stress og belastning for forældre
Efterforskerne forventer også, at forældre med en mere sikker tilknytningsstil får mere (T2) og længere (T3 og T4) udbytte af træningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 003224776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 003224776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 00324776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 00324776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forældre deltager i NVR-uddannelsen på den børnepsykiatriske klinik på studiestedet i mindst 5 ud af 6 træningssessioner
Ekskluderingskriterier:
- utilstrækkelig forståelse af hollandsk/flamsk sprog
- samtidig efter en anden forældregruppebehandling, eksternt i forhold til studiestedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra basislinjegennemsnitsscore i fire domæner af ikke-voldelig modstand målt med forældreankringsskalaen (flamsk version)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Forældreforankringsspørgeskemaet (flamsk version = OAFS) måler tilstedeværelse, selvkontrol, social støtte og struktur på en 7-trins skala.
Høje score betyder mere ikke-voldelig modstand.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Ændring fra baseline gennemsnitsscore i børns adfærd målt med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
CBCL er et generelt spørgeskema, der måler barnets internaliserende og eksternaliserende adfærd, som det opfattes af forældrene, ved hjælp af en 3-punkts skala.
Høje score betyder flere problemer.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Ændring fra baseline gennemsnitsscore i følelsesregulering målt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
ERQ måler revurdering og undertrykkelse som to forskellige mekanismer til at håndtere følelsesmæssige problemer.
Revurdering hænger mere sammen med sund mestring.
En 7-trins skala fører til score, der peger på høj revurdering og høj undertrykkelse.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra basislinjegennemsnitsscore i tilpasning til barnet som målt med Parental Reflective Functioning Scale (PRFQ)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
PRFQ måler refleksiv funktion eller mentalisering, en proces, der er afgørende for at udvikle en sikker tilknytning og positiv afstemning til barnet.
Der er tre underskalaer med en 7-trins skala: Pre-mentalizing (PM), Certainty about Mental States (CMS) og Interest and Curiosity in Mental States (IC).
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Ændring fra baseline gennemsnitsscore i familiefunktion målt med spørgeskemaet for familiefunktion (VGFO)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
VGFO'en måler Grundlæggende omsorg, Uddannelse, Sociale kontakter, Ungdomserfaringer (af forældre) og Partnerforholdet, hver på en 5-trins skala.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Ændring fra baseline gennemsnitsscore i forældrebyrde målt med Parental Burden Questionnaire (OBVL)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
OBVL måler mulige kilder til belastning for forældre i fem skalaer: Forældre-barn relation, forældrekompetence, deprimeret stemning (af forælderen), Rollebegrænsning, Helbredsklager, alt på en 4-trins skala.
Højere score betyder mere byrde for forældrene.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Ændring fra basislinjegennemsnitsscore i forældreadfærd målt med Short Scale for Parental Behavior (VSOG)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
VSOG måler fem forskellige typer af forældreadfærd på en 5-punkts skala: Positivt engagement, Indstilling af/undervisningsregler, Materiel belønning, Straf og Fysisk afstraffelse.
|
T1 baseline = 1 til 2 uger før første session; T2 = T1 + 12 til 14 uger; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021 GV OUG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .