- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05086328
Effekten av ickevåldsmotstånd i föräldragruppsutbildning i barnpsykiatrisk vård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nonviolent Resistance (NVR) är en interventionsmetod för familjer och team som lider av hjälplöshet och hopplöshet. Genom att stärka individer genom specifika fokuspunkter och tekniker kan de återupprätta sin roll som auktoritetsfigurer för barnet. Barnet, som uppvisar farligt och/eller tvångsbeteende, kan känna sig återanslutet och vägledd.
Tidigare forskning har visat att föräldrar får högre betyg på allmän familjefunktion, affektiva reaktioner och affektivt engagemang, och rolldefinitioner, men inte beteendekontroll, problemlösning och kommunikation. Positiva effekter var synliga vid ett uppföljningsögonblick, tre månader senare. Föräldrar rapporterade betydligt lägre om ångest för sitt barns aggression, själveffektivitet om föräldrarnas kapacitet och fick socialt stöd. Den allmänna föräldrastressen minskade avsevärt. En kontrollgrupp visade inga sådana signifikanta förändringar.
Deltagare med specifika problem och som väntar på att bli intagna på boendeavdelningen på studieorten kan få förvård, i form av en föräldragruppsutbildning baserad på NVR. I sex tvåveckorsessioner, kombinerat med mellanliggande telefonstöd och hemuppgifter, involveras föräldrar i viktiga föräldra-barn-orienterade aspekter.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av träningen i ett flamländskt urval, med fokus på familjens funktion, föräldraskapsvariabler och reflekterande funktion hos föräldrarna, före och efter träning. T1 är vid tiden mellan inbjudan att delta och den första sessionen; T2 är den första veckan efter den sista sessionen (T1 + 12 till 14 veckor); T3 är tre månader efter sista sessionen; T4 är på sex månader efter sista sessionen.
Följande primära resultat förväntas efter föräldragruppen:
- Mer beteende och mentala tillstånd som pekar mot NVR
- Mer användning av adekvat känsloreglering
- Mindre beteendeproblem hos barnet
Sekundära utfall förväntas, enligt tidigare forskning som mäter indirekta effekter av NVR-behandling
- Mer adekvat anpassning till barnet
- Mer sammanhållning och struktur i familjen
- Mer adekvat föräldrabeteende
- Mindre stress och belastning för föräldrar
Utredarna förväntar sig också att föräldrar med en säkrare anknytningsstil ska ha mer (T2) och längre (T3 och T4) nytta av träningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 003224776072
- E-post: bart.colson@uzbrussel.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 003224776072
- E-post: edward.campforts@uzbrussel.be
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- UZ Brussel
-
Kontakt:
- Bart Colson, MA
- Telefonnummer: 00324776072
- E-post: bart.colson@uzbrussel.be
-
Kontakt:
- Edward Campforts, MD
- Telefonnummer: 00324776072
- E-post: edward.campforts@uzbrussel.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Föräldrar deltar i NVR-utbildningen på den barnpsykiatriska kliniken på studieorten under minst 5 av 6 träningstillfällen
Exklusions kriterier:
- otillräcklig förståelse av nederländska/flamländska språket
- samtidigt efter en annan föräldragruppsbehandling, utanför studieorten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjemedelvärdena i fyra domäner av ickevåldsmotstånd mätt med Parental Anchoring Scale (flamländsk version)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
Parental Anchoring Questionnaire (flamländsk version = OAFS) mäter närvaro, självkontroll, socialt stöd och struktur, på en 7-gradig skala.
Höga poäng betyder mer ickevåldsmotstånd.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
|
Förändring från baslinjens medelvärde för barns beteende mätt med Child Behavior Checklist (CBCL)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
CBCL är ett allmänt frågeformulär som mäter det internaliserande och externa beteendet hos barnet som det uppfattas av föräldrarna, med hjälp av en 3-gradig skala.
Höga poäng innebär fler problem.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
|
Förändring från baslinjens medelvärde i emotionsreglering mätt med Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
ERQ mäter reappraisal och undertryckande som två distinkta mekanismer för att hantera känslomässiga problem.
Omvärdering är mer relaterat till hälsosam coping.
En 7-gradig skala leder till poäng som pekar på hög omvärdering och hög undertryckning.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjemedelvärdena i anpassning till barnet, mätt med Parental Reflective Functioning Scale (PRFQ)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
PRFQ mäter reflekterande funktion eller mentalisering, en process som är avgörande för att utveckla en säker anknytning och positiv inställning till barnet.
Det finns tre underskalor med en 7-gradig skala: Pre-mentalizing (PM), Certainty about Mental States (CMS) och Interest and Curiosity in Mental States (IC).
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
|
Förändring från baslinjens medelvärde för familjefunktion mätt med enkäten för familjefunktion (VGFO)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
VGFO mäter grundläggande omsorg, utbildning, sociala kontakter, ungdomsupplevelser (av föräldrar) och partnerrelationen, var och en på en 5-gradig skala.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
|
Förändring från baslinjens genomsnittliga poäng i föräldras börda mätt med Parental Burden Questionnaire (OBVL)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
OBVL mäter möjliga belastningskällor för föräldrar i fem skalor: Förälder-barn relation, Föräldrakompetens, Nedstämdhet (av föräldern), Rollbegränsning, Hälsobesvär, allt på en 4-gradig skala.
Högre poäng innebär mer börda för föräldrarna.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
|
Förändring från baslinjens medelvärden i föräldrarnas beteende mätt med Short Scale for Parental Behavior (VSOG)
Tidsram: T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
VSOG mäter fem olika typer av föräldrars beteende på en 5-gradig skala: Positivt engagemang, Att sätta upp/lära ut regler, Materiell belöning, Bestraffning och Fysisk bestraffning.
|
T1 baslinje = 1 till 2 veckor före första sessionen; T2 = T1 + 12 till 14 veckor; T3 = T2 + tre månader; T4 = T2 + sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bart Colson, MA, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sherman, E. (2018). Group-Based Nonviolent Resistance Program: Development of a Short-Term Intervention and Preliminary Assessment of Its Feasibility and Acceptance. Tel Aviv University, Master Thesis
- Omer H, Lebowitz ER. Nonviolent Resistance: Helping Caregivers Reduce Problematic Behaviors in Children and Adolescents. J Marital Fam Ther. 2016 Oct;42(4):688-700. doi: 10.1111/jmft.12168. Epub 2016 Jun 13.
- Kiliçarslan, S. (2019). The Effect of the Non-violent Resistance Program for the Parents of Children with Violent Behaviors. Kastamonu Education, 27(2), 701-716. https://doi.org/10.24106/kefdergi.2691
- Kiliçarslani, S., Ördem, S., Taltekin, A. & Ardiç, R. (2019). The Effect of Non-Violent Resistance Program on Family Relationships and Parentship Perceptions of Parents. PAU Journal of Education, 45, 211-234. doi: 10.9779/PUJE.2018.230
- Schorr-Sapir I, Gershy N, Apter A, Omer H. Parent training in non-violent resistance for children with attention deficit hyperactivity disorder: a controlled outcome study. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2022 Jun;31(6):929-938. doi: 10.1007/s00787-021-01723-8. Epub 2021 Feb 2.
- Van Holen F, Vanderfaeillie J, Omer H. Adaptation and Evaluation of a Nonviolent Resistance Intervention for Foster Parents: A Progress Report. J Marital Fam Ther. 2016 Apr;42(2):256-71. doi: 10.1111/jmft.12125. Epub 2015 Apr 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2021 GV OUG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .