- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05086328
Väkivallattoman vastarinnan vaikutus lasten psykiatrisen hoidon vanhempien ryhmäkoulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nonviolent Resistance (NVR) on avuttomuudesta ja toivottomuudesta kärsiville perheille ja ryhmille tarkoitettu interventiomenetelmä. Valtuuttamalla yksilöt erityisten painopisteiden ja tekniikoiden avulla he voivat vakiinnuttaa roolinsa lapsen auktoriteettihahmoina. Lapsi, joka osoittaa vaarallista ja/tai pakottavaa käyttäytymistä, voi tuntea olevansa uudelleen yhteydessä ja ohjattu.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat saavat korkeammat pisteet yleisistä perheen toimivuudesta, affektiivisista reaktioista ja affektiivisesta osallistumisesta sekä roolimäärityksistä, mutta eivät käyttäytymisen hallinnasta, ongelmanratkaisusta ja viestinnästä. Positiiviset vaikutukset olivat nähtävissä seurantahetkellä, kolme kuukautta myöhemmin. Vanhemmat ilmoittivat selvästi vähemmän ahdistuneensa lapsensa aggressiivisuudesta, omatoimisuudestaan vanhempien kykyjen suhteen ja saivat sosiaalista tukea. Yleinen vanhemmuuden stressi väheni merkittävästi. Kontrolliryhmässä ei havaittu tällaisia merkittäviä muutoksia.
Osallistujat, joilla on erityisongelmia ja odottavat pääsyä opiskelupaikan asuinosastolle, voivat saada esihoitoa NVR-pohjaisen vanhempainryhmäkoulutuksen muodossa. Kuudessa kahdessa viikoittaisessa istunnossa yhdistettynä puhelintukeen ja kotitehtäviin vanhemmat ovat mukana tärkeissä vanhempain-lapsilähtöisissä asioissa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan koulutuksen vaikutusta flaaminkielisessä otoksessa, jossa keskitytään perheen toimintaan, vanhemmuuden muuttujiin ja vanhempien reflektoivaan toimintaan sekä ennen koulutusta että sen jälkeen. T1 on osallistumiskutsun ja ensimmäisen istunnon välinen aika; T2 on ensimmäisellä viikolla viimeisen istunnon jälkeen (T1 + 12-14 viikkoa); T3 on kolme kuukautta viimeisen istunnon jälkeen; T4 on kuusi kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
Seuraavia ensisijaisia tuloksia odotetaan pääryhmän jälkeen:
- Lisää käyttäytymistä ja henkisiä tiloja, jotka osoittavat kohti NVR:ää
- Lisää riittävää tunteiden säätelyä
- Vähemmän käyttäytymisongelmia lapsella
Toissijaisia tuloksia odotetaan aiempien NVR-hoidon epäsuoria vaikutuksia mittaavien tutkimusten mukaan
- Sopivampi viritys lapseen
- Lisää yhteenkuuluvuutta ja rakennetta perheessä
- Sopivampaa vanhemmuuden käyttäytymistä
- Vähemmän stressiä ja taakkaa vanhemmille
Tutkijat odottavat myös vanhempien, joilla on turvallisempi kiintymystyyli, hyötyvän enemmän (T2) ja pitempään (T3 ja T4) koulutuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Colson, MA
- Puhelinnumero: 003224776072
- Sähköposti: bart.colson@uzbrussel.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Edward Campforts, MD
- Puhelinnumero: 003224776072
- Sähköposti: edward.campforts@uzbrussel.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussel, Belgia
- UZ Brussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Colson, MA
- Puhelinnumero: 00324776072
- Sähköposti: bart.colson@uzbrussel.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward Campforts, MD
- Puhelinnumero: 00324776072
- Sähköposti: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vanhemmat osallistuvat opiskelupaikan lastenpsykiatrian klinikan NVR-koulutukseen vähintään 5/6 harjoituskerralla
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin/flaamin kielen ymmärtäminen
- samanaikaisesti eri vanhempien ryhmäkäsittelyn jälkeen tutkimuspaikan ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason keskimääräisistä pisteistä neljällä väkivallattoman vastustuksen alueella mitattuna vanhempien ankkurointiasteikolla (flaaminkielinen versio)
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
Vanhempien ankkurointikysely (Flanderinkielinen versio = OAFS) mittaa läsnäoloa, itsehillintää, sosiaalista tukea ja rakennetta 7 pisteen asteikolla.
Korkeat pisteet tarkoittavat enemmän väkivallatonta vastarintaa.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötason keskiarvopisteistä lasten käyttäytymisessä mitattuna lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla (CBCL)
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
CBCL on yleinen kyselylomake, joka mittaa lapsen sisäistävää ja ulkoistavaa käyttäytymistä vanhempien näkemyksenä käyttäen 3 pisteen asteikkoa.
Korkeat pisteet merkitsevät enemmän ongelmia.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteen keskiarvopisteistä tunteiden säätelyssä mitattuna Emotion Regulation Questionnairella (ERQ)
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
ERQ mittaa uudelleenarviointia ja tukahduttamista kahtena erillisenä mekanismina käsitellä emotionaalisia ongelmia.
Uudelleenarviointi liittyy enemmän terveeseen selviytymiseen.
7 pisteen asteikko johtaa pisteisiin, jotka osoittavat korkeaa uudelleenarviointia ja korkeaa tukahduttamista.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason keskimääräisistä pisteistä virittäytymisessä lapseen mitattuna Parental Reflective Functioning Scale (PRFQ) -asteikolla
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
PRFQ mittaa reflektoivaa toimintaa tai mentalisointia, joka on olennainen prosessi turvallisen kiintymyksen ja positiivisen virittymisen kehittämiseksi lapseen.
On kolme alaasteikkoa, joissa on 7-pisteinen asteikko: Pre-mentalizing (PM), Varmuus mielentiloista (CMS) ja Kiinnostus ja uteliaisuus mielentiloihin (IC).
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
|
Muutos perustason keskimääräisistä pisteistä perheen toiminnassa, mitattuna Questionnaire for Family Functioning (VGFO) -kyselyllä
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
VGFO mittaa perushoitoa, koulutusta, sosiaalisia kontakteja, (vanhempien) nuorten kokemuksia ja kumppanisuhdetta kutakin 5 pisteen asteikolla.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötason keskimääräisistä vanhempaintaakan pisteistä mitattuna vanhempaintaakkakyselyllä (OBVL)
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
OBVL mittaa mahdollisia vanhempien taakan lähteitä viidellä asteikolla: Vanhemman ja lapsen välinen suhde, Vanhemmuuden kompetenssi, Masentunut mieliala (vanhemman), Roolirajoitukset, Terveysvalitukset, kaikki 4-pisteen asteikolla.
Korkeammat pisteet merkitsevät enemmän taakkaa vanhemmille.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
|
Muutos lähtötason keskimääräisistä pisteistä vanhempien käyttäytymisessä mitattuna VSOG:lla (Short Scale for Parental Behavior)
Aikaikkuna: T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
VSOG mittaa viittä erilaista vanhempien käyttäytymistä 5 pisteen asteikolla: positiivinen sitoutuminen, sääntöjen asettaminen/opetus, aineellinen palkitseminen, rankaiseminen ja fyysinen rangaistus.
|
T1 perustaso = 1-2 viikkoa ennen ensimmäistä hoitokertaa; T2 = T1 + 12-14 viikkoa; T3 = T2 + kolme kuukautta; T4 = T2 + kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021 GV OUG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .