- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05086328
El efecto de la resistencia noviolenta en la formación de grupos de padres en la atención psiquiátrica infantil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Resistencia Noviolenta (NVR) es un método de intervención para familias y equipos que sufren de impotencia y desesperanza. Al empoderar a las personas a través de técnicas y puntos de enfoque específicos, pueden restablecer su papel como figuras de autoridad para el niño. El niño, exhibiendo un comportamiento peligroso y/o coercitivo, puede sentirse reconectado y guiado.
Investigaciones previas han demostrado que los padres obtienen puntajes más altos en Funcionamiento familiar general, Reacciones afectivas y participación afectiva, y Definición de roles, pero no en Control conductual, Resolución de problemas y Comunicación. Los efectos positivos fueron visibles en un momento de seguimiento, tres meses después. Los padres informaron significativamente menor la ansiedad por la agresión de su hijo, la autoeficacia sobre las capacidades de los padres y el apoyo social recibido. El estrés general de los padres disminuyó significativamente. Un grupo de control no mostró cambios tan significativos.
Los participantes con problemas específicos y en espera de ser admitidos en la sala residencial del lugar del estudio pueden recibir atención previa, en forma de capacitación grupal para padres basada en NVR. En seis sesiones de dos semanas, combinadas con apoyo telefónico intermedio y tareas en el hogar, los padres se involucran en aspectos importantes orientados a padres e hijos.
Este estudio evaluará el efecto del entrenamiento en una muestra flamenca, centrándose en el funcionamiento familiar, las variables de crianza y el funcionamiento reflexivo de los padres, antes y después del entrenamiento. T1 es el tiempo entre la invitación a participar y la primera sesión; T2 es en la primera semana después de la última sesión (T1 + 12 a 14 semanas); T3 es a los tres meses de la última sesión; T4 es a los seis meses de la última sesión.
Se esperan los siguientes resultados primarios después del grupo principal:
- Más comportamiento y estados mentales que apuntan hacia NVR
- Más uso de la regulación emocional adecuada
- Menos problemas de conducta en el niño
Se esperan resultados secundarios, según investigaciones anteriores que miden los efectos indirectos del tratamiento con NVR
- Sintonía más adecuada con el niño
- Más cohesión y estructura en la familia
- Comportamiento parental más adecuado
- Menos estrés y carga para los padres.
Los investigadores también esperan que los padres con un estilo de apego más seguro se beneficien más (T2) y durante más tiempo (T3 y T4) del entrenamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Colson, MA
- Número de teléfono: 003224776072
- Correo electrónico: bart.colson@uzbrussel.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward Campforts, MD
- Número de teléfono: 003224776072
- Correo electrónico: edward.campforts@uzbrussel.be
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- UZ Brussel
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Contacto:
- Bart Colson, MA
- Número de teléfono: 00324776072
- Correo electrónico: bart.colson@uzbrussel.be
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Contacto:
- Edward Campforts, MD
- Número de teléfono: 00324776072
- Correo electrónico: edward.campforts@uzbrussel.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los padres participan en la capacitación en NVR de la clínica psiquiátrica infantil en el lugar del estudio durante al menos 5 de las 6 sesiones de capacitación.
Criterio de exclusión:
- comprensión insuficiente del idioma holandés/flamenco
- simultáneamente siguiendo un tratamiento de grupo de padres diferente, externo a la ubicación del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a las puntuaciones medias iniciales en cuatro dominios de resistencia no violenta medidos con la escala de anclaje parental (versión flamenca)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El Cuestionario de Anclaje Parental (versión flamenca = OAFS) mide la Presencia, el Autocontrol, el Apoyo Social y la Estructura, en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones altas significan más resistencia no violenta.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones medias iniciales en el comportamiento infantil medido con la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El CBCL es un cuestionario general que mide el comportamiento de internalización y externalización del niño según lo perciben los padres, utilizando una escala de 3 puntos.
Las puntuaciones altas significan más problemas.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones medias iniciales en la regulación emocional medida con el Cuestionario de regulación emocional (ERQ)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El ERQ mide la Reevaluación y la Supresión como dos mecanismos distintos para tratar los problemas emocionales.
La reevaluación se relaciona más con el afrontamiento saludable.
Una escala de 7 puntos conduce a puntajes que apuntan a una Reevaluación alta y una Supresión alta.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones medias iniciales en sintonía con el niño según lo medido con la Escala de funcionamiento reflexivo de los padres (PRFQ)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El PRFQ mide el funcionamiento reflexivo o mentalización, un proceso esencial para desarrollar un apego seguro y una sintonía positiva con el niño.
Hay tres subescalas con una escala de 7 puntos: Pre-mentalización (PM), Certeza sobre los Estados Mentales (CMS) e Interés y Curiosidad en los Estados Mentales (IC).
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones medias iniciales en el funcionamiento familiar medido con el Cuestionario para el funcionamiento familiar (VGFO)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El VGFO mide la atención básica, la educación, los contactos sociales, las experiencias juveniles (de los padres) y la relación de pareja, cada uno en una escala de 5 puntos.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Cambio con respecto a las puntuaciones medias iniciales en la carga parental medida con el Cuestionario de Carga Parental (OBVL)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El OBVL mide las posibles fuentes de carga para los padres en cinco escalas: Relación padre-hijo, Competencia de crianza, Estado de ánimo deprimido (de los padres), Restricción de roles, Quejas de salud, todo en una escala de 4 puntos.
Las puntuaciones más altas significan más carga para los padres.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Cambio desde las puntuaciones medias iniciales en el comportamiento de los padres medido con la Escala corta para el comportamiento de los padres (VSOG)
Periodo de tiempo: Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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El VSOG mide cinco tipos diferentes de comportamiento de los padres en una escala de 5 puntos: Compromiso positivo, Reglas de establecimiento/enseñanza, Recompensa material, Castigo y Castigo físico.
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Línea base T1 = 1 a 2 semanas antes de la primera sesión; T2 = T1 + 12 a 14 semanas; T3 = T2 + tres meses; T4 = T2 + seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 2021 GV OUG
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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