- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05086328
Effekten av ikke-voldelig motstand i foreldregruppeopplæring i barnepsykiatrisk omsorg
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nonviolent Resistance (NVR) er en intervensjonsmetode for familier og team som lider av hjelpeløshet og håpløshet. Ved å styrke individer gjennom spesifikke fokuspunkter og teknikker, kan de reetablere sin rolle som autoritetsfigurer for barnet. Barnet, som viser farlig og/eller tvangsmessig atferd, kan føle seg tilkoblet og veiledet.
Tidligere forskning har vist at foreldre skårer høyere på generell familiefunksjon, affektive reaksjoner og affektiv involvering, og rolledefinisjoner, men ikke atferdskontroll, problemløsning og kommunikasjon. Positive effekter var synlige ved et oppfølgingsøyeblikk, tre måneder senere. Foreldre rapporterte betydelig lavere angst for aggresjonen til barnet deres, selveffektiviteten om foreldrenes evner og mottok sosial støtte. Generelt foreldrestress reduserte betydelig. En kontrollgruppe viste ingen slike signifikante endringer.
Deltakere med spesifikke problemer og som venter på å bli tatt opp i boavdelingen på studiestedet kan få pre-omsorg, i form av en foreldregruppeopplæring basert på NVR. I seks to ukentlige økter, kombinert med mellomliggende telefonstøtte og hjemmeoppgaver, involveres foreldre i viktige foreldre-barn-orienterte aspekter.
Denne studien vil evaluere effekten av treningen i et flamsk utvalg, med fokus på familiefunksjon, foreldrevariabler og reflekterende funksjon hos foreldrene, før og etter trening. T1 er på tidspunktet mellom invitasjon til å delta og første økt; T2 er i den første uken etter siste økt (T1 + 12 til 14 uker); T3 er på tre måneder etter siste økt; T4 er på seks måneder etter siste økt.
Følgende primære utfall forventes etter foreldregruppen:
- Mer atferd og mentale tilstander peker mot NVR
- Mer bruk av tilstrekkelig følelsesregulering
- Mindre atferdsproblemer hos barnet
Sekundære utfall er forventet, ifølge tidligere forskning som måler indirekte effekter av NVR-behandling
- Mer adekvat tilpasning til barnet
- Mer samhold og struktur i familien
- Mer adekvat foreldreadferd
- Mindre stress og belastning for foreldrene
Etterforskerne forventer også at foreldre med en sikrere tilknytningsstil vil ha mer (T2) og lengre (T3 og T4) utbytte av treningen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 003224776072
- E-post: bart.colson@uzbrussel.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 003224776072
- E-post: edward.campforts@uzbrussel.be
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Ta kontakt med:
- Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 00324776072
- E-post: bart.colson@uzbrussel.be
-
Ta kontakt med:
- Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 00324776072
- E-post: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Foreldre deltar i NVR-opplæringen til den barnepsykiatriske klinikken på studiestedet i minst 5 av 6 treningsøkter
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig forståelse av nederlandsk/flamsk språk
- samtidig etter en annen foreldregruppebehandling, utenfor studiestedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsskårer i fire domener av ikkevoldelig motstand målt med foreldreforankringsskalaen (flamsk versjon)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Foreldreforankringsspørreskjemaet (flamsk versjon = OAFS) måler tilstedeværelse, selvkontroll, sosial støtte og struktur, på en 7-punkts skala.
Høy score betyr mer ikke-voldelig motstand.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsscore i barns atferd målt med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
CBCL er et generelt spørreskjema som måler internaliserende og eksternaliserende atferd til barnet slik det oppfattes av foreldrene, ved hjelp av en 3-punkts skala.
Høy score betyr flere problemer.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsscore i følelsesregulering målt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
ERQ måler revurdering og undertrykkelse som to distinkte mekanismer for å håndtere emosjonelle problemer.
Revurdering henger mer sammen med sunn mestring.
En 7-punkts skala fører til poengsum som peker på høy revurdering og høy undertrykkelse.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsskårer i tilpasning til barnet målt med Parental Reflective Functioning Scale (PRFQ)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
PRFQ måler reflektert funksjon eller mentalisering, en prosess som er avgjørende for å utvikle en trygg tilknytning og positiv tilpasning til barnet.
Det er tre underskalaer med en 7-punkts skala: Pre-mentalizing (PM), Certainty about Mental States (CMS) og Interest and Curiosity in Mental States (IC).
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsskårer i familiefunksjon målt med Spørreskjema for familiefungering (VGFO)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
VGFO måler Grunnleggende omsorg, Utdanning, Sosiale kontakter, Ungdomserfaringer (av foreldre) og Partnerforhold, hver på en 5-punkts skala.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsskårer i foreldrebyrde målt med Parental Burden Questionnaire (OBVL)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
OBVL måler mulige belastningskilder for foreldre i fem skalaer: Foreldre-barn forhold, Foreldrekompetanse, Deprimert humør (av forelderen), Rollestriksjon, Helseplager, alt på en 4-punkts skala.
Høyere skår betyr mer belastning for foreldrene.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
|
Endring fra baseline gjennomsnittsskårer i foreldreadferd målt med Short Scale for Parental Behavior (VSOG)
Tidsramme: T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
VSOG måler fem forskjellige typer foreldreadferd på en 5-punkts skala: Positivt engasjement, Sette/undervise regler, Materiell belønning, Straffe og Fysisk avstraffelse.
|
T1 baseline = 1 til 2 uker før første økt; T2 = T1 + 12 til 14 uker; T3 = T2 + tre måneder; T4 = T2 + seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021 GV OUG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .