Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiske determinanter for Kawasakis sygdom

15. november 2022 opdateret af: Imperial College London

Genetiske determinanter for Kawasakis sygdom for modtagelighed og resultat

Kawasakis sygdom (KD) er en akut selvbegrænset vaskulitis fra spædbarn og tidlig barndom. De fleste patienter kommer sig uden følgesygdomme, selvom den inflammatoriske proces forårsager permanent skade på kranspulsårerne hos 20-25 % af ubehandlede børn. Der er mistanke om en infektiøs ætiologi, men årsagen er ikke identificeret. Efterforskerne sigter mod at identificere de gener, der ligger til grund for både modtagelighed for Kawasakis sygdom og udviklingen af ​​koronararterie-aneurismer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Problemet, der skal løses;

Kawasakis sygdom er nu den mest almindelige årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn i Japan og Nordamerika. Kawasakis sygdom opstår, når genetisk disponerede børn støder på et endnu uidentificeret smittestof, som kan forårsage kun mild sygdom eller slet ingen sygdom hos børn uden den genetiske disposition. Andre børn kan lide permanent skade på kranspulsårerne. Identifikation af de involverede gener vil bidrage til at forbedre forståelsen af ​​sygdommen og udviklingen af ​​bedre behandlinger.

Objektiv

Efterforskerne sigter mod at identificere de gener, der ligger til grund for både modtagelighed for Kawasakis sygdom og udviklingen af ​​koronararterie-aneurismer.

Design

Undersøgelsen vil rekruttere kernefamilier (berørt barn og deres biologiske forældre) gennem deltagende NHS-hospitaler eller gennem optegnelser fra UK Kawasaki Support Group.

Studiestørrelse

400 berørte børn og begge biologiske forældre (dvs. 1200 deltagere)

Procedurer

Informeret samtykke ved brug af patient-/forældre-/værge-informationsblade, der passer til den alder, vil blive taget fra forældre (eller fra børn på 16 år og derover), samtykke vil blive taget fra barnet under 16 år (hvis det er relevant). Børn rekrutteret under den akutte sygdom; rutinemæssige kliniske og laboratoriedata og forskningsprøver (blod, urin, svælgpodning). Børn rekrutteret retrospektivt; undersøgelsesspørgeskema (udfyldt af forældre), spytprøver.Spytprøver fra forældre

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under pleje af konsulent på hospitalet for Kawasaki sygdom, familier, der er medlemmer af UK Kawasaki Support Group

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berørte børn vil blive rekrutteret, hvis den behandlende kliniker har stillet en diagnose på mulig Kawasaki sygdom (selvom de ikke opfylder kriterierne nedenfor for Kawasaki sygdom).

De nuværende standard diagnostiske kriterier for KD (cirkulation 2001 103 335-336 doi: 10.1161/01.CIR 103.2.335) er:

Tilstedeværelsen af ​​feber i mindst fem dage plus fire af følgende kriterier:

  1. Ændringer i de perifere ekstremiteter Akut: erytem og ødem i hænder og fødder Rekonvalescent: membranøs afskalning af fingerspidser
  2. Polymorft eksantem
  3. Bilateral smertefri bulbar konjunktival injektion uden ekssudat
  4. Ændringer i læber og mundhule: erytem og revner i læberne, jordbærtunge, diffus injektion af mund- og svælgslimhinder
  5. Cervikal lymfadenopati (>1,5 cm diameter), sædvanligvis unilateral Patienter, der ikke opfylder alle disse kriterier, kan opfylde kriterierne for atypisk Kawasaki sygdom, dvs. hvis de har feber og to eller tre af ovenstående kriterier og forhøjet CRP eller ekkokardiografisk tegn på koronararteriedilatation.

Forældre til det berørte barn skal være biologiske forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • børn, der ikke har en diagnose på mulig Kawasaki sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kawasaki sygdom
Kawasakis sygdom ramte børn
forælder til Kawasaki sygdom ramt barn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af koronararterie-aneurismer for Kawasaki-patienter
Tidsramme: slutdato; 30. december 2022
Identifikation af gener, der er forbundet med modtagelighed for koronararterieaneurismer
slutdato; 30. december 2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdommens sværhedsgrad for Kawasaki-patienter
Tidsramme: slutdato; 30. december 2022
Identifikation af gener, der er forbundet med sygdommens sværhedsgrad
slutdato; 30. december 2022

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Professor M Levin, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SM0678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

3
Abonner