- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05094700
Une étude d'un nettoyant utilisant la technologie des tensioactifs polymères chez les participants ayant la peau sensible
18 novembre 2022 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Un essai clinique monocentrique, monadique, ouvert, de quatre semaines pour évaluer la tolérance et d'un nettoyant à technologie de surfactant polymère chez les patients à peau sensible
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un nettoyant visage doux chez des participants ayant une peau sensible (eczéma/dermatite atopique, rosacée, acné, syndrome d'intolérance cosmétique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 à 70 ans. Les participants âgés de plus de 65 ans doivent être vaccinés contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Le site examinera les cartes de vaccination délivrées par l'État comme preuve de vaccination
- Fitzpatrick Skin Type I-VI, à travers une gamme de races et d'ethnies avec au moins 2 participants pour chaque type de peau Fitzpatrick
- Participants présentant un eczéma/dermatite atopique léger à modéré, une rosacée légère à modérée, une acné légère à modérée ou un syndrome d'intolérance cosmétique léger à modéré
- Participants disposés à poursuivre le traitement normal (au cours des 30 derniers jours) pour leur maladie/condition cutanée sans changement au cours de l'étude
- Les participants doivent fournir un consentement éclairé écrit, y compris le consentement pour la publication de photographies, y compris la divulgation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre l'anglais
- Généralement en bonne santé selon les antécédents médicaux rapportés par le participant
- A l'intention de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude
Critère d'exclusion:
- A la peau très sensible et/ou a des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin topiques courants ou aux ingrédients du produit expérimental (IP) ou a déjà démontré une réaction d'hypersensibilité à l'un des ingrédients de l'IP
- Participants qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes
- Participants atteints de troubles médicaux instables cliniquement significatifs
- Participants qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences du protocole
- Les participants qui ont des antécédents d'une maladie ou d'un état psychologique qui interférerait avec leur capacité à comprendre et à suivre les exigences de l'étude
- Participants ayant subi des interventions chirurgicales planifiées et/ou des procédures médicales invasives au cours de l'étude
- Participants qui ont commencé des traitements hormonaux substitutifs (THS) ou des hormones pour le contrôle des naissances moins de 3 mois avant l'entrée à l'étude ou qui prévoient de commencer, d'arrêter ou de modifier les doses de THS ou d'hormones pour le contrôle des naissances pendant l'étude
- Présente une peau ou une affection qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP) ou de la personne désignée, peut confondre les résultats de l'étude ou être autrement inappropriée pour la participation à l'étude (par exemple, affections dermatologiques faciales préexistantes ou dormantes, en particulier l'acné sévère ou l'acné conglobata, le psoriasis , rosacée, éruptions cutanées, eczéma, dermatite atopique, cancer de la peau, excoriations nombreuses et/ou sévères, bronzage observable, cicatrices, naevus, tatouage, pilosité excessive, Et cetera [etc])
- A déclaré un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique
- prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude, y compris : a) des médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois précédant la visite 1 ; b) Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1 ; c) Antihistaminiques dans les 2 semaines avant la visite 1
- A des antécédents ou une santé / autre condition / situation concomitante qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude
- Participe simultanément à toute autre étude d'utilisation du produit ou a participé à une autre étude clinique sur le visage au cours des 4 dernières semaines
- Participants recevant actuellement des traitements/médicaments anticancéreux, immunosuppresseurs (par exemple, azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophénolate mofétil, méthotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.), ou des radiations comme déterminé par la documentation de l'étude
- Participants ayant des antécédents d'immunosuppression/troubles d'immunodéficience (y compris [infection par le virus de l'immunodéficience humaine {VIH} ou le syndrome d'immunodéficience acquise {SIDA})
- Participe ou reçoit des procédures de spa faciales professionnelles ou esthétiques pendant l'étude
- Est un employé / entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du PI, du site d'étude ou du sponsor
- A des antécédents d'infection au COVID-19 confirmée dans les 30 jours précédant la visite 1
- A été en contact avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 14 jours précédant la visite 1
- La personne ou un membre du ménage de la personne a voyagé à l'étranger dans les 14 jours précédant la visite 1
- A éprouvé l'un des symptômes suivants autodéclarés de la COVID-19 dans les 2 semaines précédant la visite 1 : a) Toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte de l'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, fièvre ou douleur/oppression thoracique ; b) Température supérieure ou égale à (>=) 37,5 degrés Celsius (°C) / 99,5 degrés Fahrenheit (°F), mesurée ; c) Utilisation de médicaments anti-fièvre dans les 2 jours précédant chaque visite sur site
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nettoyant cosmétique pour le visage non commercialisé
Les participants recevront un nettoyant facial cosmétique non commercialisé à appliquer sur la peau propre du visage, deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Les participants appliqueront un nettoyant facial cosmétique non commercialisé sur une peau propre du visage, deux fois par jour pendant 4 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douceur du nettoyant pour le visage chez les participants ayant la peau sensible selon les évaluations des enquêteurs et des participants
Délai: Base de référence à la semaine 4
|
La douceur du nettoyant pour le visage chez les participants ayant la peau sensible (eczéma/dermatite atopique, rosacée, acné, syndrome d'intolérance cosmétique) sur la base des évaluations de l'investigateur et des participants sera signalée.
Elle sera évaluée sur une échelle de 0 à 4 avec 0=aucun, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère.
|
Base de référence à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par l'investigateur de la tolérance
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
L'enquêteur a observé des paramètres de tolérance tels que : rougeur/érythème, éruption cutanée/irritation, desquamation/desquamation, rugosité tactile et sécheresse, qui seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0 = aucun, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré, 4=sévère).
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation de l'investigateur pour l'efficacité
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Les enquêteurs ont observé des paramètres d'efficacité tels que : la douceur visuelle, la douceur tactile, la clarté, l'éclat, les pores et l'apparence générale de la peau qui seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0=aucun, 1=minimal, 2=léger, 3=modéré , 4=sévère).
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation des participants pour la tolérance
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Les participants ont observé des paramètres de tolérance tels que : picotements, brûlures, démangeaisons, tiraillements, rougeurs, desquamation/desquamation, rugosité, sécheresse et sensibilité globale qui seront mesurés à l'aide d'une échelle ordinale à 5 points (0=aucun, 1=minimal, 2=léger , 3=modéré, 4=sévère).
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation de l'efficacité par les participants
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Les participants ont observé des paramètres d'efficacité tels que : la douceur, la douceur, la clarté, l'éclat, les pores et l'apparence générale de la peau qui seront en utilisant une échelle ordinale à 5 points (0=aucun, 1=minimal, 2=léger, 3=modéré, 4= grave).
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Imagerie photographique (face droite, gauche et frontale avec éclairage standard 1 et lumière polarisée croisée)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
L'imagerie photographique (face droite, gauche et frontale avec éclairage standard 1 et lumière polarisée croisée) sera obtenue en utilisant VISIA.
Le visage de chaque participant sera imagé à l'aide du système d'imagerie photographique avant toute utilisation du produit.
Le système d'imagerie prend une série de deux images haute résolution qui sont capturées séquentiellement en succession rapide pour minimiser les mouvements du panéliste et maximiser l'enregistrement des images.
Trois séries d'images seront prises - 45 degrés à gauche, 45 degrés à droite et le centre du visage.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation non invasive : Perte d'eau transépidermique (TEWL)
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Les mesures TEWL des sites cibles définis du visage seront rapportées.
Une diminution des valeurs de PIE reflète une amélioration des propriétés barrières de la peau.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation non invasive : pH de la peau
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Les mesures du pH cutané de sites cibles définis du visage seront rapportées.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation non invasive : hydratation de la peau mesurée par cornéomètre
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
L'hydratation de la peau des sites cibles définis du visage telle que mesurée par le cornéomètre sera rapportée.
Une augmentation des valeurs traduit une amélioration de l'hydratation de la peau.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation non invasive : Bandes biomarqueurs
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Trois bandes de ruban adhésif D-squame seront prises à partir d'un site cible défini sur le visage.
Les disques d'échantillonnage standard D-Squame (CuDerm Corporation, Dallas, N) seront utilisés pour prélever de manière non invasive des échantillons de peau du front.
Les disques mesurent 2,2 centimètres (cm) de diamètre et comportent une couche homogène d'adhésif de qualité médicale, qui élimine en toute sécurité les composants de la couche cornée et offre une visibilité optimale des cornéocytes adhérents.
Des échantillons seront collectés pour l'analyse de divers biomarqueurs cutanés tels que la desquamation cutanée, ainsi que l'intégrité des facteurs naturels d'hydratation (NMF), des céramides, des acides gras libres, du cholestérol via des dosages biochimiques.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
|
Évaluation non invasive : écouvillonnage facial
Délai: Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Une technique d'écouvillonnage sera utilisée pour recueillir la microflore cutanée de surface afin de déterminer l'effet du nettoyant facial cosmétique non commercialisé sur la microflore cutanée.
|
Baseline, Semaine 2 et Semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSSKA004090 (Autre identifiant: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .