- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05086328
Wpływ oporu bez przemocy na szkolenie grupowe rodziców w opiece psychiatrycznej nad dziećmi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nonviolent Resistance (NVR) to metoda interwencji dla rodzin i zespołów, które cierpią z powodu bezradności i beznadziei. Wzmacniając jednostki poprzez określone punkty skupienia i techniki, mogą one ponownie ustanowić swoją rolę autorytetów dla dziecka. Dziecko, wykazując niebezpieczne i/lub przymusowe zachowanie, może czuć się ponownie połączone i kierowane.
Poprzednie badania wykazały, że rodzice uzyskują wyższe wyniki w zakresie ogólnego funkcjonowania rodziny, reakcji afektywnych i zaangażowania afektywnego oraz definicji ról, ale nie kontroli zachowania, rozwiązywania problemów i komunikacji. Pozytywne efekty były widoczne w kolejnym momencie, trzy miesiące później. Rodzice istotnie rzadziej zgłaszali lęk przed agresją dziecka, poczucie własnej skuteczności w zakresie możliwości rodzicielskich oraz otrzymywanego wsparcia społecznego. Ogólny stres rodzicielski znacznie się zmniejszył. Grupa kontrolna nie wykazała tak znaczących zmian.
Uczestnicy z określonymi problemami i oczekujący na przyjęcie na oddział stacjonarny w miejscu badania mogą otrzymać wstępną opiekę w postaci grupowego szkolenia rodzicielskiego opartego o NVR. Podczas sześciu dwutygodniowych sesji, połączonych z pośrednim wsparciem telefonicznym i zadaniami domowymi, rodzice są zaangażowani w ważne aspekty zorientowane na rodziców i dzieci.
Niniejsze badanie oceni wpływ szkolenia na próbie flamandzkiej, koncentrując się na funkcjonowaniu rodziny, zmiennych rodzicielskich i refleksyjnym funkcjonowaniu rodziców, przed i po szkoleniu. T1 przypada na czas między zaproszeniem do udziału a pierwszą sesją; T2 to pierwszy tydzień po ostatniej sesji (T1 + 12 do 14 tygodni); T3 przypada na trzy miesiące po ostatniej sesji; T4 wynosi sześć miesięcy po ostatniej sesji.
Oczekuje się następujących głównych wyników po grupie rodziców:
- Więcej zachowań i stanów psychicznych wskazujących na NVR
- Większe wykorzystanie odpowiedniej regulacji emocji
- Mniej problemów behawioralnych u dziecka
Oczekuje się drugorzędnych wyników, zgodnie z wcześniejszymi badaniami mierzącymi pośrednie skutki leczenia NVR
- Bardziej odpowiednie dostrojenie do dziecka
- Większa spójność i struktura w rodzinie
- Bardziej odpowiednie zachowanie rodzicielskie
- Mniej stresu i obciążenia dla rodziców
Badacze oczekują również, że rodzice z bezpieczniejszym stylem przywiązania odniosą większe (T2) i dłuższe (T3 i T4) korzyści ze szkolenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Colson, MA
- Numer telefonu: 003224776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Edward Campforts, MD
- Numer telefonu: 003224776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Bart Colson, MA
- Numer telefonu: 00324776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Edward Campforts, MD
- Numer telefonu: 00324776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rodzice biorą udział w szkoleniu NVR dziecięcej poradni psychiatrycznej w miejscu badania przez co najmniej 5 z 6 sesji szkoleniowych
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego/flamandzkiego
- jednocześnie po zastosowaniu innego leczenia grupy rodzicielskiej, poza miejscem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych średnich wyników w czterech domenach Oporu bez Przemocy mierzona za pomocą Skali Zakotwiczenia Rodzicielskiego (wersja flamandzka)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
Kwestionariusz Zakotwiczenia Rodzicielskiego (wersja flamandzka = OAFS) mierzy Obecność, Samokontrolę, Wsparcie Społeczne i Strukturę w 7-stopniowej skali.
Wysokie wyniki oznaczają większy opór bez przemocy.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników w zachowaniu dziecka w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
CBCL jest ogólnym kwestionariuszem mierzącym zachowania internalizacyjne i eksternalizacyjne dziecka w percepcji rodziców, za pomocą 3-stopniowej skali.
Wysokie wyniki oznaczają więcej problemów.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników w zakresie regulacji emocji w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
ERQ mierzy ponowną ocenę i tłumienie jako dwa odrębne mechanizmy radzenia sobie z problemami emocjonalnymi.
Ponowna ocena wiąże się bardziej ze zdrowym radzeniem sobie.
7-punktowa skala prowadzi do wyników wskazujących na wysoką Ponowną ocenę i wysokie Tłumienie.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowych średnich wyników w dostrojeniu do dziecka, mierzona za pomocą Parental Reflective Functioning Scale (PRFQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
PRFQ mierzy refleksyjne funkcjonowanie lub mentalizację, proces niezbędny do rozwijania bezpiecznego przywiązania i pozytywnego dostrojenia się do dziecka.
Istnieją trzy podskale z 7-punktową skalą: Pre-mentalizacja (PM), Pewność co do stanów mentalnych (CMS) oraz Zainteresowanie i ciekawość w stanach mentalnych (IC).
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
|
Zmiana od wyjściowych średnich wyników w funkcjonowaniu rodziny mierzonych Kwestionariuszem Funkcjonowania Rodziny (VGFO)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
VGFO mierzy Podstawową opiekę, Edukację, Kontakty społeczne, Doświadczenia młodzieżowe (rodziców) oraz Relacje partnerskie, każdy w 5-stopniowej skali.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników obciążenia rodzicielskiego w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Rodzicielskiego (OBVL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
OBVL mierzy możliwe źródła obciążenia dla rodziców w pięciu skalach: Relacja rodzic-dziecko, Kompetencja rodzicielska, Obniżony nastrój (rodzica), Ograniczenie roli, Dolegliwości zdrowotne, wszystkie na 4-stopniowej skali.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie dla rodziców.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
|
Zmiana średnich wyników w zachowaniu rodziców w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą krótkiej skali zachowania rodziców (VSOG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
VSOG mierzy pięć różnych typów zachowań rodzicielskich na 5-stopniowej skali: pozytywne zaangażowanie, ustalanie/nauczanie zasad, nagradzanie materialne, karanie i kara fizyczna.
|
Linia wyjściowa T1 = 1 do 2 tygodni przed pierwszą sesją; T2 = T1 + 12 do 14 tygodni; T3 = T2 + trzy miesiące; T4 = T2 + sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021 GV OUG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opór bez przemocy
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Universidade Metodista de PiracicabaZakończonyWyniki sportowe | Sportowcy | Mięśnie oddechowe | Ćwiczenia oddechowe | Zdolność aerobowa
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyRak piersi | Rak przewodowy in situStany Zjednoczone