- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03861130
Genetiske determinanter for Kawasakis sygdom
Genetiske determinanter for Kawasakis sygdom for modtagelighed og resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Problemet, der skal løses;
Kawasakis sygdom er nu den mest almindelige årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn i Japan og Nordamerika. Kawasakis sygdom opstår, når genetisk disponerede børn støder på et endnu uidentificeret smittestof, som kan forårsage kun mild sygdom eller slet ingen sygdom hos børn uden den genetiske disposition. Andre børn kan lide permanent skade på kranspulsårerne. Identifikation af de involverede gener vil bidrage til at forbedre forståelsen af sygdommen og udviklingen af bedre behandlinger.
Objektiv
Efterforskerne sigter mod at identificere de gener, der ligger til grund for både modtagelighed for Kawasakis sygdom og udviklingen af koronararterie-aneurismer.
Design
Undersøgelsen vil rekruttere kernefamilier (berørt barn og deres biologiske forældre) gennem deltagende NHS-hospitaler eller gennem optegnelser fra UK Kawasaki Support Group.
Studiestørrelse
400 berørte børn og begge biologiske forældre (dvs. 1200 deltagere)
Procedurer
Informeret samtykke ved brug af patient-/forældre-/værge-informationsblade, der passer til den alder, vil blive taget fra forældre (eller fra børn på 16 år og derover), samtykke vil blive taget fra barnet under 16 år (hvis det er relevant). Børn rekrutteret under den akutte sygdom; rutinemæssige kliniske og laboratoriedata og forskningsprøver (blod, urin, svælgpodning). Børn rekrutteret retrospektivt; undersøgelsesspørgeskema (udfyldt af forældre), spytprøver.Spytprøver fra forældre
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
- Imperial College London
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berørte børn vil blive rekrutteret, hvis den behandlende kliniker har stillet en diagnose på mulig Kawasaki sygdom (selvom de ikke opfylder kriterierne nedenfor for Kawasaki sygdom).
De nuværende standard diagnostiske kriterier for KD (cirkulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) er:
Tilstedeværelsen af feber i mindst fem dage plus fire af følgende kriterier:
- Ændringer i de perifere ekstremiteter Akut: erytem og ødem i hænder og fødder Rekonvalescent: membranøs afskalning af fingerspidser
- Polymorft eksantem
- Bilateral smertefri bulbar konjunktival injektion uden ekssudat
- Ændringer i læber og mundhule: erytem og revner i læberne, jordbærtunge, diffus injektion af mund- og svælgslimhinder
- Cervikal lymfadenopati (>1,5 cm diameter), sædvanligvis unilateral Patienter, der ikke opfylder alle disse kriterier, kan opfylde kriterierne for atypisk Kawasaki sygdom, dvs. hvis de har feber og to eller tre af ovenstående kriterier og forhøjet CRP eller ekkokardiografisk tegn på koronararteriedilatation.
Forældre til det berørte barn skal være biologiske forældre.
Ekskluderingskriterier:
- børn, der ikke har en diagnose på mulig Kawasaki sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kawasaki sygdom
Kawasakis sygdom ramte børn
|
forælder til Kawasaki sygdom ramt barn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed af koronararterie-aneurismer for Kawasaki-patienter
Tidsramme: slutdato; 30. december 2022
|
Identifikation af gener, der er forbundet med modtagelighed for koronararterieaneurismer
|
slutdato; 30. december 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdommens sværhedsgrad for Kawasaki-patienter
Tidsramme: slutdato; 30. december 2022
|
Identifikation af gener, der er forbundet med sygdommens sværhedsgrad
|
slutdato; 30. december 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Professor M Levin, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13SM0678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID) | Immun trombocytopenisk purpura (ITP) | Kawasaki syndromForenede Stater