- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05086328
Az erőszakmentes ellenállás hatása a szülői csoportos képzésben a gyermekpszichiátriai ellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az erőszakmentes ellenállás (NVR) egy beavatkozási módszer a tehetetlenségtől és kilátástalanságtól szenvedő családok és csapatok számára. Azáltal, hogy az egyéneket meghatározott fókuszpontok és technikák révén felhatalmazzák, visszaállíthatják szerepüket a gyermek tekintélyeként. A veszélyes és/vagy kényszerítő magatartást tanúsító gyermek újra összekapcsoltnak és irányítottnak érezheti magát.
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a szülők magasabb pontszámot értek el az általános családi működés, az affektív reakciók és affektív részvétel, valamint a szerepek meghatározása terén, de nem a viselkedéskontroll, a problémamegoldás és a kommunikáció terén. A pozitív hatások egy nyomon követési pillanatban, három hónappal később voltak láthatók. A szülők szignifikánsan alacsonyabbról számoltak be a gyermekük agressziója miatti szorongásról, a szülői képességekkel kapcsolatos önhatékonyságról és szociális támogatásban részesültek. Az általános szülői stressz jelentősen csökkent. A kontrollcsoport nem mutatott ilyen jelentős változásokat.
A speciális problémákkal küzdő, a tanulmányi helyszín bentlakásos osztályán felvételre váró résztvevők előgondozásban részesülhetnek, NVR alapú szülői csoportos képzés formájában. Hat kéthetes foglalkozáson, közbenső telefonos támogatással és otthoni feladatokkal kombinálva a szülőket fontos szülő-gyermek-orientált szempontokba vonják be.
Ez a tanulmány flamand mintán értékeli a képzés hatását, a család működésére, a szülői változókra és a szülők reflektív működésére összpontosítva, a képzés előtti és utáni időszakra. T1 a részvételi felhívás és az első ülés közötti időpont; A T2 az utolsó ülés utáni első héten van (T1 + 12-14 hét); A T3 az utolsó ülés után három hónappal van; A T4 hat hónappal az utolsó kezelés után van.
A szülőcsoport után a következő elsődleges eredmények várhatók:
- Több viselkedés és mentális állapot az NVR felé mutat
- A megfelelő érzelemszabályozás fokozottabb alkalmazása
- Kevesebb viselkedési probléma a gyermekben
Az NVR-kezelés közvetett hatásait mérő korábbi kutatások szerint másodlagos eredmények várhatók
- Megfelelőbb ráhangolódás a gyermekre
- Több kohézió és struktúra a családban
- Megfelelőbb szülői magatartás
- Kevesebb stressz és teher a szülők számára
A kutatók azt is elvárják, hogy a biztonságosabb kötődési stílussal rendelkező szülők többet (T2) és hosszabb ideig (T3 és T4) profitáljanak a képzésből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bart Colson, MA
- Telefonszám: 003224776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Edward Campforts, MD
- Telefonszám: 003224776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- UZ Brussel
-
Kapcsolatba lépni:
- Bart Colson, MA
- Telefonszám: 00324776072
- E-mail: bart.colson@uzbrussel.be
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward Campforts, MD
- Telefonszám: 00324776072
- E-mail: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A szülők a vizsgálati helyen lévő gyermekpszichiátriai klinika NVR képzésében vesznek részt 6 képzésből legalább 5 alkalommal
Kizárási kritériumok:
- a holland/flamand nyelv elégtelen megértése
- egyidejűleg egy másik szülőcsoportos kezelést követően, a vizsgálati helyen kívül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási átlagpontokhoz képest az erőszakmentes ellenállás négy tartományában, a szülői rögzítési skálával mérve (flamand változat)
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
A Szülői lehorgonyzási kérdőív (flamand változat = OAFS) a jelenlétet, az önellenőrzést, a szociális támogatást és a struktúrát méri egy 7 pontos skálán.
A magas pontszámok nagyobb erőszakmentes ellenállást jelentenek.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek viselkedésében mért átlagos pontszámokhoz képest, a Child Behavior Checklist (CBCL) segítségével mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
A CBCL egy általános kérdőív, amely 3 fokozatú skálán méri a gyermek internalizáló és külsődleges viselkedését a szülők által észlelt módon.
A magas pontszámok több problémát jelentenek.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
|
Változás az érzelmek szabályozásában elért átlagpontokhoz képest, az érzelemszabályozás kérdőívével (ERQ) mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
Az ERQ az újraértékelést és az elnyomást két különálló mechanizmusként méri az érzelmi problémák kezelésére.
Az újraértékelés inkább az egészséges megküzdéshez kapcsolódik.
A 7 pontos skála a magas újraértékelést és a magas elnyomást mutató pontszámokhoz vezet.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekre való ráhangolódásban elért átlagos pontszámokhoz képest, a szülői reflektív működési skálával (PRFQ) mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
A PRFQ a reflektív működést vagy mentalizációt méri, amely folyamat elengedhetetlen a biztonságos kötődés és a gyermekhez való pozitív ráhangolódás kialakításához.
Három alskála létezik egy 7 fokozatú skálával: pre-mentalizálás (PM), bizonyosság a mentális állapotokkal kapcsolatban (CMS), valamint a mentális állapotok iránti érdeklődés és kíváncsiság (IC).
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a családi működésre vonatkozó átlagos pontszámokhoz képest, a Questionnaire for Family Functioning (VGFO) segítségével mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
A VGFO egy 5 fokozatú skálán méri az alapellátást, az oktatást, a szociális kapcsolatokat, a fiatalok (szülők) tapasztalatait és a partnerkapcsolatot.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői terhek átlagos pontszámaihoz képest, a szülői teher kérdőívvel (OBVL) mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
Az OBVL öt skálán méri a szülők lehetséges terhelési forrásait: Szülő-gyermek kapcsolat, Szülői kompetencia, Depressziós hangulat (a szülőé), Szerepkorlátozás, Egészségügyi panaszok, mindezt 4 fokú skálán.
A magasabb pontszámok nagyobb terhet jelentenek a szülők számára.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szülői viselkedésben mért átlagos pontszámokhoz képest, a Szülői viselkedés rövid skálájával (VSOG) mérve
Időkeret: T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
A VSOG öt különböző típusú szülői magatartást mér egy 5 fokozatú skálán: pozitív elkötelezettség, szabályok felállítása/tanítása, anyagi jutalmazás, büntetés és fizikai büntetés.
|
T1 alapérték = 1-2 héttel az első ülés előtt; T2 = T1 + 12-14 hét; T3 = T2 + három hónap; T4 = T2 + hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021 GV OUG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .