Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus polymeerisen pinta-aktiivisen teknologian puhdistusaineesta herkälle iholle

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Yksi keskus, monadinen, avoin etiketti, neljän viikon kliininen tutkimus sietokyvyn arvioimiseksi ja polymeerisen pinta-aktiivisen teknologian puhdistusaine herkkäihoisille potilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hellävaraisen kasvojen puhdistusaineen tehoa ja sietokykyä osallistujilla, joilla on herkkä iho (ekseema/atooppinen ihottuma, ruusufinni, akne, kosmeettinen intoleranssioireyhtymä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-70 vuotta. Yli 65-vuotiaiden osallistujien tulee olla Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rokote. Sivusto tarkistaa valtion myöntämät rokotuskortit todisteena rokotuksesta
  • Fitzpatrick-ihotyyppi I–VI, useissa eri roduissa ja etnisissä ryhmissä, vähintään 2 osallistujaa jokaista Fitzpatrick-ihotyyppiä kohden
  • Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen ekseema/atooppinen ihottuma, lievä tai kohtalainen ruusufinni, lievä tai kohtalainen akne tai lievä tai kohtalainen kosmeettinen intoleranssioireyhtymä
  • Osallistujat, jotka ovat halukkaita jatkamaan normaalia hoitoa (viimeisten 30 päivän aikana) ihosairaudensa/-tilansa vuoksi ilman muutoksia tutkimuksen aikana
  • Osallistujien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus valokuvan julkaisemiseen mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyys ja vastuullisuuslain (HIPAA) paljastaminen
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Yleensä hyvässä kunnossa osallistujan ilmoittaman sairaushistorian perusteella
  • Aikoo suorittaa opinnot loppuun ja on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on erittäin herkkä iho ja/tai hänellä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia tavallisille paikallisille ihonhoitotuotteille tai tutkimustuotteen aineosille (IP) tai hänellä on aiempi yliherkkyysreaktio jollekin IP:n ainesosalle
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä epävakaita lääketieteellisiä häiriöitä
  • Osallistujat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia
  • Osallistujat, joilla on ollut psykologinen sairaus tai tila, joka häiritsee heidän kykyään ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
  • Osallistujat, joille on tehty suunnitteilla olevia leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana
  • Osallistujat, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon tai ehkäisyhormonien käytön alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana
  • Esiintyy iho- tai sairaus, joka päätutkijan (PI) tai tutkijan mielestä saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai olla muuten sopimaton tutkimukseen osallistumiseen (esimerkiksi olemassa olevat tai lepotilassa olevat ihotaudit, erityisesti vakava akne tai akne conglobata, psoriaasi , ruusufinni, ihottuma, ekseema, atooppinen ihottuma, ihosyöpä, monet ja/tai vakavat ihovauriot, havaittavissa oleva ruskettuminen, arvet, nevi, tatuointi, liiallinen karva, Et cetera [jne])
  • Hän on itse ilmoittanut tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksesta tai käyttää insuliinia tai muuta diabeteslääkettä
  • Käyttääkö lääkettä, joka peittäisi haittatapahtuman (AE) tai sekoittaisi tutkimustuloksia, mukaan lukien: a) Immunosuppressiiviset tai steroidiset lääkkeet 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1; b) Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet 5 päivän sisällä ennen käyntiä 1; c) Antihistamiinit 2 viikon sisällä ennen käyntiä 1
  • hänellä on aiemmin ollut tai hänellä on samanaikainen terveys/muu sairaus/tilanne, joka voi asettaa henkilön merkittävään riskiin, sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi henkilön osallistumista tutkimukseen
  • osallistuu samanaikaisesti johonkin muuhun tuotteen käyttötutkimukseen tai on osallistunut toiseen kliiniseen kasvoja koskevaan tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana
  • Osallistujat, jotka saavat tällä hetkellä mitä tahansa syöpää ehkäisevää, immunosuppressiivista hoitoa/lääkkeitä (esimerkiksi atsatiopriini, belimumabi, syklofosfamidi, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolaattimofetiili, metotreksaatti, prednisoni, Remicade, Stelara.) tai säteilyä tutkimusdokumentin mukaan
  • Osallistujat, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunikatohäiriöitä (mukaan lukien [ihmisen immuunikatovirus {HIV} -infektio tai hankinnainen immuunikato-oireyhtymä {AIDS})
  • Osallistuu tai saa ammattimaisia ​​tai esteettisiä kasvojen kylpylähoitoja tutkimuksen aikana
  • Onko PI:n, tutkimuspaikan tai sponsorin työntekijä/urakoitsija tai perheenjäsen
  • Hänellä on todettu COVID-19-infektio 30 päivän sisällä ennen vierailua 1
  • On ollut yhteydessä COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen vierailua 1
  • Yksilö tai hänen kotitalouden jäsen on matkustanut ulkomaille 14 päivän sisällä ennen vierailua 1
  • on kokenut jonkin seuraavista itse ilmoittamista COVID-19-oireista 2 viikon aikana ennen käyntiä 1: a) Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon särky (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, menetys haju, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai rintakipu/puristus; b) Lämpötila, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 37,5 celsiusastetta (°C) / 99,5 Fahrenheit-astetta (°F), mitattuna; c) Kuumeen alentajien käyttö 2 päivän sisällä ennen jokaista käyntiä paikalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Markkinoimaton kosmeettinen kasvojen puhdistusaine
Osallistujat saavat markkinoimattoman kosmeettisen kasvojen puhdistusaineen levitettäväksi puhdistetulle kasvojen iholle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.
Muut: Markkinoimaton kosmeettinen kasvojen puhdistusaine
Osallistujat levittävät markkinoimatonta kosmeettista kasvojen puhdistusainetta puhtaalle kasvojen iholle kahdesti päivässä 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojenpuhdistusaineen mietuus osallistujilla, joilla on herkkä iho tutkijan ja osallistujan arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4
Kasvojenpuhdistusaineen mietous osallistujilla, joilla on herkkä iho (ekseema/atooppinen ihottuma, ruusufinni, akne, kosmeettinen intoleranssioireyhtymä) raportoidaan tutkijan ja osallistujan arvioiden perusteella. Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = ei mitään, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea.
Lähtötilanne viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvio siedettävyydestä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tutkija havaitsi siedettävyysparametreja, kuten: punoitus/punoitus, ihottuma/ärsytys, hilseily/hilseily, tuntokarheus ja kuivuus, jotka mitataan 5-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tutkijan tehokkuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Tutkijat havaitsivat tehokkuusparametreja, kuten visuaalisen sileyden, kosketuksen pehmeyden, kirkkauden, hohteen, huokoset ja ihon yleisulkon, jotka mitataan 5-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen , 4 = vakava).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujan siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat havaitsivat siedettävyysparametreja, kuten pistelyä, polttamista, kutinaa, kireyttä, punoitusta, hilseilyä/hilseilyä, karheutta, kuivuutta ja yleisherkkyyttä, jotka mitataan 5-pisteen järjestysasteikolla (0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä , 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujan tehokkuusarviointi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Osallistujat havaitsivat tehokkuusparametreja, kuten sileyden, pehmeyden, kirkkauden, hehkun, huokoset ja ihon yleisilmeen käyttämällä 5 pisteen järjestysasteikkoa (0 = ei mitään, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava).
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Valokuvaus (oikea, vasen ja etupuoli vakiovalolla 1 ja ristipolarisoidulla valolla)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Valokuvaus (oikea, vasen ja etupuoli vakiovalolla 1 ja ristipolarisoidulla valolla) saadaan käyttämällä VISIAa. Jokaisen osallistujan kasvot kuvataan valokuvausjärjestelmällä ennen tuotteen käyttöä. Kuvausjärjestelmä ottaa sarjan kahta korkearesoluutioista kuvaa, jotka otetaan peräkkäin nopeasti peräkkäin panelistien liikkeen minimoimiseksi ja kuvien rekisteröinnin maksimoimiseksi. Otetaan kolme sarjaa kuvia - 45 astetta vasemmalle, 45 astetta oikealle ja kasvojen keskelle.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ei-invasiivinen arviointi: Transepidermaalinen veden menetys (TEWL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kasvojen määriteltyjen kohdealueiden TEWL-mittaukset raportoidaan. TEWL-arvojen lasku heijastaa ihon suoja-ominaisuuksien paranemista.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ei-invasiivinen arviointi: Ihon pH
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ihon pH-mittaukset määritellyistä kasvojen kohdepaikoista raportoidaan.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ei-invasiivinen arviointi: Ihon kosteuttaminen Corneometrilla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kasvojen määriteltyjen kohdealueiden ihon kosteutus Corneometrilla mitattuna raportoidaan. Arvojen nousu heijastaa ihon kosteutuksen paranemista.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ei-invasiivinen arviointi: Biomarkkerinauhat
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Kolme D-squame-teippiliuskaa otetaan määritetystä kohdekohdasta kasvoilta. D-Squame Standard -näytteenottolevyjä (CuDerm Corporation, Dallas, N) käytetään ei-invasiivisesti ihonäytteiden keräämiseen otsasta. Levyt ovat halkaisijaltaan 2,2 senttimetriä (cm) ja niissä on homogeeninen kerros lääketieteellistä liimaa, joka poistaa turvallisesti sarveiskerroksen komponentit ja tarjoaa optimaalisen näkyvyyden kiinnittyville sarveissoluille. Näytteitä kerätään erilaisten ihon biomarkkerien, kuten ihon hilseilyn, sekä luonnollisten kosteustekijöiden (NMF:iden), keramidien, vapaiden rasvahappojen ja kolesterolin eheyden analysoimiseksi biokemiallisilla määrityksillä.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Ei-invasiivinen arviointi: Kasvojen pyyhkäisy
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
Pyyhkäisytekniikalla kerätään ihon pinnan mikroflooraa, jolla selvitetään markkinoimattoman kosmeettisen kasvojenpuhdistusaineen vaikutus ihon mikroflooraan.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSSKA004090 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa