- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05094700
En undersøkelse av et rengjøringsmiddel for polymerisk overflateaktivt stoff hos deltakere med sensitiv hud
18. november 2022 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Et enkelt senter, monadisk, åpen etikett, fire ukers klinisk utprøving for å evaluere toleransen og av et rengjøringsmiddel for polymerisk overflateaktivt stoff hos pasienter med sensitiv hud
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og toleransen til en skånsom ansiktsrens hos deltakere med sensitiv hud (eksem/atopisk dermatitt, rosacea, akne, kosmetisk intoleransesyndrom).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 18-70 år. Deltakere som er over 65 år må være vaksinert mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Nettstedet vil vurdere statlig utstedte vaksinasjonskort som bevis på vaksinasjon
- Fitzpatrick hudtype I-VI, på tvers av en rekke raser og etnisiteter med minst 2 deltakere per hver Fitzpatrick hudtype
- Deltakere som har mild til moderat eksem/atopisk dermatitt, mild til moderat rosacea, mild til moderat akne eller mild til moderat kosmetisk intoleransesyndrom
- Deltakere som er villige til å fortsette normalt behandlingsforløp (innen de siste 30 dagene) for sin hudsykdom/tilstand uten endringer i løpet av studien
- Deltakere må gi skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til utgivelse av fotografier, inkludert avsløring av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk
- Generelt ved god helse basert på sykehistorie rapportert av deltakeren
- Har til hensikt å fullføre studiet og er villig og i stand til å følge alle studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Har svært sensitiv hud og/eller har kjente allergier eller bivirkninger på vanlige aktuelle hudpleieprodukter eller på ingredienser i undersøkelsesproduktet (IP) eller har vist en tidligere overfølsomhetsreaksjon mot noen av ingrediensene i IP
- Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
- Deltakere med klinisk signifikante ustabile medisinske lidelser
- Deltakere som er uvillige eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen
- Deltakere som har en historie med en psykologisk sykdom eller tilstand som ville forstyrre deres evne til å forstå og følge kravene til studien
- Deltakere med planlagte operasjoner og/eller invasive medisinske prosedyrer i løpet av studien
- Deltakere som startet hormonerstatningsterapi (HRT) eller hormoner for prevensjon mindre enn 3 måneder før studiestart eller som planlegger å starte, stoppe eller endre doser av HRT eller hormoner for prevensjon under studien
- Presenterer med en hud eller tilstand som, etter hovedetterforskeren (PI) eller den utpektes mening, kan forvirre studieresultatene eller på annen måte være upassende for studiedeltakelse (eksempel, eksisterende eller sovende ansiktsdermatologiske tilstander, spesielt alvorlig akne eller acne conglobata, psoriasis , rosacea, utslett, eksem, atopisk dermatitt, hudkreft, mange og/eller alvorlige ekskorasjoner, observerbar solbrun, arr, nevi, tatovering, overdreven hår, Et cetera [osv])
- Har selvrapportert type 1- eller type 2-diabetes eller tar insulin eller annen antidiabetisk medisin
- Tar en medisin som kan maskere en bivirkning (AE) eller forvirre studieresultatene, inkludert: a) Immunsuppressive eller steroide legemidler innen 2 måneder før besøk 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 5 dager før besøk 1; c) Antihistaminer innen 2 uker før besøk 1
- Har en historie med eller en samtidig helse/annen tilstand/situasjon som kan sette individet i betydelig risiko, forvirre studieresultatene eller i betydelig grad forstyrre individets deltakelse i studien
- Deltar samtidig i andre produktbruksstudier eller har deltatt i en annen klinisk studie på ansiktet de siste 4 ukene
- Deltakere som for tiden mottar kreft, immundempende behandlinger/medisiner (eksempel, azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotreksat, prednison, Remicade, Stelara.), eller stråling som bestemt av studiedokumentasjon.
- Deltakere med en historie med immunsuppresjon/immunsvikt (inkludert [humant immunsviktvirus {HIV}-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom {AIDS})
- Deltar eller mottar noen profesjonelle eller estetiske ansiktsbehandlinger i løpet av studien
- Er en ansatt/entreprenør eller nærmeste familiemedlem til PI, studienettsted eller sponsor
- Har en historie med bekreftet COVID-19-infeksjon innen 30 dager før besøk 1
- Har hatt kontakt med en COVID-19-smittet person innen 14 dager før besøk 1
- Enkeltperson eller medlem av den enkeltes husstand har reist internasjonalt innen 14 dager før besøk 1
- Har opplevd noen av følgende selvrapporterte symptomer på COVID-19 innen 2 uker før besøk 1: a) Uforklarlig hoste, kortpustethet/pustevansker, tretthet, kroppssmerter (hodepine, muskelsmerter, magesmerter), konjunktivitt, tap av lukt, tap av smak, dårlig matlyst, kvalme, oppkast, diaré, hjertebank, feber eller brystsmerter/tetthet; b) Temperatur større enn eller lik (>=) 37,5 grader Celsius (°C) / 99,5 grader Fahrenheit (°F), målt; c) Bruk av febernedsettende midler innen 2 dager før hvert besøk på stedet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-markedsført kosmetisk ansiktsrens
Deltakerne vil motta ikke-markedsført kosmetisk ansiktsrens til å påføre på renset ansiktshud, to ganger daglig i 4 uker.
|
Deltakerne vil bruke ikke-markedsført kosmetisk ansiktsrens på renset ansiktshud, to ganger daglig i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mildhet i ansiktsrensen hos deltakere med sensitiv hud basert på etterforsker og deltakervurderinger
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4
|
Mildhet av ansiktsrensen hos deltakere med sensitiv hud (eksem/atopisk dermatitt, rosacea, akne, kosmetisk intoleransesyndrom) basert på etterforskers og deltakers vurderinger vil bli rapportert.
Det vil bli evaluert på en skala fra 0 til 4 med 0=ingen, 1=nesten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig.
|
Grunnlinje til uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforskers vurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Etterforsker observerte toleranseparametere som: rødhet/erytem, utslett/irritasjon, avskalling/flassing, taktil ruhet og tørrhet som vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3= moderat, 4 = alvorlig).
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Etterforskers vurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Undersøkere observerte effektparametere som: visuell glatthet, taktil mykhet, klarhet, glød, porer og hudens generelle utseende som vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat , 4=alvorlig).
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Deltakervurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Deltakerne observerte toleranseparametere som: svie, svie, kløe, tetthet, rødhet, flassing/avskalling, ruhet, tørrhet og generell følsomhet som vil bli målt ved hjelp av en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild , 3=moderat, 4=alvorlig).
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Deltakervurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Deltakerne observerte effektparametere som: glatthet, mykhet, klarhet, glød, porer og hudens generelle utseende som vil være ved å bruke en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4= alvorlig).
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Fotografisk bildebehandling (høyre, venstre og frontal ansikt med standard belysning 1 og krysspolarisert lys)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Fotografisk bildebehandling (høyre, venstre og frontal ansikt med standard belysning 1 og krysspolarisert lys) vil bli oppnådd ved å bruke VISIA.
Hver deltakers ansikt vil bli avbildet ved hjelp av det fotografiske bildesystemet før bruk av produktet.
Bildesystemet tar en serie på to høyoppløselige bilder som tas sekvensielt i rask rekkefølge for å minimere paneldeltakernes bevegelser og maksimere registreringen av bilder.
Tre sett med bilder vil bli tatt - 45 grader til venstre, 45 grader til høyre og midten av ansiktet.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Transepidermalt vanntap (TEWL)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
TEWL-målinger av definerte målsteder i ansiktet vil bli rapportert.
En reduksjon i TEWL-verdier reflekterer en forbedring i hudens barriereegenskaper.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Hudens pH
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Hud-pH-målinger av definerte målsteder i ansiktet vil bli rapportert.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Hudhydrering målt med korneometer
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Hudhydrering av definerte målsteder i ansiktet målt med Corneometer vil bli rapportert.
En økning i verdier reflekterer en forbedring i hydrering av huden.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Biomarkørtape
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
Tre D-squame-tapestrips vil bli tatt fra et definert målsted i ansiktet.
D-Squame standard prøvetakingsplater (CuDerm Corporation, Dallas, N) vil bli brukt til å ikke-invasivt samle hudprøver fra pannen.
Skivene er 2,2 centimeter (cm) i diameter og har et homogent lag med et lim av medisinsk kvalitet, som på en sikker måte fjerner stratum corneum-komponenter og gir optimal synlighet av adherende corneocytter.
Det vil bli samlet inn prøver for analyse av ulike hudbiomarkører som hudflaking, samt integriteten til de naturlige fuktighetsgivende faktorene (NMF), ceramider, frie fettsyrer, kolesterol via biokjemiske analyser.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Facial swabbing
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
|
En vattpinneteknikk vil bli brukt for å samle overflatehudens mikroflora for å bestemme effekten av den ikke-markedsførte kosmetiske ansiktsrensen på hudens mikroflora.
|
Baseline, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCSSKA004090 (Annen identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .