Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ett rengöringsmedel med polymerisk ytaktivt ämne hos personer med känslig hud

18 november 2022 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Ett enda center, Monadic, Open Label, fyra veckor lång klinisk prövning för att utvärdera toleransen och av ett rengöringsmedel med polymerisk ytaktivt ämne hos patienter med känslig hud

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen av en mild ansiktsrengöring hos deltagare med känslig hud (eksem/atopisk dermatit, rosacea, akne, kosmetiskt intoleranssyndrom).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna 18-70 år. Deltagare som är över 65 år måste vara vaccinerade mot Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Webbplatsen kommer att granska statligt utfärdade vaccinationskort som bevis på vaccination
  • Fitzpatrick Hudtyp I-VI, över en rad raser och etniciteter med minst 2 deltagare per varje Fitzpatrick-hudtyp
  • Deltagare som har mild till måttlig eksem/atopisk dermatit, mild till måttlig rosacea, mild till måttlig akne eller mild till måttlig kosmetisk intoleranssyndrom
  • Deltagare som är villiga att fortsätta normal behandling (inom de senaste 30 dagarna) för sin hudsjukdom/tillstånd utan förändringar under studien
  • Deltagare måste tillhandahålla skriftligt informerat samtycke inklusive samtycke för fotografering inklusive avslöjande av Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska
  • Generellt vid god hälsa baserat på medicinsk historia som rapporterats av deltagaren
  • Avser att slutföra studien och är villig och kapabel att följa alla studieanvisningar

Exklusions kriterier:

  • Har mycket känslig hud och/eller har kända allergier eller biverkningar mot vanliga aktuella hudvårdsprodukter eller på ingredienser i undersökningsprodukten (IP) eller har visat en tidigare överkänslighetsreaktion mot någon av ingredienserna under undersökningsperioden
  • Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  • Deltagare med kliniskt signifikanta instabila medicinska störningar
  • Deltagare som är ovilliga eller oförmögna att följa kraven i protokollet
  • Deltagare som har en historia av en psykologisk sjukdom eller tillstånd som skulle störa deras förmåga att förstå och följa kraven i studien
  • Deltagare med planerade operationer och/eller invasiva medicinska ingrepp under studiens gång
  • Deltagare som påbörjade hormonersättningsterapier (HRT) eller hormoner för preventivmedel mindre än 3 månader före studiestart eller som planerar att starta, stoppa eller ändra doser av HRT eller hormoner för preventivmedel under studien
  • Presenteras med en hud eller ett tillstånd som, enligt huvudutredaren (PI) eller utsedd, kan förvirra studieresultaten eller på annat sätt vara olämpliga för studiedeltagande (exempelvis redan existerande eller vilande ansiktsdermatologiska tillstånd, specifikt svår akne eller acne conglobata, psoriasis , rosacea, utslag, eksem, atopisk dermatit, hudcancer, många och/eller svåra excoriationer, observerbar solbränna, ärr, nevi, tatuering, hårt hår, Et cetera [etc])
  • Har självrapporterad typ 1- eller typ 2-diabetes eller tar insulin eller annan medicin mot diabetes
  • Tar en medicin som skulle maskera en biverkning (AE) eller förvirra studieresultaten, inklusive: a) Immunsuppressiva eller steroida läkemedel inom 2 månader före besök 1; b) Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 5 dagar före besök 1; c) Antihistaminer inom 2 veckor före besök 1
  • Har en historia av eller en samtidig hälsa/annat tillstånd/situation som kan utsätta individen för betydande risk, förvirra studieresultaten eller avsevärt störa individens deltagande i studien
  • Deltar samtidigt i någon annan produktanvändningsstudie eller har deltagit i en annan klinisk studie på ansiktet under de senaste 4 veckorna
  • Deltagare som för närvarande får anticancer, immunsuppressiva behandlingar/mediciner (exempelvis azatioprin, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolatmofetil, metotrexat, prednison, Remicade, Stelara.), eller strålning enligt studiedokumentation.
  • Deltagare med en historia av immunsuppression/immunbristsjukdomar (inklusive [humant immunbristvirus {HIV}-infektion eller förvärvat immunbristsyndrom {AIDS})
  • Deltar eller tar emot några professionella eller estetiska ansiktsbehandlingar under studien
  • Är en anställd/entreprenör eller närmaste familjemedlem till PI, studiewebbplats eller sponsor
  • Har en historia av en bekräftad covid-19-infektion inom 30 dagar före besök 1
  • Har haft kontakt med en covid-19-smittad person inom 14 dagar före besök 1
  • Enskild person eller medlem i personens hushåll har rest internationellt inom 14 dagar före besök 1
  • Har upplevt något av följande självrapporterade symtom på covid-19 inom 2 veckor före besök 1: a) Oförklarlig hosta, andnöd/svårigheter att andas, trötthet, värk i kroppen (huvudvärk, muskelvärk, magvärk), konjunktivit, förlust av lukt, förlust av smak, dålig aptit, illamående, kräkningar, diarré, hjärtklappning, feber eller bröstsmärtor/trånghet; b) Temperatur högre än eller lika med (>=) 37,5 grader Celsius (°C) / 99,5 grader Fahrenheit (°F), uppmätt; c) Användning av febernedsättande medel inom 2 dagar före varje besök på plats

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ej marknadsförd kosmetisk ansiktsrengöring
Deltagarna kommer att få icke-marknadsförd kosmetisk ansiktsrengöring att applicera på ren ansiktshud, två gånger dagligen i 4 veckor.
Deltagarna kommer att applicera icke-marknadsförd kosmetisk ansiktsrengöring på ren ansiktshud, två gånger dagligen i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mildhet i ansiktsrengöringen hos deltagare med känslig hud baserat på utredare och deltagares bedömningar
Tidsram: Baslinje till vecka 4
Mildhet i ansiktsrengöringen hos deltagare med känslig hud (eksem/atopisk dermatit, rosacea, akne, kosmetiskt intoleranssyndrom) baserat på utredarens och deltagarnas bedömningar kommer att rapporteras. Det kommer att utvärderas på en skala från 0 till 4 med 0=ingen, 1=nästan klar, 2=lindrig, 3=måttlig, 4=svår.
Baslinje till vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredarens bedömning för tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Utredaren observerade tolerabilitetsparametrar såsom: rodnad/erytem, ​​utslag/irritation, fjällning/flagning, taktil strävhet och torrhet som kommer att mätas med hjälp av en 5-gradig ordinalskala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3= måttlig, 4=svår).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Utredarens bedömning av effektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Utredarna observerade effektparametrar som: visuell jämnhet, taktil mjukhet, klarhet, lyster, porer och hudens övergripande utseende som kommer att mätas med en 5-gradig ordningsskala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=måttlig , 4=svår).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Deltagarbedömning för tolerabilitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Deltagarna observerade tolerabilitetsparametrar såsom: sveda, sveda, klåda, täthet, rodnad, flagning/flossning, grovhet, torrhet och övergripande känslighet som kommer att mätas med en 5-gradig ordningsskala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild , 3=måttlig, 4=svår).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Deltagarbedömning för effektivitet
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Deltagarna observerade effektparametrar som: släthet, mjukhet, klarhet, lyster, porer och hudens övergripande utseende, vilket kommer att ske genom att använda en 5-gradig ordningsskala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=måttlig, 4= svår).
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Fotografisk bildbehandling (höger, vänster och frontal ansikte med standardbelysning 1 och korspolariserat ljus)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Fotografisk bild (höger, vänster och frontal ansikte med standardbelysning 1 och korspolariserat ljus) kommer att erhållas genom att använda VISIA. Varje deltagares ansikte kommer att avbildas med hjälp av det fotografiska bildsystemet innan produkten används. Bildbehandlingssystemet tar en serie av två högupplösta bilder som tas sekventiellt i snabb följd för att minimera paneldeltagarnas rörelser och maximera registreringen av bilder. Tre uppsättningar bilder kommer att tas - 45 grader vänster, 45 grader höger och mitten av ansiktet.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Icke-invasiv bedömning: transepidermal vattenförlust (TEWL)
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
TEWL-mätningar av definierade målplatser i ansiktet kommer att rapporteras. En minskning av TEWL-värdena återspeglar en förbättring av hudens barriäregenskaper.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Icke-invasiv bedömning: Hudens pH
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Hudens pH-mätningar av definierade målställen i ansiktet kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Icke-invasiv bedömning: Hudhydrering mätt med hornmätare
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Hudhydrering av definierade målställen i ansiktet mätt med Corneometer kommer att rapporteras. En ökning av värden återspeglar en förbättring av hudens återfuktning.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Icke-invasiv bedömning: Biomarkörtejper
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Tre D-squame-tejpremsor kommer att tas från en definierad målplats i ansiktet. D-Squame standardprovtagningsskivor (CuDerm Corporation, Dallas, N) kommer att användas för att icke-invasivt samla in hudprover från pannan. Skivorna är 2,2 centimeter (cm) i diameter och har ett homogent lager av ett lim av medicinsk kvalitet, som säkert tar bort stratum corneum-komponenter och ger optimal synlighet för vidhäftande corneocyter. Prover kommer att samlas in för analys av olika hudbiomarkörer såsom hudfläckning, såväl som integriteten hos de naturliga fuktgivande faktorerna (NMF), ceramider, fria fettsyror, kolesterol via biokemiska analyser.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Icke-invasiv bedömning: Ansiktsprovning
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
En svabbteknik kommer att användas för att samla in mikroflora på ytan för att fastställa effekten av den icke-marknadsförda kosmetiska ansiktsrengöringen på hudens mikroflora.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dermatit, atopisk

3
Prenumerera