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민감성 피부 참가자의 고분자 계면활성제 기술 클렌저에 대한 연구

2022년 11월 18일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

민감성 피부 환자의 내성 및 고분자 계면활성제 기술 클렌저를 평가하기 위한 단일 센터, 모나딕, 오픈 라벨, 4주 임상 시험

이 연구의 목적은 민감한 피부(습진/아토피성 피부염, 주사, 여드름, 화장품 과민증 증후군)를 가진 참가자를 대상으로 순한 페이셜 클렌저의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-70세의 남성 또는 여성. 65세 이상 참가자는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방 접종을 받아야 합니다. 사이트는 주에서 발행한 예방 접종 카드를 예방 접종의 증거로 검토합니다.
  • Fitzpatrick 피부 유형 I-VI, 다양한 인종 및 민족에 걸쳐 각 Fitzpatrick 피부 유형당 최소 2명의 참가자 포함
  • 경증에서 중등도의 습진/아토피성 피부염, 경증에서 중등도의 주사, 경증에서 중등도의 여드름 또는 경증에서 중등도의 미용 불내성 증후군을 앓고 있는 참가자
  • 연구 기간 동안 변화 없이 피부 질환/상태에 대해 정상적인 치료 과정(지난 30일 이내)을 계속할 의향이 있는 참가자
  • 참가자는 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개를 포함한 사진 공개에 대한 동의를 포함한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 영어를 읽고, 쓰고, 말하고, 이해할 수 있습니다.
  • 참가자가 보고한 병력에 근거하여 일반적으로 건강한 상태
  • 연구를 완료할 의도가 있으며 모든 연구 지침을 따를 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  • 매우 민감한 피부 및/또는 일반적인 국소 스킨케어 제품 또는 연구 제품(IP)의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 부작용이 있거나 IP의 성분에 대해 이전에 과민 반응을 나타냈습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참여자
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 장애가 있는 참가자
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자
  • 연구의 요구 사항을 이해하고 따르는 능력을 방해하는 심리적 질병 또는 상태의 병력이 있는 참가자
  • 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 참가자
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 HRT 또는 피임용 호르몬을 시작, 중단 또는 용량을 변경할 계획인 참가자
  • 연구책임자(PI) 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여에 부적절할 수 있는 피부 또는 상태(예: 기존 또는 휴면 얼굴 피부 상태, 특히 중증 여드름 또는 뭉친 여드름, 건선 , 주사, 발진, 습진, 아토피성 피부염, 피부암, 많은 및/또는 심한 찰과상, 눈에 띄는 선탠, 흉터, 모반, 문신, 과도한 모발, 기타 등등)
  • 자가 보고한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있거나 인슐린 또는 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있습니다.
  • a) 방문 1 전 2개월 이내에 면역억제제 또는 스테로이드성 약물을 포함하여 이상반응(AE)을 가리거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 약물을 복용하고 있습니다. b) 1차 방문 전 5일 이내의 비스테로이드성 항염증제; c) 방문 1 전 2주 이내에 항히스타민제
  • 개인을 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼동시키거나, 개인의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 건강/기타 상태/상황의 병력 또는 동시 발생
  • 다른 제품 사용 연구에 동시에 참여하거나 지난 4주 동안 안면에 대한 다른 임상 연구에 참여했습니다.
  • 현재 항암제, 면역 억제 치료/약물(예: azathioprine, belimumab, cyclophosphamide, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolate mofetil, methotrexate, prednisone, Remicade, Stelara.) 또는 연구 문서에 의해 결정된 방사선을 받고 있는 참가자
  • 면역 억제/면역 결핍 장애([인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS}) 포함) 병력이 있는 참가자
  • 연구 기간 동안 전문적 또는 에스테틱 페이셜 스파 절차에 참여하거나 받고 있습니다.
  • PI, 연구 기관 또는 스폰서의 직원/계약자 또는 직계 가족입니다.
  • 방문 1 이전 30일 이내에 확인된 COVID-19 감염 이력이 있음
  • 1차 방문 전 14일 이내에 COVID-19 감염자와 접촉한 경우
  • 개인 또는 개인의 가족 구성원이 방문 1 이전 14일 이내에 해외 여행을 한 경우
  • 방문 1 이전 2주 이내에 COVID-19의 다음과 같은 자가 보고 증상 중 하나를 경험했습니다. 후각, 미각 상실, 식욕 부진, 메스꺼움, 구토, 설사, 심계항진, 발열 또는 가슴 통증/팽팽함; b) 측정된 섭씨 37.5도(°C) / 화씨 99.5도(°F) 이상(>=)의 온도; 다) 각 현장 방문 전 2일 이내 해열제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시판되지 않은 코스메틱 페이셜 클렌저
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 클린 페이셜 스킨에 적용할 수 있는 시판되지 않은 페이셜 클렌저를 받게 됩니다.
참가자는 4주 동안 하루에 두 번 클렌저 페이셜 스킨에 시판되지 않은 화장용 페이셜 클렌저를 적용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 및 참가자 평가에 기반한 민감한 피부를 가진 참가자의 페이셜 클렌저의 순함
기간: 4주차 기준
조사자 및 참가자 평가를 기반으로 민감한 피부(습진/아토피성 피부염, 주사, 여드름, 화장품 과민증 증후군)를 가진 참가자의 페이셜 클렌저의 순함을 보고합니다. 0=없음, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함으로 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다.
4주차 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내약성에 대한 연구자 평가
기간: 기준선, 2주 및 4주
연구자는 5점 서수 척도(0=없음, 1=최소, 2=가벼움, 3= 보통, 4=심각).
기준선, 2주 및 4주
효능에 대한 조사자 평가
기간: 기준선, 2주 및 4주
조사관은 5점 서수 척도(0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통 , 4=심함).
기준선, 2주 및 4주
내약성에 대한 참가자 평가
기간: 기준선, 2주 및 4주
참가자들은 5점 서수 척도(0=없음, 1=최소, 2=약함 , 3=중간, 4=심각).
기준선, 2주 및 4주
효능에 대한 참가자 평가
기간: 기준선, 2주 및 4주
참가자들은 5점 서수 척도(0=없음, 1=최소, 2=약함, 3=보통, 4= 극심한).
기준선, 2주 및 4주
사진 이미징(표준 조명 1 및 교차 편광 조명이 있는 오른쪽, 왼쪽 및 정면 얼굴)
기간: 기준선, 2주 및 4주
VISIA를 사용하여 사진 이미징(표준 조명 1 및 교차 편광이 있는 오른쪽, 왼쪽 및 정면 얼굴)을 얻습니다. 각 참가자의 얼굴은 제품을 사용하기 전에 사진 이미징 시스템을 사용하여 이미지화됩니다. 이미징 시스템은 패널 멤버의 움직임을 최소화하고 이미지 등록을 최대화하기 위해 빠르게 연속적으로 캡처되는 일련의 두 개의 고해상도 이미지를 가져옵니다. 왼쪽 45도, 오른쪽 45도 및 얼굴 중앙의 세 가지 이미지 세트가 촬영됩니다.
기준선, 2주 및 4주
비침습적 평가: 경표피 수분 손실(TEWL)
기간: 기준선, 2주 및 4주
정의된 얼굴 부위의 TEWL 측정값이 보고됩니다. TEWL 값의 감소는 피부 장벽 특성의 개선을 반영합니다.
기준선, 2주 및 4주
비침습적 평가: 피부 pH
기간: 기준선, 2주 및 4주
얼굴의 정의된 표적 부위의 피부 pH 측정값이 보고됩니다.
기준선, 2주 및 4주
비침습적 평가: Corneometer로 측정한 피부 수분량
기간: 기준선, 2주 및 4주
Corneometer로 측정한 얼굴의 정의된 표적 부위의 피부 수분이 보고됩니다. 값의 증가는 피부의 수화 개선을 반영합니다.
기준선, 2주 및 4주
비침습적 평가: 바이오마커 테이프
기간: 기준선, 2주 및 4주
3개의 D-squame 테이프 스트립을 얼굴의 지정된 표적 부위에서 채취합니다. D-Squame Standard Sampling Discs(CuDerm Corporation, Dallas, N)는 비침습적으로 이마에서 피부 샘플을 수집하는 데 사용됩니다. 디스크는 직경이 2.2센티미터(cm)이고 의료 등급 접착제의 균질한 층이 있어 각질층 구성 요소를 안전하게 제거하고 부착된 각질 세포를 최적의 가시성으로 제공합니다. 생화학적 분석을 통해 천연 보습 인자(NMF), 세라마이드, 유리 지방산, 콜레스테롤의 무결성뿐만 아니라 피부 벗겨짐과 같은 다양한 피부 바이오마커 분석을 위해 샘플을 수집합니다.
기준선, 2주 및 4주
비침습적 평가: 안면 면봉
기간: 기준선, 2주 및 4주
시판되지 않은 화장용 페이셜 클렌저가 피부 미생물총에 미치는 영향을 확인하기 위해 표면 피부 미생물총을 수집하기 위해 면봉 기술을 사용할 것입니다.
기준선, 2주 및 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CCSSKA004090 (기타 식별자: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건. 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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