Egy polimer felületaktív technológiájú tisztítószer vizsgálata érzékeny bőrű résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18-70 éves korig. A 65 év feletti résztvevőknek be kell oltaniuk a 2019-es Coronavirus Disease (COVID-19) ellen. Az oldal az oltás igazolásaként áttekinti az államilag kiadott oltási kártyákat
• Fitzpatrick I-VI típusú bőrtípus, számos rassz és etnikai csoportban, Fitzpatrick bőrtípusonként legalább 2 résztvevővel
• Azok a résztvevők, akiknél enyhe vagy közepesen súlyos ekcéma/atópiás dermatitis, enyhe vagy közepes fokú rosacea, enyhe vagy közepes akné vagy enyhe-közepes kozmetikai intolerancia szindróma van
• Azok a résztvevők, akik hajlandóak folytatni a normál kezelést (az elmúlt 30 napon belül) bőrbetegségük/állapotuk miatt anélkül, hogy a vizsgálat során változás történt volna
• A résztvevőknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk, beleértve a fénykép közzétételét, beleértve az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) közzétételét.
• Képes olvasni, írni, beszélni és megérteni angolul
• A résztvevő által közölt kórtörténet alapján általában jó egészségi állapotban van
• Be kívánja fejezni a vizsgálatot, és hajlandó és képes követni az összes tanulmányi utasítást

Kizárási kritériumok:

• Nagyon érzékeny bőre van, és/vagy ismert, hogy allergiás vagy nemkívánatos reakciói vannak a gyakori helyi bőrápoló termékekre vagy a vizsgálati termék összetevőire (IP), vagy korábban túlérzékenységi reakciót mutatott az IP bármely összetevőjére
• Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező résztvevők
• Klinikailag jelentős instabil egészségügyi rendellenességekkel küzdő résztvevők
• Azok a résztvevők, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokoll követelményeinek
• Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében olyan pszichológiai betegség vagy állapot áll fenn, amely akadályozná képességüket a tanulmány követelményeinek megértésében és követésében
• A vizsgálat során tervezett műtéteken és/vagy invazív orvosi beavatkozásokon átesett résztvevők
• Azok a résztvevők, akik a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 3 hónappal elkezdték a hormonpótló terápiát (HRT) vagy a fogamzásgátlásra szolgáló hormonokat, vagy akik a vizsgálat során a HRT vagy a hormonok fogamzásgátlási célú adagjának megkezdését, leállítását vagy módosítását tervezik
• Olyan bőrrel vagy állapottal jelentkezik, amely a vezető vizsgáló (PI) vagy a kijelölt személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy más módon nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre (például, már meglévő vagy alvó arcbőrgyógyászati ​​​​betegségek, különösen súlyos akne vagy acne conglobata, pikkelysömör , rosacea, kiütések, ekcéma, atópiás dermatitis, bőrrák, sok és/vagy súlyos bőrkiütés, megfigyelhető lebarnulás, hegek, nevi, tetoválás, túlzott szőrzet, stb. [stb])
• 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségről számolt be, vagy inzulint vagy más cukorbetegség elleni gyógyszert szed
• Olyan gyógyszert szed, amely elfedne egy nemkívánatos eseményt (AE) vagy megzavarná a vizsgálati eredményeket, beleértve: a) Immunszuppresszív vagy szteroid gyógyszereket az 1. látogatás előtt 2 hónapon belül; b) Nem szteroid gyulladáscsökkentők az 1. látogatást megelőző 5 napon belül; c) Antihisztaminok az 1. látogatás előtt 2 héten belül
• Előzményében vagy egyidejű egészségi/egyéb állapotában/helyzetben van, amely jelentős kockázatnak teheti ki az egyént, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen akadályozhatja az egyén vizsgálatban való részvételét
• egyidejűleg részt vesz bármely más termékhasználati vizsgálatban, vagy részt vett egy másik, az arcra vonatkozó klinikai vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
• Azok a résztvevők, akik jelenleg bármilyen rákellenes, immunszuppresszív kezelésben/gyógyszerben részesülnek (például azatioprin, belimumab, ciklofoszfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mikofenolát-mofetil, metotrexát, prednizon, Remicade, Stelara.), vagy a vizsgálati dokumentumokban meghatározott sugárkezelésben részesülnek.
• Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek (beleértve [humán immunhiány vírus {HIV} fertőzés vagy szerzett immunhiányos szindróma {AIDS}) előfordultak
• Részt vesz vagy részesül bármilyen professzionális vagy esztétikai arcápoló kezelésben a vizsgálat során
• A PI, a tanulmányi helyszín vagy a szponzor alkalmazottja/vállalkozója vagy közvetlen családtagja
• Az 1. látogatást megelőző 30 napon belül megerősített COVID-19-fertőzése van
• Az 1. látogatást megelőző 14 napon belül kapcsolatba került egy COVID-19-fertőzött személlyel
• A magánszemély vagy az egyén háztartásának tagja az 1. látogatást megelőző 14 napon belül külföldre utazott
• Az 1. látogatást megelőző 2 héten belül a COVID-19 alábbi, saját bevallása szerinti tüneteinek bármelyikét tapasztalta: a) Megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, veszteség szaglás, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás; b) Mért hőmérséklet nagyobb vagy egyenlő, mint (>=) 37,5 Celsius-fok (°C) / 99,5 Fahrenheit-fok (°F); c) Minden helyszíni bejárást megelőző 2 napon belül lázcsillapító használata